Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie IMC-1121B (Ramucirumab) u účastníků s rakovinou jater, kteří dosud nebyli léčeni chemoterapií

29. září 2014 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Otevřená, multicentrická studie fáze 2 hodnotící bezpečnost a účinnost IMC-1121B jako monoterapie první linie u pacientů s neresekovatelným hepatocelulárním karcinomem

Studie, která má určit, jak dlouho ramucirumab (IMC-1121B) zastaví růst rakoviny u účastníků s rakovinou jater, kterou nelze léčit chirurgicky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Inhibice angiogeneze je považována za slibný přístup k léčbě rakoviny. Členové rodiny vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF) a VEGF receptor-2 (VEGFR-2) jsou důležitými mediátory angiogeneze a jsou pravděpodobně důležitými terapeutickými cíli u pokročilého hepatocelulárního karcinomu (HCC).

Angiogeneze se zdá být nedílnou součástí vývoje a patogeneze HCC. Inhibice angiogeneze byla účinná v modelech HCC in vitro i in vivo a výsledky klinických studií také naznačují potenciál inhibovat růst onemocnění.

Ramucirumab je plně lidská monoklonální protilátka (MAb), která se specificky váže na extracelulární doménu VEGFR-2 s vysokou afinitou. Studie fáze 1, které se v současné době blíží dokončení, prokázaly bezpečnost a snášenlivost v klinicky relevantních dávkách, s předběžným důkazem klinické účinnosti u různých lidských rakovin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • ImClone Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • ImClone Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • ImClone Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • ImClone Investigational Site
      • Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
        • ImClone Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • ImClone Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník musí mít histologicky potvrzený, neresekovatelný HCC
  • Účastník má alespoň jednu jednorozměrně měřitelnou cílovou lézi [≥ 2 centimetry (cm) konvenčními technikami nebo ≥ 1 cm pomocí spirální počítačové tomografie (CT) nebo zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)], jak je definováno v kritériích hodnocení odpovědi v pevných látkách Nádory (RECIST). Cílová léze (léze) nesmí ležet v dříve ozářených, ablatovaných nebo chemoembolizovaných oblastech. Pokud cílová léze leží v takové oblasti, musí existovat důkaz o růstu na postupných zobrazovacích studiích, včetně nádorové hypervaskularity, aby mohla být taková léze považována za cílovou lézi
  • Účastník má skóre Cancer of the Liver Italian Program (CLIP) 0-3
  • Účastník má klasifikační skóre Child-Pugh klasifikace A nebo B (jaterní dysfunkce)
  • Účastník poskytl podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Účastník již dříve absolvoval systémovou chemoterapii, biologickou nebo antiangiogenní terapii nebo výzkumnou systémovou léčbu HCC
  • Účastník měl krvácení z jícnových nebo žaludečních varixů během 3 měsíců před účastí ve studii. Poznámka: Pokud má účastník v anamnéze známé jícnové varixy nebo důkazy o jícnových varixech na CT/MRI, musí účastník před vstupem do studie podstoupit endoskopické vyšetření (minimálně invazivní kapslová endoskopie jícnu je přijatelnou počáteční modalitou). Účastník s endoskopicky detekovanými jícnovými varixy je způsobilý, pokud splní všechna ostatní vstupní kritéria. Účastník s jakoukoli anamnézou nebo současnými známkami jícnových varixů musí po celou dobu účasti ve studii dostávat perorální betablokátory, může dostávat optimální endoskopickou terapii, jak stanoví konzultující gastroenterolog nebo hepatolog, a musí podstupovat pravidelné endoskopické sledování po celou dobu. účast při studiu
  • Účastník má akutní hepatitidu
  • Účastník má metastázy do centrálního nervového systému (CNS) nebo karcinomatózní meningitidu
  • Účastník má špatně kontrolovanou hypertenzi [jinými slovy (tj. krevní tlak v abnormálním rozsahu navzdory lékařskému řízení])

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ramucirumab (IMC-1121B)
Biologický: Ramucirumab (IMC-1121B)
Účastníci dostanou ramucirumab (IMC-1121B) v dávce 8 miligramů na kilogram (mg/kg) podávaný po dobu 1 hodiny každý druhý týden (každých 14 dní). Léčba bude pokračovat, dokud nebude prokázána progrese onemocnění, nesnesitelná toxicita nebo nebudou splněna jiná kritéria pro vysazení.
Ostatní jména:
  • LY3009806
  • IMC-1121B
  • Ramucirumab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) u účastníků s neresekovatelnou hepatocelulární rakovinou léčených monoklonální protilátkou ramucirumabem
Časové okno: První dávka doposud progresivního onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny [každé 3 cykly až do 18 měsíců (1 cyklus = 2 týdny)]
PFS byl definován jako doba od prvního dne terapie do prvního důkazu progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Jak bylo klasifikováno podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST), progrese onemocnění měla alespoň 20% zvýšení součtu nejdelšího průměru cílových lézí a/nebo jednoznačnou progresi necílové léze a/nebo detekce nové léze. Účastníci, kteří byli naživu a bez progrese onemocnění, a účastníci, kteří neprogredovali a byli následně ztraceni ve sledování, byli cenzurováni při posledním objektivním hodnocení nádoru.
První dávka doposud progresivního onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny [každé 3 cykly až do 18 měsíců (1 cyklus = 2 týdny)]

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do progrese
Časové okno: První dávka dosud PD [každé 3 cykly až do 18 měsíců (1 cyklus = 2 týdny)]
Doba od prvního dne terapie do prvního data objektivního důkazu progresivního onemocnění (PD) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST). PD byla definována jako mající alespoň 20% zvýšení součtu nejdelšího průměru cílových lézí a/nebo jednoznačnou progresi necílové léze a/nebo detekci nové léze. Čas do PD byl cenzurován k datu úmrtí nebo přerušení studie.
První dávka dosud PD [každé 3 cykly až do 18 měsíců (1 cyklus = 2 týdny)]
Celkové přežití
Časové okno: První dávka k úmrtí z jakékoli příčiny do 37,5 měsíce
Celkové přežití (OS) bylo trvání od první dávky do smrti z jakékoli příčiny. OS byl cenzurován k datu posledního kontaktu pro účastníky, kteří byli na konci období sledování naživu nebo ztratili sledování.
První dávka k úmrtí z jakékoli příčiny do 37,5 měsíce
Procento účastníků s úplnou nebo částečnou odpovědí (objektivní míra odezvy)
Časové okno: První dávka k datu objektivního progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí do 18 měsíců
Míra objektivní odpovědi (ORR) byla definována jako procento účastníků s potvrzenou nejlepší celkovou odpovědí úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR). Jak bylo klasifikováno podle kritérií Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST), CR byla vymizení všech cílových a necílových lézí a jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít redukci v krátké ose na < 10 milimetrů (mm) a normalizace hladiny nádorových markerů necílových lézí. PR měla alespoň 30% pokles součtu nejdelšího průměru cílových lézí.
První dávka k datu objektivního progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí do 18 měsíců
Doba odezvy
Časové okno: Doba první odpovědi (CR nebo PR) na progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny [každé 3 cykly až do 18 měsíců (1 cyklus = 2 týdny)]
Doba trvání odpovědi byl interval od data počáteční zdokumentované odpovědi [kompletní odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR)] do prvního zdokumentovaného data progrese onemocnění, prvního hlášeného zahájení jiné (nebo další) protinádorové léčby nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Jak bylo klasifikováno podle kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST), CR byla vymizení všech cílových lézí, PR měla alespoň 30% pokles v součtu nejdelšího průměru cílových lézí a progrese onemocnění byla při alespoň 20% zvýšení součtu nejdelšího průměru cílových lézí a/nebo jednoznačná progrese necílové léze a/nebo detekce nové léze. Data byla cenzurována pro účastníky, kteří nepostoupili nebo nezemřeli.
Doba první odpovědi (CR nebo PR) na progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny [každé 3 cykly až do 18 měsíců (1 cyklus = 2 týdny)]
Počet účastníků se sérovými anti-ramucirumabovými protilátkami
Časové okno: Před podáním na začátku léčby cykly 4 a 7 a 30 dní po ukončení léčby (1 cyklus = 2 týdny)
Před podáním na začátku léčby cykly 4 a 7 a 30 dní po ukončení léčby (1 cyklus = 2 týdny)
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou souvisejícími s drogami
Časové okno: První dávka do 37,5 měsíce
Prezentované údaje představují počet účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí příhody související s léčbou (TEAE), závažné nežádoucí příhody (SAE), TEAE stupně 3 nebo vyšší nebo nežádoucí příhody (AE) vedoucí k přerušení léčby, které výzkumník považoval za související s ramucirumabem. Souhrn SAE a dalších nezávažných AE, bez ohledu na kauzalitu, se nachází v části Hlášené nežádoucí příhody.
První dávka do 37,5 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

29. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13922
  • CP12-0710 (Jiný identifikátor: ImClone Systems)
  • I4T-IE-JVBQ (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ramucirumab (IMC-1121B)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit