Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie IMC-1121B (ramucirumab) u uczestników z rakiem wątroby, którzy nie byli wcześniej leczeni chemioterapią

29 września 2014 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 2 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność IMC-1121B jako monoterapii pierwszego rzutu u pacjentów z nieoperacyjnym rakiem wątrobowokomórkowym

Badanie mające na celu określenie, jak długo ramucyrumab (IMC-1121B) powstrzyma wzrost raka u uczestników z rakiem wątroby, którego nie można leczyć chirurgicznie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hamowanie angiogenezy jest uważane za obiecujące podejście do leczenia raka. Członkowie rodziny czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) i receptora VEGF-2 (VEGFR-2) są ważnymi mediatorami angiogenezy i prawdopodobnie ważnymi celami terapeutycznymi w zaawansowanym raku wątrobowokomórkowym (HCC).

Angiogeneza wydaje się być integralną częścią rozwoju i patogenezy HCC. Hamowanie angiogenezy było skuteczne zarówno w modelach HCC in vitro, jak i in vivo, a wyniki badań klinicznych również wskazują na możliwość hamowania wzrostu choroby.

Ramucyrumab jest w pełni ludzkim przeciwciałem monoklonalnym (MAb), które specyficznie wiąże się z zewnątrzkomórkową domeną VEGFR-2 z wysokim powinowactwem. Badania fazy 1, które są obecnie na ukończeniu, wykazały bezpieczeństwo i tolerancję w klinicznie istotnych dawkach, ze wstępnymi dowodami skuteczności klinicznej w różnych ludzkich nowotworach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • ImClone Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • ImClone Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • ImClone Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • ImClone Investigational Site
      • Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01805
        • ImClone Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • ImClone Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi mieć potwierdzonego histologicznie, nieoperacyjnego HCC
  • Uczestnik ma co najmniej jedną jednowymiarową zmianę docelową [≥ 2 cm (cm) przy użyciu konwencjonalnych technik lub ≥ 1 cm przy użyciu spiralnej tomografii komputerowej (CT) lub obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI)], zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w lit. Nowotwory (RECIST). Docelowe zmiany chorobowe nie mogą znajdować się w obszarze wcześniej napromieniowanym, poddanym ablacji lub poddanym chemioembolizacji. Jeśli docelowa zmiana rzeczywiście znajduje się w takim obszarze, muszą istnieć dowody na wzrost w kolejnych badaniach obrazowych, w tym hiperunaczynienie guza, aby taka zmiana została uznana za docelową
  • Uczestnik ma wynik 0-3 w programie Cancer of Liver Italian Program (CLIP).
  • Uczestnik ma wynik w klasyfikacji Child-Pugh A lub B (dysfunkcja wątroby)
  • Uczestnik przedstawił podpisaną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik otrzymał wcześniej systemową chemioterapię, terapię biologiczną lub antyangiogenną lub eksperymentalną terapię systemową HCC
  • Uczestnik miał krwawienie z żylaków przełyku lub żołądka w ciągu 3 miesięcy poprzedzających udział w badaniu. Uwaga: jeśli u uczestnika występowały w przeszłości żylaki przełyku lub żylaki przełyku zostały potwierdzone w badaniu CT/MRI, uczestnik musi przejść ocenę endoskopową przed włączeniem do badania (minimalnie inwazyjna kapsułkowa endoskopia przełyku jest akceptowalną metodą początkową). Uczestnik, u którego endoskopowo wykryto żylaki przełyku, kwalifikuje się pod warunkiem, że spełnia wszystkie pozostałe kryteria wstępne. Uczestnik z jakąkolwiek historią lub aktualnymi objawami żylaków przełyku musi otrzymywać doustne beta-adrenolityki przez cały czas trwania badania, może otrzymać optymalną terapię endoskopową zgodnie z ustaleniami konsultującego gastroenterologa lub hepatologa i musi przechodzić regularne kontrole endoskopowe przez cały czas trwania badania. udział w trakcie studiów
  • Uczestnik ma ostre zapalenie wątroby
  • Uczestnik ma przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub rakowe zapalenie opon mózgowych
  • Uczestnik ma źle kontrolowane nadciśnienie [innymi słowy (tj.), ciśnienie krwi w nieprawidłowym zakresie pomimo leczenia medycznego]

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramucyrumab (IMC-1121B)
Biologiczny: Ramucyrumab (IMC-1121B)
Uczestnicy otrzymają ramucyrumab (IMC-1121B) w dawce 8 miligramów na kilogram (mg/kg) podawany przez 1 godzinę co drugi tydzień (co 14 dni). Leczenie będzie kontynuowane do czasu stwierdzenia progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub spełnienia innych kryteriów wycofania.
Inne nazwy:
  • LY3009806
  • IMC-1121B
  • Ramucyrumab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) u uczestników z nieoperacyjnym rakiem wątrobowokomórkowym leczonych przeciwciałem monoklonalnym ramucyrumabem
Ramy czasowe: Pierwsza jak dotąd dawka postępującej choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny [co 3 cykle do 18 miesięcy (1 cykl = 2 tygodnie)]
PFS zdefiniowano jako czas od pierwszego dnia terapii do wystąpienia pierwszych objawów progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Zgodnie z klasyfikacją według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST), progresja choroby polegała na co najmniej 20% zwiększeniu sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych i/lub jednoznacznej progresji zmiany niedocelowej i/lub wykryciu nowej zmiany. Uczestnicy, którzy żyli i bez progresji choroby oraz uczestnicy, którzy nie postępowali, a następnie zostali utraconi z obserwacji, zostali ocenzurowani podczas ostatniej obiektywnej oceny guza.
Pierwsza jak dotąd dawka postępującej choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny [co 3 cykle do 18 miesięcy (1 cykl = 2 tygodnie)]

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na postęp
Ramy czasowe: Pierwsza dotychczasowa dawka PD [co 3 cykle do 18 miesięcy (1 cykl = 2 tygodnie)]
Czas od pierwszego dnia terapii do pierwszego dnia wystąpienia obiektywnych dowodów progresji choroby (PD) według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST). PD zdefiniowano jako mające co najmniej 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian chorobowych i/lub jednoznaczną progresję zmiany niedocelowej i/lub wykrycie nowej zmiany chorobowej. Czas do PD został ocenzurowany w dniu śmierci lub przerwania badania.
Pierwsza dotychczasowa dawka PD [co 3 cykle do 18 miesięcy (1 cykl = 2 tygodnie)]
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Pierwsza dawka do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny do 37,5 miesiąca
Całkowity czas przeżycia (OS) był to czas od pierwszej dawki do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. OS zostało ocenzurowane w ostatniej dacie kontaktu dla uczestników, którzy żyli pod koniec okresu obserwacji lub utracono z obserwacji.
Pierwsza dawka do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny do 37,5 miesiąca
Odsetek uczestników z pełną lub częściową odpowiedzią (odsetek obiektywnych odpowiedzi)
Ramy czasowe: Pierwsza jak dotąd dawka obiektywnej choroby postępującej (PD) lub zgonu do 18 miesięcy
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) zdefiniowano jako odsetek uczestników z potwierdzoną najlepszą ogólną odpowiedzią całkowitą (CR) lub częściową (PR). Zgodnie z klasyfikacją według kryteriów odpowiedzi przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST), CR oznaczało zniknięcie wszystkich docelowych i niedocelowych zmian chorobowych, a wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i niedocelowe) muszą mieć redukcję w osi krótkiej do < 10 milimetrów (mm) i normalizacja poziomu markera nowotworowego w zmianach innych niż docelowe. PR wykazywał co najmniej 30% spadek sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych.
Pierwsza jak dotąd dawka obiektywnej choroby postępującej (PD) lub zgonu do 18 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Czas pierwszej odpowiedzi (CR lub PR) na progresję choroby lub zgon z jakiejkolwiek przyczyny [co 3 cykle do 18 miesięcy (1 cykl = 2 tygodnie)]
Czas trwania odpowiedzi był okresem od daty początkowej udokumentowanej odpowiedzi [odpowiedź całkowita (CR) lub odpowiedź częściowa (PR)] do pierwszej udokumentowanej daty progresji choroby, pierwszego zgłoszenia rozpoczęcia innej (lub dodatkowej) terapii przeciwnowotworowej lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Zgodnie z klasyfikacją według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST), CR oznaczało zniknięcie wszystkich docelowych zmian, PR oznaczało co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian, a progresja choroby wynosiła co najmniej co najmniej 20% wzrost sumy najdłuższych średnic docelowych zmian chorobowych i/lub jednoznaczna progresja zmiany niedocelowej i/lub wykrycie nowej zmiany chorobowej. Dane zostały ocenzurowane dla uczestników, którzy nie robili postępów lub nie umierali.
Czas pierwszej odpowiedzi (CR lub PR) na progresję choroby lub zgon z jakiejkolwiek przyczyny [co 3 cykle do 18 miesięcy (1 cykl = 2 tygodnie)]
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwko ramucyrumabowi w surowicy
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki na początku badania, cykle 4 i 7 oraz 30 dni po zakończeniu terapii (1 cykl = 2 tygodnie)
Przed podaniem dawki na początku badania, cykle 4 i 7 oraz 30 dni po zakończeniu terapii (1 cykl = 2 tygodnie)
Liczba uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem lekowym
Ramy czasowe: Pierwsza dawka do 37,5 miesiąca
Przedstawione dane to liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE), poważne zdarzenia niepożądane (SAE), TEAE stopnia 3. lub wyższego lub zdarzenia niepożądane (AE) prowadzące do przerwania leczenia, które badacz uznał za związane z ramucyrumabem. Podsumowanie SAE i innych niepoważnych zdarzeń niepożądanych, niezależnie od przyczyny, znajduje się w części Zgłoszone zdarzenia niepożądane.
Pierwsza dawka do 37,5 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13922
  • CP12-0710 (Inny identyfikator: ImClone Systems)
  • I4T-IE-JVBQ (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ramucyrumab (IMC-1121B)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj