Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van IMC-1121B (Ramucirumab) bij deelnemers met leverkanker die niet eerder zijn behandeld met chemotherapie

29 september 2014 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Een open-label, multicenter, fase 2-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van IMC-1121B als eerstelijns monotherapie bij patiënten met inoperabele hepatocellulaire kanker

Een studie om te bepalen hoe lang ramucirumab (IMC-1121B) de groei van kanker zal stoppen bij deelnemers met leverkanker die niet operatief kan worden behandeld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Remming van angiogenese wordt beschouwd als een veelbelovende benadering voor de behandeling van kanker. Leden van de familie van de vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) en de VEGF-receptor-2 (VEGFR-2) zijn belangrijke mediatoren van angiogenese en zijn waarschijnlijk belangrijke therapeutische doelen bij gevorderde hepatocellulaire kanker (HCC).

Angiogenese lijkt een integraal onderdeel te zijn van de ontwikkeling en pathogenese van HCC. Remming van angiogenese is effectief geweest in zowel in vitro als in vivo HCC-modellen en de resultaten van klinische studies suggereren ook potentieel om ziektegroei te remmen.

Ramucirumab is een volledig humaan monoklonaal antilichaam (MAb) dat zich specifiek met hoge affiniteit bindt aan het extracellulaire domein van VEGFR-2. Fase 1-onderzoeken die momenteel bijna voltooid zijn, hebben veiligheid en verdraagbaarheid aangetoond bij klinisch relevante doses, met voorlopig bewijs van klinische werkzaamheid bij een verscheidenheid aan kankers bij de mens.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • ImClone Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • ImClone Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
        • ImClone Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • ImClone Investigational Site
      • Burlington, Massachusetts, Verenigde Staten, 01805
        • ImClone Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • ImClone Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De deelnemer moet histologisch bevestigde, inoperabele HCC hebben
  • De deelnemer heeft ten minste één eendimensionaal meetbare doellaesie [≥ 2 centimeter (cm) met conventionele technieken, of ≥ 1 cm met spiraalcomputertomografie (CT) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)], zoals gedefinieerd door Response Evaluation Criteria in Solid Tumoren (RECIST). Doellaesie(s) mogen niet liggen in een eerder bestraald, geablateerd of chemo-emboliseerd gebied. Als een doellaesie in een dergelijk gebied ligt, moet er bewijs zijn van groei in opeenvolgende beeldvormingsonderzoeken, waaronder hypervasculariteit van de tumor, om een ​​dergelijke laesie als een doellaesie te kunnen beschouwen.
  • De deelnemer heeft een Cancer of the Liver Italian Program (CLIP)-score van 0-3
  • De deelnemer heeft een Child-Pugh-classificatiescore van A of B (leverdisfunctie)
  • De deelnemer heeft een ondertekende geïnformeerde toestemming gegeven

Uitsluitingscriteria:

  • De deelnemer heeft eerder systemische chemotherapie, biologische of anti-angiogene therapie of systemische onderzoekstherapie voor HCC gekregen
  • De deelnemer heeft bloedingen gehad uit slokdarm- of maagvarices gedurende de 3 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie. Opmerking: Als de deelnemer een voorgeschiedenis heeft van bekende slokdarmvarices, of bewijs van slokdarmvarices op CT/MRI, moet de deelnemer een endoscopische evaluatie ondergaan voorafgaand aan deelname aan het onderzoek (minimaal invasieve capsule-oesofageale endoscopie is een aanvaardbare initiële modaliteit). De deelnemer met endoscopisch vastgestelde slokdarmvarices komt in aanmerking mits hij/zij voldoet aan alle overige toelatingscriteria. De deelnemer met enige voorgeschiedenis of huidig ​​bewijs van slokdarmvarices moet orale bètablokkertherapie krijgen tijdens deelname aan het onderzoek, hij/zij kan optimale endoscopische therapie krijgen zoals bepaald door de consulterende gastro-enteroloog of hepatoloog, en moet gedurende de hele periode regelmatige endoscopische follow-up ondergaan. deelname tijdens de studie
  • De deelnemer heeft acute hepatitis
  • De deelnemer heeft uitzaaiingen in het centrale zenuwstelsel (CZS) of carcinomateuze meningitis
  • De deelnemer heeft hypertensie die slecht onder controle is [met andere woorden (d.w.z. bloeddruk in abnormaal bereik ondanks medische behandeling)]

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ramucirumab (IMC-1121B)
Biologisch: Ramucirumab (IMC-1121B)
Deelnemers krijgen ramucirumab (IMC-1121B) van 8 milligram per kilogram (mg/kg) toegediend gedurende 1 uur om de twee weken (elke 14 dagen). De behandeling zal worden voortgezet totdat er bewijs is van ziekteprogressie, ondraaglijke toxiciteit of aan andere ontwenningscriteria is voldaan.
Andere namen:
  • LY3009806
  • IMC-1121B
  • Ramucirumab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS) bij deelnemers met inoperabele hepatocellulaire kanker behandeld met het monoklonale antilichaam Ramucirumab
Tijdsspanne: Eerste dosis tot nu toe van progressieve ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook [elke 3 cycli tot 18 maanden (1 cyclus = 2 weken)]
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dag van de behandeling tot het eerste bewijs van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook. Zoals geclassificeerd volgens de Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST)-criteria, had ziekteprogressie een toename van ten minste 20% in de som van de langste diameter van doellaesies en/of ondubbelzinnige progressie van een niet-doellaesie en/of detectie van een nieuwe laesie. Deelnemers die in leven waren en zonder ziekteprogressie en deelnemers die geen vooruitgang boekten en vervolgens verloren gingen voor follow-up, werden gecensureerd bij de laatste objectieve tumorbeoordeling.
Eerste dosis tot nu toe van progressieve ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook [elke 3 cycli tot 18 maanden (1 cyclus = 2 weken)]

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor progressie
Tijdsspanne: Eerste dosis tot nu toe van PD [elke 3 cycli tot 18 maanden (1 cyclus = 2 weken)]
De tijd vanaf de eerste dag van de behandeling tot de eerste datum van objectief bewijs van progressieve ziekte (PD) volgens RECIST-criteria (Responsevaluatiecriteria bij solide tumoren). PD werd gedefinieerd als een toename van ten minste 20% in de som van de langste diameter van doellaesies en/of ondubbelzinnige progressie van een niet-doellaesie en/of detectie van een nieuwe laesie. Tijd tot PD werd gecensureerd op de datum van overlijden of stopzetting van de studie.
Eerste dosis tot nu toe van PD [elke 3 cycli tot 18 maanden (1 cyclus = 2 weken)]
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Eerste dosis tot overlijden door welke oorzaak dan ook tot 37,5 maanden
Totale overleving (OS) was de duur van de eerste dosis tot overlijden door welke oorzaak dan ook. OS werd gecensureerd op de laatste contactdatum voor deelnemers die aan het einde van de follow-upperiode in leven waren of verloren voor de follow-up.
Eerste dosis tot overlijden door welke oorzaak dan ook tot 37,5 maanden
Percentage deelnemers met volledige respons of gedeeltelijke respons (objectief responspercentage)
Tijdsspanne: Eerste dosis tot nu toe van objectieve progressieve ziekte (PD) of overlijden tot 18 maanden
Objectief responspercentage (ORR) werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een bevestigde beste algehele respons van volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR). Zoals geclassificeerd volgens respons met behulp van responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST)-criteria, was CR het verdwijnen van alle doelwit- en niet-doellaesies en alle pathologische lymfeklieren (doelwit of niet-doelwit) moeten een reductie in de korte as hebben tot < 10 millimeter (mm) en normalisatie van het tumormarkerniveau van niet-doellaesies. PR had een afname van ten minste 30% in de som van de langste diameter van doellaesies.
Eerste dosis tot nu toe van objectieve progressieve ziekte (PD) of overlijden tot 18 maanden
Duur van de reactie
Tijdsspanne: Tijdstip van eerste respons (CR of PR) op ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook [elke 3 cycli tot 18 maanden (1 cyclus = 2 weken)]
De duur van de respons was het interval vanaf de datum van de initiële gedocumenteerde respons [volledige respons (CR) of partiële respons (PR)] tot de eerste gedocumenteerde datum van ziekteprogressie, start van andere (of aanvullende) antitumortherapie werd voor het eerst gemeld, of overlijden door welke oorzaak dan ook. Zoals geclassificeerd volgens de Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST)-criteria, was CR het verdwijnen van alle doellaesies, had PR een afname van ten minste 30% in de som van de langste diameter van doellaesies en had ziekteprogressie op ten minste 20% toename van de som van de langste diameter van doellaesies en/of ondubbelzinnige progressie van een niet-doellaesie en/of detectie van een nieuwe laesie. Gegevens werden gecensureerd voor deelnemers die geen vooruitgang boekten of stierven.
Tijdstip van eerste respons (CR of PR) op ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook [elke 3 cycli tot 18 maanden (1 cyclus = 2 weken)]
Aantal deelnemers met serum-anti-ramucirumab-antilichamen
Tijdsspanne: Voorafgaand aan dosering bij aanvang, cycli 4 en 7, en 30 dagen na het einde van de therapie (1 cyclus = 2 weken)
Voorafgaand aan dosering bij aanvang, cycli 4 en 7, en 30 dagen na het einde van de therapie (1 cyclus = 2 weken)
Aantal deelnemers met drugsgerelateerde behandeling-opkomende bijwerkingen
Tijdsspanne: Eerste dosis tot 37,5 maanden
De gepresenteerde gegevens zijn het aantal deelnemers dat tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's), ernstige bijwerkingen (SAE's), graad 3 of hogere TEAE's, of bijwerkingen (AE's) hebben ervaren die leidden tot stopzetting van de behandeling en die door de onderzoeker werden beschouwd als zijnde gerelateerd aan ramucirumab. Een samenvatting van SAE's en andere niet-ernstige AE's, ongeacht de causaliteit, bevindt zich in de sectie Gerapporteerde bijwerkingen.
Eerste dosis tot 37,5 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

29 februari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 oktober 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 september 2014

Laatst geverifieerd

1 september 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13922
  • CP12-0710 (Andere identificatie: ImClone Systems)
  • I4T-IE-JVBQ (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren