이전에 화학 요법으로 치료받지 않은 간암 환자의 IMC-1121B(Ramucirumab)에 대한 연구
2014년 9월 29일 업데이트: Eli Lilly and Company
절제 불가능한 간세포암 환자의 1차 단일 요법으로서 IMC-1121B의 안전성과 효능을 평가하는 오픈 라벨, 다기관, 2상 연구
라무시루맙(IMC-1121B)이 수술로 치료할 수 없는 간암 환자의 암 성장을 얼마나 오래 멈출지 결정하는 연구.
연구 개요
상세 설명
혈관 신생의 억제는 암 치료에 대한 유망한 접근법으로 간주됩니다. 혈관 내피 성장 인자(VEGF) 계열 및 VEGF 수용체-2(VEGFR-2)의 구성원은 혈관신생의 중요한 매개체이며 진행성 간세포암(HCC)에서 중요한 치료 표적일 가능성이 높습니다.
혈관신생은 HCC 발달 및 병인에 필수적인 것으로 보입니다. 혈관신생 억제는 시험관내 및 생체내 HCC 모델 모두에서 효과적이었고 임상 연구의 결과는 또한 질병 성장을 억제할 가능성을 시사합니다.
라무시루맙은 VEGFR-2의 세포외 도메인에 고친화도로 특이적으로 결합하는 완전 인간 단클론 항체(MAb)입니다. 현재 완료에 근접한 1상 연구는 다양한 인간 암에 대한 임상 효능의 예비 증거와 함께 임상적으로 관련된 용량에서 안전성과 내약성을 입증했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
42
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- ImClone Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- ImClone Investigational Site
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, 미국, 70006
- ImClone Investigational Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- ImClone Investigational Site
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Burlington, Massachusetts, 미국, 01805
- ImClone Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- ImClone Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자는 조직학적으로 확인되고 절제 불가능한 HCC를 가지고 있어야 합니다.
- 참가자는 고체 반응 평가 기준에 정의된 바와 같이 적어도 하나의 일차원적으로 측정 가능한 표적 병변[기존 기술의 경우 ≥ 2cm(cm), 또는 나선형 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI)의 경우 ≥ 1cm]을 가지고 있습니다. 종양(RECIST). 대상 병변은 이전에 조사, 절제 또는 화학색전된 영역 내에 있어서는 안 됩니다. 표적 병변이 그러한 영역에 있는 경우, 이러한 병변이 표적 병변으로 간주되기 위해서는 종양 혈관 과다를 포함하여 연속 영상 연구에서 성장의 증거가 있어야 합니다.
- 참가자는 0-3의 간암 이탈리아어 프로그램(CLIP) 점수를 가지고 있습니다.
- 참가자는 Child-Pugh 분류 점수가 A 또는 B입니다(간 기능 장애).
- 참가자는 서명된 사전 동의를 제공했습니다.
제외 기준:
- 참가자는 이전에 전신 화학요법, 생물학적 또는 항혈관신생 요법, 또는 HCC에 대한 시험적 전신 요법을 받았습니다.
- 참가자는 연구 참여 전 3개월 동안 식도 또는 위정맥류에서 출혈이 있었습니다. 참고: 참가자에게 알려진 식도 정맥류의 병력이 있거나 CT/MRI에서 식도 정맥류의 증거가 있는 경우 참가자는 연구 시작 전에 내시경 평가를 받아야 합니다(최소 침습 캡슐 식도 내시경 검사는 허용 가능한 초기 양식입니다). 내시경으로 식도 정맥류가 발견된 참가자는 다른 모든 참가 기준을 충족하는 경우 자격이 있습니다. 식도 정맥류의 병력 또는 현재 증거가 있는 참가자는 연구 참여 기간 동안 경구 베타 차단제 요법을 받아야 하며, 상담 위장병 전문의 또는 간 전문의가 결정한 최적의 내시경 요법을 받을 수 있으며, 전체 기간 동안 정기적인 내시경 후속 조치를 받아야 합니다. 공부하는 동안 참여
- 참가자는 급성 간염을 앓고 있습니다.
- 참가자는 중추 신경계(CNS) 전이 또는 암종 수막염이 있습니다.
- 참가자는 잘 조절되지 않는 고혈압 [즉 (즉) 의료 관리에도 불구하고 비정상적인 범위의 혈압]을 가지고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 라무시루맙(IMC-1121B)
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참가자는 8mg/kg의 라무시루맙(IMC-1121B)을 격주로(14일마다) 1시간에 걸쳐 투여받게 됩니다.
치료는 질병 진행, 견딜 수 없는 독성 또는 기타 중단 기준이 충족될 때까지 계속됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단클론 항체 Ramucirumab으로 치료한 절제 불가능한 간세포암 환자의 무진행 생존(PFS)
기간: 모든 원인으로 인한 진행성 질병 또는 사망일까지의 첫 번째 용량[18개월까지 3주기마다(1주기=2주)]
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무진행생존(PFS)은 치료 첫날부터 질병 진행의 첫 번째 증거 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) 기준에 따라 분류된 바와 같이, 질병 진행은 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 최소 20% 증가 및/또는 비표적 병변의 명백한 진행 및/또는 검출 새로운 병변의.
살아 있고 질병 진행이 없는 참가자와 진행되지 않고 이후 후속 조치에서 제외된 참가자는 마지막 객관적인 종양 평가에서 검열되었습니다.
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모든 원인으로 인한 진행성 질병 또는 사망일까지의 첫 번째 용량[18개월까지 3주기마다(1주기=2주)]
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진행 시간
기간: 파킨슨병의 날짜까지 첫 번째 용량[18개월까지 3주기마다(1주기=2주)]
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치료 첫 날부터 RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) 기준에 따른 진행성 질환(PD)의 객관적 증거의 첫 날까지의 시간.
PD는 표적 병변의 가장 긴 직경의 합계 및/또는 비표적 병변의 명백한 진행 및/또는 새로운 병변의 검출이 적어도 20% 증가한 것으로 정의되었습니다.
PD까지의 시간은 사망일 또는 연구 중단일에 검열되었습니다.
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파킨슨병의 날짜까지 첫 번째 용량[18개월까지 3주기마다(1주기=2주)]
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전반적인 생존
기간: 37.5개월까지 모든 원인으로 인한 사망에 대한 첫 번째 접종
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전체 생존(OS)은 모든 원인으로 인한 첫 번째 투여부터 사망까지의 기간이었습니다.
OS는 후속 기간이 끝날 때 살아 있거나 후속 조치를 잃은 참가자의 마지막 접촉 날짜에 검열되었습니다.
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37.5개월까지 모든 원인으로 인한 사망에 대한 첫 번째 접종
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완전 응답 또는 부분 응답을 받은 참가자의 비율(객관적 응답률)
기간: 객관적인 진행성 질환(PD) 또는 사망 날짜까지 첫 번째 접종 최대 18개월
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객관적 반응률(ORR)은 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 전체 반응이 확인된 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) 기준을 사용하는 반응에 따라 분류된 바와 같이, CR은 모든 표적 및 비표적 병변의 소실이었고 임의의 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)은 < 10밀리미터(mm) 및 비표적 병변의 종양 마커 수준의 정상화.
PR은 대상 병변의 가장 긴 직경의 합이 30% 이상 감소했습니다.
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객관적인 진행성 질환(PD) 또는 사망 날짜까지 첫 번째 접종 최대 18개월
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응답 기간
기간: 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망에 대한 최초 반응(CR 또는 PR) 시간[최대 18개월까지 3주기마다(1주기=2주)]
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반응 기간은 최초 기록된 반응[완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)] 날짜부터 질병 진행의 첫 기록 날짜, 다른(또는 추가) 항종양 요법의 시작 또는 사망이 처음 보고된 날짜까지의 간격이었습니다. 어떤 원인으로 인해.
RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) 기준에 따라 분류된 CR은 모든 표적 병변의 소실, PR은 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 30% 이상 감소하고 질병 진행이 표적 병변의 가장 긴 직경의 합계의 최소 20% 증가 및/또는 비표적 병변의 명백한 진행 및/또는 새로운 병변의 검출.
진행되지 않거나 사망하지 않은 참가자에 대해 데이터가 검열되었습니다.
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질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망에 대한 최초 반응(CR 또는 PR) 시간[최대 18개월까지 3주기마다(1주기=2주)]
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혈청 항-라무시루맙 항체를 가진 참가자 수
기간: 베이스라인에서의 투약 전, 사이클 4 및 7 및 치료 종료 후 30일(1 사이클 = 2주)
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베이스라인에서의 투약 전, 사이클 4 및 7 및 치료 종료 후 30일(1 사이클 = 2주)
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약물 관련 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 37.5개월까지 1차 접종
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제시된 데이터는 치료 관련 부작용(TEAE), 심각한 부작용(SAE), 3등급 이상의 TEAE 또는 조사관이 고려한 치료 중단으로 이어지는 부작용(AE)을 경험한 참가자의 수입니다. 라무시루맙 관련.
SAE 및 기타 심각하지 않은 AE의 요약은 인과관계에 관계없이 보고된 이상 반응 섹션에 있습니다.
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37.5개월까지 1차 접종
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 2월 28일
처음 게시됨 (추정)
2008년 2월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 9월 29일
마지막으로 확인됨
2014년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
간세포 암에 대한 임상 시험
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Taichung Veterans General Hospital완전한심장 독성 | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | 의약품 관련 부작용 및 이상반응 (MeSH 용어) | Egfr 티로신 키나아제 억제제대만
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Fondazione del Piemonte per l'Oncologia모병유방암 | 난소 암 | 대장암 | 흑색종(피부암) | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)이탈리아
라무시루맙(IMC-1121B)에 대한 임상 시험
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Eli Lilly and Company완전한간세포 암미국, 캐나다, 벨기에, 독일, 이스라엘, 대한민국, 스페인, 호주, 오스트리아, 브라질, 프랑스, 이탈리아, 일본, 포르투갈, 대만, 루마니아, 불가리아, 체코 공화국, 핀란드, 홍콩, 헝가리, 네덜란드, 노르웨이, 필리핀 제도, 스웨덴, 스위스, 태국
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Eli Lilly and Company완전한유방암미국, 캐나다, 호주, 벨기에, 브라질, 크로아티아, 체코, 이집트, 독일, 아일랜드, 이스라엘, 대한민국, 레바논, 뉴질랜드, 페루, 폴란드, 러시아 연방, 세르비아, 슬로바키아, 남아프리카, 스페인, 대만, 영국
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Eli Lilly and Company완전한위 선암종 | 위식도 접합부 선암종미국, 폴란드, 루마니아, 헝가리, 러시아 연방, 호주, 프랑스, 아르헨티나, 영국, 뉴질랜드, 칠면조, 슬로바키아
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Eli Lilly and CompanyChildren's Oncology Group완전한