Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IMC-1121B (Ramucirumabi) -tutkimus maksasyöpäpotilailla, joita ei ole aiemmin hoidettu kemoterapialla

maanantai 29. syyskuuta 2014 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Avoin, monikeskustutkimus, vaiheen 2 tutkimus, jossa arvioidaan IMC-1121B:n turvallisuutta ja tehoa ensimmäisen linjan monoterapiana potilailla, joilla on leikkauskelvoton maksasyöpä

Tutkimus sen selvittämiseksi, kuinka kauan ramusirumabi (IMC-1121B) estää syövän kasvun osallistujilla, joilla on maksasyöpää, jota ei voida hoitaa leikkauksella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Angiogeneesin estämistä pidetään lupaavana lähestymistapana syövän hoidossa. Verisuonten endoteelikasvutekijän (VEGF) perheen jäsenet ja VEGF-reseptori-2 (VEGFR-2) ovat tärkeitä angiogeneesin välittäjiä ja todennäköisesti tärkeitä terapeuttisia kohteita edenneessä hepatosellulaarisessa syövässä (HCC).

Angiogeneesi näyttää olevan olennainen osa HCC:n kehitystä ja patogeneesiä. Angiogeneesin esto on ollut tehokasta sekä in vitro että in vivo HCC-malleissa, ja kliinisten tutkimusten tulokset viittaavat myös potentiaaliin estää taudin kasvua.

Ramusirumabi on täysin ihmisen monoklonaalinen vasta-aine (MAb), joka sitoutuu spesifisesti VEGFR-2:n solunulkoiseen domeeniin suurella affiniteetilla. Vaiheen 1 tutkimukset, jotka ovat parhaillaan päättymässä, ovat osoittaneet turvallisuuden ja siedettävyyden kliinisesti merkittävillä annoksilla, ja alustavat todisteet kliinisestä tehokkuudesta useissa ihmisen syövissä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • ImClone Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • ImClone Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
        • ImClone Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • ImClone Investigational Site
      • Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat, 01805
        • ImClone Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • ImClone Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujalla tulee olla histologisesti vahvistettu, leikkauskelvoton HCC
  • Osallistujalla on vähintään yksi yksiulotteisesti mitattavissa oleva kohdeleesio [≥ 2 senttimetriä (cm) tavanomaisilla tekniikoilla tai ≥ 1 cm spiraalitietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI)], joka on määritelty Solidin vasteen arviointikriteereissä Kasvaimet (RECIST). Kohdevaurio(t) ei saa sijaita aiemmin säteilytetyllä, abloidulla tai kemoembolisoidulla alueella. Jos kohdeleesio sijaitsee sellaisella alueella, kasvusta on oltava näyttöä peräkkäisissä kuvantamistutkimuksissa, mukaan lukien kasvaimen hypervaskulaarisuus, jotta tällaista vauriota voidaan pitää kohdevauriona
  • Osallistujan Cancer of the Liver Italian Program (CLIP) -pistemäärä on 0-3
  • Osallistujalla on Child-Pugh-luokituksen pisteet A tai B (maksan toimintahäiriö)
  • Osallistuja on antanut allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuja on saanut aikaisempaa systeemistä kemoterapiaa, biologista tai antiangiogeenista hoitoa tai tutkittavaa systeemistä HCC-hoitoa
  • Osallistujalla on ollut verenvuotoa ruokatorven tai mahalaukun suonikohjuista 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista. Huomautus: Jos osallistujalla on aiempia tunnettuja ruokatorven suonikohjuja tai näyttöä ruokatorven suonikohjuista TT/MRI:ssä, osallistujan on läpäistävä endoskopinen arviointi ennen tutkimukseen osallistumista (minimiinvasiivinen ruokatorven kapselin endoskopia on hyväksyttävä aloitusmuoto). Osallistuja, jolla on endoskopisesti todettu ruokatorven suonikohju, on kelvollinen, jos hän täyttää kaikki muut osallistumiskriteerit. Osallistujan, jolla on anamnees tai todisteita ruokatorven suonikohjuista, on saatava oraalista beetasalpaajahoitoa koko osallistumisen ajan tutkimuksen aikana, hän voi saada optimaalista endoskopiahoitoa konsultoivan gastroenterologin tai hepatologin määrittämänä, ja hänen on osallistuttava säännölliseen endoskopiseen seurantaan koko tutkimuksen ajan. osallistuminen opiskelun aikana
  • Osallistujalla on akuutti hepatiitti
  • Osallistujalla on keskushermoston (CNS) etäpesäkkeitä tai karsinomatoottinen aivokalvontulehdus
  • Osallistujalla on huonosti hallinnassa oleva verenpainetauti [toisin sanoen (eli, verenpaine on epänormaalilla alueella lääketieteellisestä hoidosta huolimatta)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ramusirumabi (IMC-1121B)
Biologinen: Ramusirumabi (IMC-1121B)
Osallistujat saavat ramusirumabia (IMC-1121B) 8 milligrammaa kilogrammaa kohti (mg/kg) 1 tunnin ajan joka toinen viikko (14 päivän välein). Hoitoa jatketaan, kunnes on näyttöä taudin etenemisestä, sietämättömästä toksisuudesta tai muut vieroituskriteerit täyttyvät.
Muut nimet:
  • LY3009806
  • IMC-1121B
  • Ramusirumabi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression vapaa eloonjääminen (PFS) osallistujilla, joilla on leikkaukseen soveltumaton hepatosellulaarinen syöpä, joita hoidetaan monoklonaalisella ramusirumab-vasta-aineella
Aikaikkuna: Ensimmäinen annos etenevän sairauden tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman tähän päivään mennessä [joka 3 sykliä 18 kuukauteen asti (1 sykli = 2 viikkoa)]
PFS määriteltiin ajaksi ensimmäisestä hoitopäivästä ensimmäiseen sairauden etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman todisteeseen. Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) -kriteerien mukaan luokiteltuna taudin etenemisessä oli vähintään 20 % lisäys kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summassa ja/tai ei-kohdevaurion yksiselitteinen eteneminen ja/tai havaitseminen uudesta vauriosta. Osallistujat, jotka olivat elossa ja joilla ei ollut taudin etenemistä, ja osallistujat, jotka eivät edenneet ja jotka myöhemmin menetettiin seurantaan, sensuroitiin viimeisessä objektiivisessa kasvainarvioinnissa.
Ensimmäinen annos etenevän sairauden tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman tähän päivään mennessä [joka 3 sykliä 18 kuukauteen asti (1 sykli = 2 viikkoa)]

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Edistymisen aika
Aikaikkuna: Ensimmäinen PD-annos tähän päivään mennessä [3 syklin välein 18 kuukauteen asti (1 sykli = 2 viikkoa)]
Aika ensimmäisestä hoitopäivästä progressiivisen sairauden (PD) objektiivisen todisteen ensimmäiseen päivämäärään Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) -kriteerien mukaan. PD määriteltiin siten, että sillä on vähintään 20 % lisäys kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa ja/tai ei-kohdeleesion yksiselitteinen eteneminen ja/tai uuden leesion havaitseminen. Aika PD:hen sensuroitiin kuolinpäivänä tai tutkimuksen lopettamisen yhteydessä.
Ensimmäinen PD-annos tähän päivään mennessä [3 syklin välein 18 kuukauteen asti (1 sykli = 2 viikkoa)]
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Ensimmäinen annos mistä tahansa syystä kuolemaan 37,5 kuukauteen asti
Kokonaiseloonjäämisaika (OS) oli kesto ensimmäisestä annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Käyttöjärjestelmä sensuroitiin viimeisen yhteydenottopäivänä osallistujille, jotka olivat elossa seurantajakson lopussa tai menettäneet seurantaa.
Ensimmäinen annos mistä tahansa syystä kuolemaan 37,5 kuukauteen asti
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on täydellinen tai osittainen vastaus (objektiivinen vastausprosentti)
Aikaikkuna: Ensimmäinen annos objektiiviseen progressiiviseen sairauteen (PD) tai kuolemaan 18 kuukauteen asti
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joiden vahvistettiin paras kokonaisvaste (CR) tai osittainen vaste (PR). Kuten RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) -kriteerit on luokiteltu vasteen perusteella, CR oli kaikkien kohde- ja ei-kohdevaurioiden häviäminen ja kaikkien patologisten imusolmukkeiden (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava pienentynyt lyhyessä akselissa <. 10 millimetriä (mm) ja ei-kohteena olevien leesioiden kasvainmarkkeritason normalisointi. PR:lla oli vähintään 30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa.
Ensimmäinen annos objektiiviseen progressiiviseen sairauteen (PD) tai kuolemaan 18 kuukauteen asti
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Ensimmäisen vasteen (CR tai PR) aika taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan [3 syklin välein 18 kuukauteen asti (1 sykli = 2 viikkoa)]
Vasteen kesto oli aika ensimmäisestä dokumentoidusta vasteesta [täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR)] ensimmäiseen dokumentoituun sairauden etenemispäivämäärään, muun (tai ylimääräisen) kasvainten vastaisen hoidon aloittamiseen tai kuolemaan. mistä tahansa syystä johtuen. Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) -kriteerien mukaan luokiteltuna CR oli kaikkien kohdeleesioiden häviäminen, PR:lla oli vähintään 30 % lasku kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summassa ja taudin eteneminen oli vähintään 20 % lisäys kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa ja/tai ei-kohteena olevan leesion yksiselitteinen eteneminen ja/tai uuden leesion havaitseminen. Tiedot sensuroitiin osallistujilta, jotka eivät edistyneet tai kuolleet.
Ensimmäisen vasteen (CR tai PR) aika taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan [3 syklin välein 18 kuukauteen asti (1 sykli = 2 viikkoa)]
Osallistujien määrä, joilla on seerumin ramusirumabivasta-aineita
Aikaikkuna: Ennen annostusta lähtötilanteessa, syklit 4 ja 7 ja 30 päivää hoidon päättymisen jälkeen (1 sykli = 2 viikkoa)
Ennen annostusta lähtötilanteessa, syklit 4 ja 7 ja 30 päivää hoidon päättymisen jälkeen (1 sykli = 2 viikkoa)
Lääkehoitoon liittyvien haittatapahtumien osanottajien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäinen annos 37,5 kuukaudelle
Esitetyt tiedot ovat niiden osallistujien lukumäärä, jotka kokivat hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia (TEAE), vakavia haittatapahtumia (SAE), asteen 3 tai korkeampia TEAE-tapahtumia tai haittatapahtumia (AE), jotka johtivat hoidon keskeyttämiseen ja jotka tutkija piti haitallisina. liittyvät ramusirumabiin. Yhteenveto vakavista haittavaikutuksista ja muista ei-vakavista haittavaikutuksista syy-yhteydestä riippumatta on Raportoidut haittatapahtumat -osiossa.
Ensimmäinen annos 37,5 kuukaudelle

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. helmikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. helmikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 29. helmikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 8. lokakuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. syyskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 13922
  • CP12-0710 (Muu tunniste: ImClone Systems)
  • I4T-IE-JVBQ (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ramusirumabi (IMC-1121B)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa