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Studio di IMC-1121B (Ramucirumab) in partecipanti con cancro al fegato che non sono stati precedentemente trattati con chemioterapia

29 settembre 2014 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio in aperto, multicentrico, di fase 2 che valuta la sicurezza e l'efficacia di IMC-1121B come monoterapia di prima linea in pazienti con carcinoma epatocellulare non resecabile

Uno studio per determinare per quanto tempo ramucirumab (IMC-1121B) fermerà la crescita del cancro nei partecipanti con cancro al fegato che non può essere trattato con un intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'inibizione dell'angiogenesi è considerata un approccio promettente al trattamento del cancro. I membri della famiglia del fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF) e il recettore VEGF-2 (VEGFR-2) sono importanti mediatori dell'angiogenesi e sono probabilmente importanti bersagli terapeutici nel carcinoma epatocellulare avanzato (HCC).

L'angiogenesi appare parte integrante dello sviluppo e della patogenesi dell'HCC. L'inibizione dell'angiogenesi è risultata efficace nei modelli di HCC sia in vitro che in vivo e anche i risultati degli studi clinici suggeriscono il potenziale per inibire la crescita della malattia.

Ramucirumab è un anticorpo monoclonale (MAb) interamente umano che si lega specificamente al dominio extracellulare di VEGFR-2 con elevata affinità. Gli studi di fase 1 attualmente in fase di completamento hanno dimostrato la sicurezza e la tollerabilità a dosi clinicamente rilevanti, con prove preliminari di efficacia clinica in una varietà di tumori umani.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • ImClone Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • ImClone Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • ImClone Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • ImClone Investigational Site
      • Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
        • ImClone Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • ImClone Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante deve avere HCC istologicamente confermato, non resecabile
  • Il partecipante ha almeno una lesione bersaglio misurabile in modo unidimensionale [≥ 2 centimetri (cm) con tecniche convenzionali, o ≥ 1 cm mediante tomografia computerizzata a spirale (TC) o risonanza magnetica (MRI)], come definito dai criteri di valutazione della risposta in solido Tumori (RECIST). Le lesioni target non devono trovarsi all'interno di un'area precedentemente irradiata, ablata o chemioembolizzata. Se una lesione bersaglio si trova in tale area, ci deve essere evidenza di crescita su successivi studi di imaging, inclusa l'ipervascolarizzazione del tumore, affinché tale lesione possa essere considerata una lesione bersaglio
  • Il partecipante ha un punteggio CLIP (Cancro del fegato) di 0-3
  • Il partecipante ha un punteggio di classificazione Child-Pugh di A o B (disfunzione epatica)
  • Il partecipante ha fornito il consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante ha ricevuto una precedente chemioterapia sistemica, terapia biologica o anti-angiogenica o terapia sistemica sperimentale per HCC
  • Il partecipante ha avuto sanguinamento da varici esofagee o gastriche durante i 3 mesi precedenti la partecipazione allo studio. Nota: se il partecipante ha una storia di varici esofagee note o evidenza di varici esofagee su TC / RM, il partecipante deve sottoporsi a valutazione endoscopica prima dell'ingresso nello studio (l'endoscopia esofagea della capsula minimamente invasiva è una modalità iniziale accettabile). Il partecipante con varici esofagee rilevate endoscopicamente è idoneo a condizione che soddisfi tutti gli altri criteri di ammissione. Il partecipante con una storia o evidenza attuale di varici esofagee deve ricevere una terapia con beta-bloccanti per via orale durante la partecipazione allo studio, può ricevere una terapia endoscopica ottimale come determinato dal gastroenterologo o epatologo consulente e deve sottoporsi a un regolare follow-up endoscopico durante partecipazione durante lo studio
  • Il partecipante ha un'epatite acuta
  • Il partecipante ha metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) o meningite carcinomatosa
  • Il partecipante ha un'ipertensione scarsamente controllata [in altre parole (cioè), pressione sanguigna in un range anormale nonostante la gestione medica]

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ramucirumab (IMC-1121B)
Biologico: Ramucirumab (IMC-1121B)
I partecipanti riceveranno ramucirumab (IMC-1121B) a 8 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) somministrati nell'arco di 1 ora a settimane alterne (ogni 14 giorni). Il trattamento continuerà fino a quando non vi sarà evidenza di progressione della malattia, tossicità intollerabile o altri criteri di sospensione non saranno soddisfatti.
Altri nomi:
  • LY3009806
  • IMC-1121B
  • Ramucirumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) nei partecipanti con carcinoma epatocellulare non resecabile trattati con l'anticorpo monoclonale Ramucirumab
Lasso di tempo: Prima dose fino ad oggi di malattia progressiva o decesso dovuto a qualsiasi causa [ogni 3 cicli fino a 18 mesi (1 ciclo=2 settimane)]
La PFS è stata definita come il tempo dal primo giorno di terapia alla prima evidenza di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa. Come classificato in base ai criteri RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors), la progressione della malattia presentava un aumento di almeno il 20% nella somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio e/o la progressione inequivocabile di una lesione non bersaglio e/o il rilevamento di una nuova lesione. I partecipanti che erano vivi e senza progressione della malattia e i partecipanti che non hanno progredito e sono stati successivamente persi al follow-up sono stati censurati all'ultima valutazione obiettiva del tumore.
Prima dose fino ad oggi di malattia progressiva o decesso dovuto a qualsiasi causa [ogni 3 cicli fino a 18 mesi (1 ciclo=2 settimane)]

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di progressione
Lasso di tempo: Prima dose fino ad oggi di PD [ogni 3 cicli fino a 18 mesi (1 ciclo=2 settimane)]
Il tempo dal primo giorno di terapia alla prima data di evidenza obiettiva di malattia progressiva (PD) secondo i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors). La PD è stata definita come un aumento di almeno il 20% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio e/o la progressione inequivocabile di una lesione non bersaglio e/o il rilevamento di una nuova lesione. Il tempo alla malattia di Parkinson è stato censurato alla data del decesso o dell'interruzione dello studio.
Prima dose fino ad oggi di PD [ogni 3 cicli fino a 18 mesi (1 ciclo=2 settimane)]
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Prima dose alla morte per qualsiasi causa fino a 37,5 mesi
La sopravvivenza globale (OS) era la durata dalla prima dose alla morte per qualsiasi causa. L'OS è stata censurata alla data dell'ultimo contatto per i partecipanti che erano vivi alla fine del periodo di follow-up o persi al follow-up.
Prima dose alla morte per qualsiasi causa fino a 37,5 mesi
Percentuale di partecipanti con risposta completa o risposta parziale (tasso di risposta oggettiva)
Lasso di tempo: Prima dose fino ad oggi di malattia progressiva oggettiva (PD) o morte fino a 18 mesi
Il tasso di risposta obiettiva (ORR) è stato definito come la percentuale di partecipanti con una migliore risposta globale confermata di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR). Come classificato in base ai criteri RECIST (Response using Response Evaluation Criteria In Solid Tumors), CR era la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio e tutti i linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono avere una riduzione in asse corto a < 10 millimetri (mm) e normalizzazione del livello del marker tumorale delle lesioni non target. PR stava avendo una diminuzione di almeno il 30% nella somma del diametro più lungo delle lesioni target.
Prima dose fino ad oggi di malattia progressiva oggettiva (PD) o morte fino a 18 mesi
Durata della risposta
Lasso di tempo: Tempo della prima risposta (CR o PR) alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa [ogni 3 cicli fino a 18 mesi (1 ciclo=2 settimane)]
La durata della risposta era l'intervallo dalla data della risposta iniziale documentata [risposta completa (CR) o risposta parziale (PR)] alla prima data documentata di progressione della malattia, l'inizio di un'altra (o aggiuntiva) terapia antitumorale è stata segnalata per la prima volta o il decesso per qualsiasi causa. Come classificato in base ai criteri RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors), CR era la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio, PR stava avendo una diminuzione di almeno il 30% nella somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio e la progressione della malattia stava avendo a almeno un aumento del 20% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio e/o progressione inequivocabile di una lesione non bersaglio e/o rilevamento di una nuova lesione. I dati sono stati censurati per i partecipanti che non sono progrediti o sono morti.
Tempo della prima risposta (CR o PR) alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa [ogni 3 cicli fino a 18 mesi (1 ciclo=2 settimane)]
Numero di partecipanti con anticorpi sierici anti-ramucirumab
Lasso di tempo: Prima della somministrazione al basale, Cicli 4 e 7 e 30 giorni dopo la fine della terapia (1 ciclo=2 settimane)
Prima della somministrazione al basale, Cicli 4 e 7 e 30 giorni dopo la fine della terapia (1 ciclo=2 settimane)
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento correlati al farmaco
Lasso di tempo: Prima dose a 37,5 mesi
I dati presentati sono il numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), eventi avversi gravi (SAE), TEAE di grado 3 o superiore o eventi avversi (AE) che hanno portato all'interruzione del trattamento che sono stati considerati dallo sperimentatore correlato a ramucirumab. Un riepilogo degli eventi avversi gravi e di altri eventi avversi non gravi, indipendentemente dalla causalità, si trova nella sezione Eventi avversi segnalati.
Prima dose a 37,5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

29 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13922
  • CP12-0710 (Altro identificatore: ImClone Systems)
  • I4T-IE-JVBQ (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ramucirumab (IMC-1121B)

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