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Studie zu IMC-1121B (Ramucirumab) bei Teilnehmern mit Leberkrebs, die zuvor nicht mit Chemotherapie behandelt wurden

29. September 2014 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine offene, multizentrische Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von IMC-1121B als Erstlinien-Monotherapie bei Patienten mit inoperablem hepatozellulärem Krebs

Eine Studie zur Bestimmung, wie lange Ramucirumab (IMC-1121B) das Krebswachstum bei Teilnehmern mit Leberkrebs stoppt, der nicht operativ behandelt werden kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Hemmung der Angiogenese gilt als vielversprechender Ansatz zur Behandlung von Krebs. Mitglieder der Familie der vaskulären endothelialen Wachstumsfaktoren (VEGF) und des VEGF-Rezeptors-2 (VEGFR-2) sind wichtige Mediatoren der Angiogenese und wahrscheinlich wichtige therapeutische Ziele bei fortgeschrittenem hepatozellulärem Krebs (HCC).

Die Angiogenese scheint ein wesentlicher Bestandteil der HCC-Entwicklung und Pathogenese zu sein. Die Hemmung der Angiogenese hat sich sowohl in In-vitro- als auch in-vivo-HCC-Modellen als wirksam erwiesen, und die Ergebnisse klinischer Studien deuten ebenfalls darauf hin, dass das Krankheitswachstum möglicherweise gehemmt werden kann.

Ramucirumab ist ein vollständig humaner monoklonaler Antikörper (MAb), der mit hoher Affinität spezifisch an die extrazelluläre Domäne von VEGFR-2 bindet. Phase-1-Studien, die derzeit kurz vor dem Abschluss stehen, haben die Sicherheit und Verträglichkeit bei klinisch relevanten Dosen nachgewiesen und vorläufige Beweise für die klinische Wirksamkeit bei verschiedenen Krebsarten beim Menschen erbracht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • ImClone Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • ImClone Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • ImClone Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • ImClone Investigational Site
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
        • ImClone Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • ImClone Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer muss ein histologisch bestätigtes, inoperables HCC haben
  • Der Teilnehmer hat mindestens eine eindimensional messbare Zielläsion [≥ 2 Zentimeter (cm) mit herkömmlichen Techniken oder ≥ 1 cm mittels Spiral-Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT)], wie in den Response Evaluation Criteria in Solid definiert Tumoren (RECIST). Die Zielläsion(en) darf(n) nicht innerhalb eines zuvor bestrahlten, abgetragenen oder chemoembolisierten Bereichs liegen. Liegt eine Zielläsion in einem solchen Bereich, müssen bei aufeinanderfolgenden bildgebenden Untersuchungen Hinweise auf Wachstum, einschließlich Tumorhypervaskularität, vorliegen, damit eine solche Läsion als Zielläsion betrachtet werden kann
  • Der Teilnehmer hat einen CLIP-Wert (Cancer of the Liver Italian Program) von 0-3
  • Der Teilnehmer hat einen Child-Pugh-Klassifizierungswert von A oder B (Leberfunktionsstörung).
  • Der Teilnehmer hat eine unterschriebene Einverständniserklärung abgegeben

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat zuvor eine systemische Chemotherapie, eine biologische oder antiangiogene Therapie oder eine systemische Prüftherapie für HCC erhalten
  • Der Teilnehmer hatte in den drei Monaten vor der Studienteilnahme Blutungen aus Ösophagus- oder Magenvarizen. Hinweis: Wenn der Teilnehmer in der Vergangenheit bekannte Ösophagusvarizen oder Hinweise auf Ösophagusvarizen im CT/MRT aufweist, muss sich der Teilnehmer vor Studienbeginn einer endoskopischen Untersuchung unterziehen (minimalinvasive Kapsel-Ösophagusendoskopie ist eine akzeptable anfängliche Modalität). Teilnahmeberechtigt ist der Teilnehmer mit endoskopisch nachgewiesenen Ösophagusvarizen, sofern er/sie alle anderen Zulassungskriterien erfüllt. Der Teilnehmer mit Vorgeschichte oder aktuellen Anzeichen von Ösophagusvarizen muss während der gesamten Teilnahme an der Studie eine orale Betablocker-Therapie erhalten. Er/sie erhält möglicherweise eine optimale endoskopische Therapie, wie vom beratenden Gastroenterologen oder Hepatologen festgelegt, und muss sich während der gesamten Dauer einer regelmäßigen endoskopischen Nachuntersuchung unterziehen Teilnahme während des Studiums
  • Der Teilnehmer leidet an akuter Hepatitis
  • Der Teilnehmer hat Metastasen im zentralen Nervensystem (ZNS) oder eine karzinomatöse Meningitis
  • Der Teilnehmer hat eine schlecht kontrollierte Hypertonie [mit anderen Worten, der Blutdruck liegt trotz medizinischer Behandlung im anormalen Bereich]

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ramucirumab (IMC-1121B)
Biologisch: Ramucirumab (IMC-1121B)
Die Teilnehmer erhalten Ramucirumab (IMC-1121B) mit 8 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg), verabreicht über 1 Stunde alle zwei Wochen (alle 14 Tage). Die Behandlung wird fortgesetzt, bis Anzeichen für ein Fortschreiten der Krankheit oder eine unerträgliche Toxizität vorliegen oder andere Entzugskriterien erfüllt sind.
Andere Namen:
  • LY3009806
  • IMC-1121B
  • Ramucirumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) bei Teilnehmern mit inoperablem hepatozellulärem Krebs, die mit dem monoklonalen Antikörper Ramucirumab behandelt wurden
Zeitfenster: Bisher erste Dosis bei fortschreitender Erkrankung oder Tod aus irgendeinem Grund [alle 3 Zyklen bis zu 18 Monate (1 Zyklus = 2 Wochen)]
PFS wurde als die Zeit vom ersten Tag der Therapie bis zum ersten Anzeichen einer Krankheitsprogression oder eines Todes aus irgendeinem Grund definiert. Gemäß den RECIST-Kriterien (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) erfolgte die Krankheitsprogression mit einem mindestens 20-prozentigen Anstieg der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen und/oder einer eindeutigen Progression einer Nicht-Zielläsion und/oder Erkennung einer neuen Läsion. Teilnehmer, die am Leben waren und keine Krankheitsprogression aufwiesen, und Teilnehmer, die keine Krankheitsprogression zeigten und anschließend für die Nachuntersuchung ausfielen, wurden bei der letzten objektiven Tumorbeurteilung zensiert.
Bisher erste Dosis bei fortschreitender Erkrankung oder Tod aus irgendeinem Grund [alle 3 Zyklen bis zu 18 Monate (1 Zyklus = 2 Wochen)]

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zum Fortschritt
Zeitfenster: Bisher erste PD-Dosis [alle 3 Zyklen bis zu 18 Monaten (1 Zyklus = 2 Wochen)]
Die Zeit vom ersten Tag der Therapie bis zum ersten Datum des objektiven Nachweises einer fortschreitenden Erkrankung (PD) gemäß den RECIST-Kriterien (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors). PD wurde definiert als ein mindestens 20-prozentiger Anstieg der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen und/oder ein eindeutiges Fortschreiten einer Nicht-Zielläsion und/oder die Entdeckung einer neuen Läsion. Die Zeit bis zur Parkinson-Krankheit wurde zum Zeitpunkt des Todes oder des Studienabbruchs zensiert.
Bisher erste PD-Dosis [alle 3 Zyklen bis zu 18 Monaten (1 Zyklus = 2 Wochen)]
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Erste Dosis zum Tod aus jeglicher Ursache bis zu 37,5 Monaten
Das Gesamtüberleben (OS) war die Dauer von der ersten Dosis bis zum Tod aus irgendeinem Grund. Das OS wurde am letzten Kontaktdatum für Teilnehmer zensiert, die am Ende des Nachbeobachtungszeitraums noch am Leben waren oder für die Nachbeobachtung nicht mehr zur Verfügung standen.
Erste Dosis zum Tod aus jeglicher Ursache bis zu 37,5 Monaten
Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständiger oder teilweiser Antwort (objektive Antwortrate)
Zeitfenster: Bisherige erste Dosis bei objektiver fortschreitender Erkrankung (PD) oder Tod bis zu 18 Monaten
Die objektive Rücklaufquote (ORR) wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit der bestätigten besten Gesamtantwort einer vollständigen Reaktion (CR) oder einer teilweisen Reaktion (PR) definiert. Gemäß den RECIST-Kriterien (Response using Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) klassifiziert, war CR das Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen und alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel oder Nicht-Ziel) mussten eine Verringerung der kurzen Achse auf < aufweisen 10 Millimeter (mm) und Normalisierung des Tumormarkerniveaus von Nichtzielläsionen. Bei PR kam es zu einer mindestens 30-prozentigen Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen.
Bisherige erste Dosis bei objektiver fortschreitender Erkrankung (PD) oder Tod bis zu 18 Monaten
Dauer der Antwort
Zeitfenster: Zeitpunkt der ersten Reaktion (CR oder PR) auf Krankheitsprogression oder Tod aus irgendeinem Grund [alle 3 Zyklen bis zu 18 Monate (1 Zyklus = 2 Wochen)]
Die Dauer des Ansprechens war der Zeitraum vom Datum des ersten dokumentierten Ansprechens [vollständiges Ansprechen (CR) oder teilweises Ansprechen (PR)] bis zum ersten dokumentierten Datum des Fortschreitens der Krankheit, der ersten Meldung über den Beginn einer anderen (oder zusätzlichen) Antitumortherapie oder des Todes aus irgendeinem Grund. Gemäß den RECIST-Kriterien (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) war CR das Verschwinden aller Zielläsionen, PR eine mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen und ein Fortschreiten der Krankheit mindestens 20 %ige Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen und/oder eindeutiges Fortschreiten einer Nichtzielläsion und/oder Erkennung einer neuen Läsion. Die Daten der Teilnehmer, die keine Fortschritte machten oder starben, wurden zensiert.
Zeitpunkt der ersten Reaktion (CR oder PR) auf Krankheitsprogression oder Tod aus irgendeinem Grund [alle 3 Zyklen bis zu 18 Monate (1 Zyklus = 2 Wochen)]
Anzahl der Teilnehmer mit Serum-Anti-Ramucirumab-Antikörpern
Zeitfenster: Vor der Dosierung zu Studienbeginn, in den Zyklen 4 und 7 und 30 Tage nach Ende der Therapie (1 Zyklus = 2 Wochen)
Vor der Dosierung zu Studienbeginn, in den Zyklen 4 und 7 und 30 Tage nach Ende der Therapie (1 Zyklus = 2 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit medikamentenbedingten behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Erste Dosis bis 37,5 Monate
Bei den vorgelegten Daten handelt es sich um die Anzahl der Teilnehmer, bei denen behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs), schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs), TEAEs vom Grad 3 oder höher oder unerwünschte Ereignisse (AEs) auftraten, die zum Abbruch der Behandlung führten und vom Prüfarzt als solche erachtet wurden im Zusammenhang mit Ramucirumab. Eine Zusammenfassung der SUEs und anderer nicht schwerwiegender UEs, unabhängig von der Kausalität, finden Sie im Abschnitt „Gemeldete unerwünschte Ereignisse“.
Erste Dosis bis 37,5 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13922
  • CP12-0710 (Andere Kennung: ImClone Systems)
  • I4T-IE-JVBQ (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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