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Estudio de IMC-1121B (ramucirumab) en participantes con cáncer de hígado que no han sido tratados previamente con quimioterapia

29 de septiembre de 2014 actualizado por: Eli Lilly and Company

Un estudio abierto, multicéntrico, de fase 2 que evalúa la seguridad y la eficacia de IMC-1121B como monoterapia de primera línea en pacientes con cáncer hepatocelular irresecable

Un estudio para determinar durante cuánto tiempo ramucirumab (IMC-1121B) detendrá el crecimiento del cáncer en participantes con cáncer de hígado que no se puede tratar con cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La inhibición de la angiogénesis se considera un enfoque prometedor para el tratamiento del cáncer. Los miembros de la familia del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) y el receptor 2 de VEGF (VEGFR-2) son importantes mediadores de la angiogénesis y probablemente sean objetivos terapéuticos importantes en el cáncer hepatocelular (CHC) avanzado.

La angiogénesis parece parte integral del desarrollo y la patogenia del CHC. La inhibición de la angiogénesis ha sido eficaz en modelos de CHC tanto in vitro como in vivo y los resultados de los estudios clínicos también sugieren un potencial para inhibir el crecimiento de la enfermedad.

Ramucirumab es un anticuerpo monoclonal (MAb) completamente humano que se une específicamente al dominio extracelular de VEGFR-2 con alta afinidad. Los estudios de fase 1 que están a punto de finalizar han demostrado seguridad y tolerabilidad en dosis clínicamente relevantes, con evidencia preliminar de eficacia clínica en una variedad de cánceres humanos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

42

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • ImClone Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • ImClone Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • ImClone Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • ImClone Investigational Site
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
        • ImClone Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • ImClone Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante debe tener CHC no resecable confirmado histológicamente.
  • El participante tiene al menos una lesión diana medible unidimensionalmente [≥ 2 centímetros (cm) con técnicas convencionales, o ≥ 1 cm mediante tomografía computarizada (TC) espiral o resonancia magnética nuclear (RMN)], según lo definido por los Criterios de Evaluación de Respuesta en Solid Tumores (RECIST). Las lesiones diana no deben estar dentro de un área previamente irradiada, extirpada o quimioembolizada. Si una lesión diana se encuentra en dicha área, debe haber evidencia de crecimiento en estudios de imágenes sucesivos, incluida la hipervascularización tumoral, para que dicha lesión se considere una lesión diana.
  • El participante tiene un puntaje del Programa Italiano de Cáncer de Hígado (CLIP) de 0-3
  • El participante tiene una puntuación de clasificación de Child-Pugh de A o B (disfunción hepática)
  • El participante ha proporcionado un consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

  • El participante ha recibido quimioterapia sistémica previa, terapia biológica o antiangiogénica, o terapia sistémica en investigación para CHC
  • El participante ha tenido sangrado por várices esofágicas o gástricas durante los 3 meses anteriores a la participación en el estudio. Nota: Si el participante tiene antecedentes de várices esofágicas conocidas o evidencia de várices esofágicas en CT/MRI, el participante debe someterse a una evaluación endoscópica antes de ingresar al estudio (la endoscopia esofágica con cápsula mínimamente invasiva es una modalidad inicial aceptable). El participante con várices esofágicas detectadas por endoscopia es elegible siempre que cumpla con todos los demás criterios de ingreso. El participante con antecedentes o evidencia actual de várices esofágicas debe recibir una terapia con bloqueadores beta orales durante su participación en el estudio, puede recibir una terapia endoscópica óptima según lo determine el gastroenterólogo o hepatólogo consultor, y debe someterse a un seguimiento endoscópico regular durante todo el estudio. participación durante el estudio
  • El participante tiene hepatitis aguda.
  • El participante tiene metástasis en el sistema nervioso central (SNC) o meningitis carcinomatosa
  • El participante tiene hipertensión mal controlada [en otras palabras (es decir, presión arterial en un rango anormal a pesar del tratamiento médico]

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ramucirumab (IMC-1121B)
Biológico: Ramucirumab (IMC-1121B)
Los participantes recibirán ramucirumab (IMC-1121B) a 8 miligramos por kilogramo (mg/kg) administrados durante 1 hora cada dos semanas (cada 14 días). El tratamiento continuará hasta que haya evidencia de progresión de la enfermedad, toxicidad intolerable u otros criterios de retiro.
Otros nombres:
  • LY3009806
  • IMC-1121B
  • Ramucirumab

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS) en participantes con cáncer hepatocelular irresecable tratados con el anticuerpo monoclonal ramucirumab
Periodo de tiempo: Primera dosis hasta la fecha de enfermedad progresiva o muerte por cualquier causa [cada 3 ciclos hasta 18 meses (1 ciclo=2 semanas)]
La SLP se definió como el tiempo transcurrido desde el primer día de tratamiento hasta la primera evidencia de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa. Según la clasificación según los criterios de Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST), la progresión de la enfermedad tenía al menos un aumento del 20 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana y/o progresión inequívoca de una lesión no diana y/o detección de una nueva lesión. Los participantes que estaban vivos y sin progresión de la enfermedad y los participantes que no progresaron y posteriormente se perdieron durante el seguimiento fueron censurados en la última evaluación objetiva del tumor.
Primera dosis hasta la fecha de enfermedad progresiva o muerte por cualquier causa [cada 3 ciclos hasta 18 meses (1 ciclo=2 semanas)]

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de progresión
Periodo de tiempo: Primera dosis hasta la fecha de DP [cada 3 ciclos hasta 18 meses (1 ciclo=2 semanas)]
El tiempo desde el primer día de terapia hasta la primera fecha de evidencia objetiva de enfermedad progresiva (EP) según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST). La EP se definió como tener al menos un aumento del 20 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana y/o la progresión inequívoca de una lesión no diana y/o la detección de una nueva lesión. El tiempo hasta la DP se censuró en la fecha de la muerte o de la interrupción del estudio.
Primera dosis hasta la fecha de DP [cada 3 ciclos hasta 18 meses (1 ciclo=2 semanas)]
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Primera dosis a muerte por cualquier causa hasta 37,5 meses
La supervivencia global (SG) fue la duración desde la primera dosis hasta la muerte por cualquier causa. La OS se censuró en la última fecha de contacto para los participantes que estaban vivos al final del período de seguimiento o que se perdieron durante el seguimiento.
Primera dosis a muerte por cualquier causa hasta 37,5 meses
Porcentaje de participantes con respuesta completa o respuesta parcial (tasa de respuesta objetiva)
Periodo de tiempo: Primera dosis hasta la fecha de enfermedad progresiva objetiva (EP) o muerte hasta 18 meses
La tasa de respuesta objetiva (ORR) se definió como el porcentaje de participantes con una mejor respuesta general confirmada de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR). Como se clasificó de acuerdo con los criterios de Respuesta usando Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST), RC fue la desaparición de todas las lesiones objetivo y no objetivo y cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a < 10 milímetros (mm) y normalización del nivel de marcador tumoral de lesiones no diana. PR estaba teniendo al menos una disminución del 30% en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana.
Primera dosis hasta la fecha de enfermedad progresiva objetiva (EP) o muerte hasta 18 meses
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Tiempo de la primera respuesta (RC o PR) a la progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa [cada 3 ciclos hasta 18 meses (1 ciclo = 2 semanas)]
La duración de la respuesta fue el intervalo desde la fecha de la respuesta inicial documentada [respuesta completa (RC) o respuesta parcial (RP)] hasta la primera fecha documentada de progresión de la enfermedad, se informó por primera vez el inicio de otra terapia antitumoral (o adicional) o la muerte. debido a cualquier causa. Según la clasificación según los criterios de los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST), CR era la desaparición de todas las lesiones diana, PR tenía al menos una disminución del 30 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana y la progresión de la enfermedad tenía al menos al menos un 20% de aumento en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana y/o la progresión inequívoca de una lesión no diana y/o la detección de una nueva lesión. Se censuraron los datos de los participantes que no progresaron o fallecieron.
Tiempo de la primera respuesta (RC o PR) a la progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa [cada 3 ciclos hasta 18 meses (1 ciclo = 2 semanas)]
Número de participantes con anticuerpos séricos anti-ramucirumab
Periodo de tiempo: Antes de la dosificación al inicio, Ciclos 4 y 7, y 30 días después del final de la terapia (1 ciclo = 2 semanas)
Antes de la dosificación al inicio, Ciclos 4 y 7, y 30 días después del final de la terapia (1 ciclo = 2 semanas)
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento relacionados con medicamentos
Periodo de tiempo: Primera dosis a los 37,5 meses
Los datos presentados son el número de participantes que experimentaron eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE), eventos adversos graves (SAE), TEAE de grado 3 o superior, o eventos adversos (EA) que llevaron a la interrupción del tratamiento que el investigador consideró que eran relacionado con ramucirumab. En la sección Eventos adversos informados se encuentra un resumen de los SAE y otros EA no graves, independientemente de la causalidad.
Primera dosis a los 37,5 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de febrero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de febrero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de octubre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2014

Última verificación

1 de septiembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 13922
  • CP12-0710 (Otro identificador: ImClone Systems)
  • I4T-IE-JVBQ (Otro identificador: Eli Lilly and Company)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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