Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af IMC-1121B (Ramucirumab) hos deltagere med leverkræft, som ikke tidligere er blevet behandlet med kemoterapi

29. september 2014 opdateret af: Eli Lilly and Company

Et åbent mærke, multicenter, fase 2-studie, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​IMC-1121B som førstelinje-monoterapi hos patienter med ikke-operabel hepatocellulær cancer

En undersøgelse for at bestemme, hvor længe ramucirumab (IMC-1121B) vil stoppe kræft i at vokse hos deltagere med leverkræft, som ikke kan behandles med kirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hæmning af angiogenese betragtes som en lovende tilgang til behandling af cancer. Medlemmer af den vaskulære endotelvækstfaktor (VEGF)-familien og VEGF-receptoren-2 (VEGFR-2) er vigtige mediatorer af angiogenese og er sandsynligvis vigtige terapeutiske mål ved fremskreden hepatocellulær cancer (HCC).

Angiogenese ser ud til at være integreret i HCC-udvikling og patogenese. Angiogenesehæmning har været effektiv i både in vitro og in vivo HCC-modeller, og resultater af kliniske undersøgelser tyder også på potentiale til at hæmme sygdomsvækst.

Ramucirumab er et fuldt humant monoklonalt antistof (MAb), der specifikt binder til det ekstracellulære domæne af VEGFR-2 med høj affinitet. Fase 1-studier, der i øjeblikket nærmer sig afslutningen, har vist sikkerhed og tolerabilitet ved klinisk relevante doser med foreløbige beviser for klinisk effekt i en række humane kræftformer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • ImClone Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • ImClone Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • ImClone Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • ImClone Investigational Site
      • Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805
        • ImClone Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • ImClone Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren skal have histologisk bekræftet, inoperabel HCC
  • Deltageren har mindst én endimensionelt målbar mållæsion [≥ 2 centimeter (cm) med konventionelle teknikker eller ≥ 1 cm ved spiralcomputertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)], som defineret af Response Evaluation Criteria in Solid Tumorer (RECIST). Mållæsioner må ikke ligge inden for et tidligere bestrålet, ableret eller kemoemboliseret område. Hvis en mållæsion ligger i et sådant område, skal der være tegn på vækst på successive billeddiagnostiske undersøgelser, herunder tumorhypervaskularitet, for at en sådan læsion kan betragtes som en mållæsion
  • Deltageren har en Cancer of the Liver Italian Program (CLIP)-score på 0-3
  • Deltageren har en Child-Pugh Classification-score på A eller B (leverdysfunktion)
  • Deltageren har givet underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren har tidligere modtaget systemisk kemoterapi, biologisk eller anti-angiogene behandling eller systemisk undersøgelsesterapi for HCC
  • Deltageren har haft blødninger fra esophageal eller gastriske varicer i løbet af de 3 måneder forud for studiedeltagelsen. Bemærk: Hvis deltageren har en historie med kendte esophageal-varicer eller tegn på esophageal-varicer på CT/MRI, skal deltageren gennemgå endoskopisk evaluering før studiestart (minimalt invasiv kapsel-esophageal endoskopi er en acceptabel indledende modalitet). Deltageren med endoskopisk påviste esophageal-varicer er berettiget, forudsat at han/hun opfylder alle andre adgangskriterier. Deltageren med nogen historie eller aktuelle tegn på esophageal varicer skal modtage oral betablokker-terapi under hele deltagelsen, mens han/hun er i undersøgelsen, han/hun kan modtage optimal endoskopisk terapi som bestemt af den rådgivende gastroenterolog eller hepatolog og skal gennemgå regelmæssig endoskopisk opfølgning hele vejen igennem. deltagelse under studiet
  • Deltageren har akut hepatitis
  • Deltageren har metastaser i centralnervesystemet (CNS) eller carcinomatøs meningitis
  • Deltageren har dårligt kontrolleret hypertension [med andre ord (dvs. blodtryk i unormalt område trods medicinsk behandling]

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ramucirumab (IMC-1121B)
Biologisk: Ramucirumab (IMC-1121B)
Deltagerne vil modtage ramucirumab (IMC-1121B) med 8 milligram pr. kilogram (mg/kg) administreret over 1 time hver anden uge (hver 14. dag). Behandlingen vil fortsætte, indtil der er tegn på sygdomsprogression, utålelig toksicitet eller andre seponeringskriterier er opfyldt.
Andre navne:
  • LY3009806
  • IMC-1121B
  • Ramucirumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) hos deltagere med ikke-operabel hepatocellulær kræft behandlet med det monoklonale antistof Ramucirumab
Tidsramme: Første dosis til dato af progressiv sygdom eller død på grund af enhver årsag [hver 3 cyklus op til 18 måneder (1 cyklus=2 uger)]
PFS blev defineret som tiden fra den første behandlingsdag til det første tegn på sygdomsprogression eller død af enhver årsag. Som klassificeret i henhold til kriterierne for responsevaluering i solide tumorer (RECIST) havde sygdomsprogression en stigning på mindst 20 % i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner og/eller utvetydig progression af en ikke-mållæsion og/eller påvisning af en ny læsion. Deltagere, der var i live og uden sygdomsprogression, og deltagere, der ikke udviklede sig og efterfølgende mistede til opfølgning, blev censureret ved den sidste objektive tumorvurdering.
Første dosis til dato af progressiv sygdom eller død på grund af enhver årsag [hver 3 cyklus op til 18 måneder (1 cyklus=2 uger)]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til Progression
Tidsramme: Første dosis til dato af PD [hver 3 cyklus op til 18 måneder (1 cyklus=2 uger)]
Tiden fra den første behandlingsdag til den første dato for objektiv evidens for progressiv sygdom (PD) efter kriterier for responsevaluering i solide tumorer (RECIST). PD blev defineret som at have mindst 20 % stigning i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner og/eller utvetydig progression af en ikke-mållæsion og/eller påvisning af ny læsion. Tiden til PD blev censureret på datoen for dødsfald eller undersøgelsesafbrydelse.
Første dosis til dato af PD [hver 3 cyklus op til 18 måneder (1 cyklus=2 uger)]
Samlet overlevelse
Tidsramme: Første dosis til døden på grund af enhver årsag op til 37,5 måneder
Samlet overlevelse (OS) var varigheden fra første dosis til død på grund af enhver årsag. OS blev censureret ved sidste kontaktdato for deltagere, der var i live ved slutningen af ​​opfølgningsperioden eller mistede til opfølgning.
Første dosis til døden på grund af enhver årsag op til 37,5 måneder
Procentdel af deltagere med fuldstændig respons eller delvis respons (objektiv responsrate)
Tidsramme: Første dosis til dato af objektiv progressiv sygdom (PD) eller død i op til 18 måneder
Objektiv responsrate (ORR) blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med en bekræftet bedste overordnede respons af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR). Som klassificeret i henhold til respons ved brug af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) var CR forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner, og alle patologiske lymfeknuder (uanset om mål eller ikke-mål) skal have en reduktion i den korte akse til < 10 millimeter (mm) og normalisering af tumormarkørniveau af ikke-mållæsioner. PR havde mindst et fald på 30 % i summen af ​​mållæsioners længste diameter.
Første dosis til dato af objektiv progressiv sygdom (PD) eller død i op til 18 måneder
Varighed af svar
Tidsramme: Tidspunkt for første respons (CR eller PR) på sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag [hver 3 cyklus op til 18 måneder (1 cyklus=2 uger)]
Varigheden af ​​respons var intervallet fra datoen for første dokumenteret respons [komplet respons (CR) eller delvis respons (PR)] til den første dokumenterede dato for sygdomsprogression, påbegyndelse af anden (eller yderligere) antitumorbehandling blev først rapporteret eller død på grund af enhver årsag. Som klassificeret i henhold til kriterier for responsevaluering i solide tumorer (RECIST), var CR forsvinden af ​​alle mållæsioner, PR havde mindst et 30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner, og sygdomsprogression havde kl. mindst en 20 % stigning i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner og/eller utvetydig progression af en ikke-mållæsion og/eller påvisning af en ny læsion. Data blev censureret for deltagere, der ikke kom videre eller døde.
Tidspunkt for første respons (CR eller PR) på sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag [hver 3 cyklus op til 18 måneder (1 cyklus=2 uger)]
Antal deltagere med serum anti-ramucirumab antistoffer
Tidsramme: Før dosering ved baseline, cyklus 4 og 7 og 30 dage efter endt behandling (1 cyklus=2 uger)
Før dosering ved baseline, cyklus 4 og 7 og 30 dage efter endt behandling (1 cyklus=2 uger)
Antal deltagere med lægemiddelrelateret behandling - opståede bivirkninger
Tidsramme: Første dosis til 37,5 måneder
De præsenterede data er antallet af deltagere, der oplevede behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er), grad 3 eller højere TEAE'er eller bivirkninger (AE'er), der førte til seponering af behandlingen, som af investigator blev anset for at være relateret til ramucirumab. En oversigt over SAE'er og andre ikke-seriøse AE'er, uanset årsagssammenhæng, findes i afsnittet Rapporterede bivirkninger.
Første dosis til 37,5 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2008

Først opslået (Skøn)

29. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13922
  • CP12-0710 (Anden identifikator: ImClone Systems)
  • I4T-IE-JVBQ (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med Ramucirumab (IMC-1121B)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner