Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av IMC-1121B (Ramucirumab) hos deltagare med levercancer som inte tidigare har behandlats med kemoterapi

29 september 2014 uppdaterad av: Eli Lilly and Company

En öppen etikett, multicenter, fas 2-studie som utvärderar säkerheten och effekten av IMC-1121B som första linjens monoterapi hos patienter med icke-opererbar hepatocellulär cancer

En studie för att fastställa hur länge ramucirumab (IMC-1121B) kommer att stoppa cancer från att växa hos deltagare med levercancer som inte kan behandlas med kirurgi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Inhibering av angiogenes anses vara ett lovande tillvägagångssätt för behandling av cancer. Medlemmar av familjen vaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF) och VEGF-receptorn-2 (VEGFR-2) är viktiga mediatorer av angiogenes och är sannolikt viktiga terapeutiska mål vid avancerad hepatocellulär cancer (HCC).

Angiogenes tycks vara en integrerad del av HCC-utveckling och patogenes. Angiogeneshämning har varit effektiv i både in vitro och in vivo HCC-modeller och resultat från kliniska studier tyder också på potential att hämma sjukdomstillväxt.

Ramucirumab är en helt human monoklonal antikropp (MAb) som specifikt binder till den extracellulära domänen av VEGFR-2 med hög affinitet. Fas 1-studier som för närvarande närmar sig slutförandet har visat säkerhet och tolerabilitet vid kliniskt relevanta doser, med preliminära bevis på klinisk effekt i en mängd olika humana cancerformer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

42

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • ImClone Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • ImClone Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
        • ImClone Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • ImClone Investigational Site
      • Burlington, Massachusetts, Förenta staterna, 01805
        • ImClone Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • ImClone Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagaren måste ha histologiskt bekräftad, ooperbar HCC
  • Deltagaren har minst en endimensionellt mätbar målskada [≥ 2 centimeter (cm) med konventionella tekniker, eller ≥ 1 cm med spiraldatortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRT)], enligt definitionen av Response Evaluation Criteria in Solid Tumörer (RECIST). Målskada(r) får inte ligga inom ett tidigare bestrålat, ablerat eller kemoemboliserat område. Om en målskada ligger i ett sådant område måste det finnas tecken på tillväxt i successiva bildbehandlingsstudier, inklusive tumörhypervaskularitet, för att en sådan lesion ska anses vara en målskada
  • Deltagaren har en Cancer of the Liver Italian Program (CLIP) poäng på 0-3
  • Deltagaren har en Child-Pugh Classification-poäng på A eller B (leverdysfunktion)
  • Deltagaren har lämnat undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Deltagaren har tidigare fått systemisk kemoterapi, biologisk eller anti-angiogen terapi eller systemisk prövning för HCC
  • Deltagaren har haft blödningar från esofagus- eller magvaricer under de tre månaderna före studiedeltagandet. Obs: Om deltagaren har någon historia av kända esofagusvaricer, eller tecken på esofagusvaricer på CT/MRI, måste deltagaren genomgå endoskopisk utvärdering innan studiestart (minimalt invasiv kapsel esofagusendoskopi är en acceptabel initial modalitet). Deltagaren med endoskopiskt upptäckta esofagusvaricer är berättigad förutsatt att han/hon uppfyller alla andra inträdeskriterier. Deltagaren med någon historia eller aktuella bevis på esofagusvaricer måste få oral betablockerare under hela deltagandet under studien, han/hon kan få optimal endoskopisk terapi som bestäms av den rådgivande gastroenterologen eller hepatologen och måste genomgå regelbunden endoskopisk uppföljning under hela studietiden. deltagande under studietiden
  • Deltagaren har akut hepatit
  • Deltagaren har metastaser i centrala nervsystemet (CNS) eller karcinomatös meningit
  • Deltagaren har dåligt kontrollerad hypertoni [med andra ord (dvs. blodtryck i onormalt intervall trots medicinsk behandling]

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ramucirumab (IMC-1121B)
Biologisk: Ramucirumab (IMC-1121B)
Deltagarna kommer att få ramucirumab (IMC-1121B) med 8 milligram per kilogram (mg/kg) administrerat under 1 timme varannan vecka (var 14:e dag). Behandlingen kommer att fortsätta tills det finns tecken på sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet eller andra utsättningskriterier är uppfyllda.
Andra namn:
  • LY3009806
  • IMC-1121B
  • Ramucirumab

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS) hos deltagare med inoperabel hepatocellulär cancer som behandlats med den monoklonala antikroppen Ramucirumab
Tidsram: Första dosen hittills av progressiv sjukdom eller död på grund av någon orsak [var tredje cykel upp till 18 månader (1 cykel=2 veckor)]
PFS definierades som tiden från den första behandlingsdagen till det första tecknet på sjukdomsprogression eller död av någon orsak. Som klassificerat enligt kriterier för svarsutvärdering i solida tumörer (RECIST) hade sjukdomsprogressionen en ökning på minst 20 % av summan av den längsta diametern av målskador och/eller entydig progression av en icke-målskada och/eller upptäckt av en ny lesion. Deltagare som levde och utan sjukdomsprogression och deltagare som inte utvecklades och som därefter förlorades för uppföljning censurerades vid den sista objektiva tumörbedömningen.
Första dosen hittills av progressiv sjukdom eller död på grund av någon orsak [var tredje cykel upp till 18 månader (1 cykel=2 veckor)]

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för progression
Tidsram: Första dosen hittills av PD [var tredje cykel upp till 18 månader (1 cykel=2 veckor)]
Tiden från första behandlingsdagen till det första datumet för objektiva bevis på progressiv sjukdom (PD) enligt kriterier för responsevaluering i solida tumörer (RECIST). PD definierades som att den hade minst 20 % ökning av summan av mållesioners längsta diameter och/eller otvetydig progression av en icke-målskada och/eller upptäckt av ny lesion. Tiden till PD censurerades vid dödsdatumet eller studieavbrottet.
Första dosen hittills av PD [var tredje cykel upp till 18 månader (1 cykel=2 veckor)]
Total överlevnad
Tidsram: Första dosen till döds på grund av någon orsak upp till 37,5 månader
Total överlevnad (OS) var varaktigheten från första dosen till dödsfall beroende på vilken orsak som helst. OS censurerades vid det senaste kontaktdatumet för deltagare som levde vid slutet av uppföljningsperioden eller förlorade till uppföljning.
Första dosen till döds på grund av någon orsak upp till 37,5 månader
Andel deltagare med fullständigt svar eller partiellt svar (objektiv svarsfrekvens)
Tidsram: Första dosen hittills av objektiv progressiv sjukdom (PD) eller död upp till 18 månader
Objektiv svarsfrekvens (ORR) definierades som andelen deltagare med ett bekräftat bästa övergripande svar av fullständig respons (CR) eller partiell respons (PR). Som klassificerat enligt Response med användning av Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) kriterier, var CR försvinnandet av alla mål- och icke-målskador och alla patologiska lymfkörtlar (oavsett om det är mål eller icke-mål) måste ha minskning i kortaxel till < 10 millimeter (mm) och normalisering av tumörmarkörnivån för icke-målskador. PR hade minst 30 % minskning av summan av mållesioners längsta diameter.
Första dosen hittills av objektiv progressiv sjukdom (PD) eller död upp till 18 månader
Varaktighet för svar
Tidsram: Tid för första svar (CR eller PR) på sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak [var tredje cykel upp till 18 månader (1 cykel=2 veckor)]
Varaktigheten av svaret var intervallet från datumet för initialt dokumenterat svar [komplett svar (CR) eller partiellt svar (PR)] till det första dokumenterade datumet för sjukdomsprogression, initiering av annan (eller ytterligare) antitumörbehandling rapporterades första gången eller dödsfall på grund av någon orsak. Som klassificerat enligt kriterierna för svarsutvärdering i solida tumörer (RECIST), var CR försvinnandet av alla målskador, PR hade minst 30 % minskning av summan av den längsta diametern av målskadorna, och sjukdomsprogression hade kl. minst en 20 % ökning av summan av den längsta diametern av mållesioner och/eller otvetydig progression av en icke-målskada och/eller upptäckt av en ny lesion. Data censurerades för deltagare som inte gick framåt eller dog.
Tid för första svar (CR eller PR) på sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak [var tredje cykel upp till 18 månader (1 cykel=2 veckor)]
Antal deltagare med anti-ramucirumab-antikroppar i serum
Tidsram: Före dosering vid baslinjen, cykel 4 och 7 och 30 dagar efter avslutad behandling (1 cykel=2 veckor)
Före dosering vid baslinjen, cykel 4 och 7 och 30 dagar efter avslutad behandling (1 cykel=2 veckor)
Antal deltagare med läkemedelsrelaterad behandling-uppkommande biverkningar
Tidsram: Första dosen till 37,5 månader
Data som presenteras är antalet deltagare som upplevde behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE), allvarliga biverkningar (SAE), grad 3 eller högre TEAE, eller biverkningar (AE) som ledde till att behandlingen avbröts som av utredaren ansågs vara relaterat till ramucirumab. En sammanfattning av SAE och andra icke allvarliga biverkningar, oavsett orsakssamband, finns i avsnittet Rapporterade biverkningar.
Första dosen till 37,5 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 februari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2008

Första postat (Uppskatta)

29 februari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 oktober 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2014

Senast verifierad

1 september 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 13922
  • CP12-0710 (Annan identifierare: ImClone Systems)
  • I4T-IE-JVBQ (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera