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Estudo de IMC-1121B (Ramucirumab) em participantes com câncer de fígado que não foram previamente tratados com quimioterapia

29 de setembro de 2014 atualizado por: Eli Lilly and Company

Um estudo aberto, multicêntrico, de fase 2 avaliando a segurança e a eficácia do IMC-1121B como monoterapia de primeira linha em pacientes com câncer hepatocelular irressecável

Um estudo para determinar por quanto tempo o ramucirumab (IMC-1121B) impedirá o crescimento do câncer em participantes com câncer de fígado que não pode ser tratado com cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A inibição da angiogênese é considerada uma abordagem promissora para o tratamento do câncer. Membros da família do fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) e do receptor VEGF-2 (VEGFR-2) são mediadores importantes da angiogênese e provavelmente são alvos terapêuticos importantes no câncer hepatocelular (CHC) avançado.

A angiogênese parece parte integrante do desenvolvimento e patogênese do CHC. A inibição da angiogênese tem sido eficaz em modelos de HCC in vitro e in vivo e os resultados de estudos clínicos também sugerem potencial para inibir o crescimento da doença.

O ramucirumabe é um anticorpo monoclonal (MAb) totalmente humano que se liga especificamente ao domínio extracelular do VEGFR-2 com alta afinidade. Os estudos de fase 1 atualmente em fase de conclusão demonstraram segurança e tolerabilidade em doses clinicamente relevantes, com evidências preliminares de eficácia clínica em uma variedade de cânceres humanos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

42

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • ImClone Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • ImClone Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • ImClone Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • ImClone Investigational Site
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
        • ImClone Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • ImClone Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O participante deve ter CHC irressecável confirmado histologicamente
  • O participante tem pelo menos uma lesão-alvo mensurável unidimensionalmente [≥ 2 centímetros (cm) com técnicas convencionais, ou ≥ 1 cm por tomografia computadorizada espiral (CT) ou ressonância magnética (MRI)], conforme definido pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Sólidos Tumores (RECIST). A(s) lesão(ões)-alvo não deve(m) estar dentro de uma área previamente irradiada, ablacionada ou quimioembolizada. Se uma lesão-alvo estiver em tal área, deve haver evidência de crescimento em sucessivos estudos de imagem, incluindo hipervascularização do tumor, para que tal lesão seja considerada uma lesão-alvo
  • O participante tem uma pontuação do Programa Italiano de Câncer do Fígado (CLIP) de 0-3
  • O participante tem uma classificação de classificação de Child-Pugh de A ou B (disfunção hepática)
  • O participante forneceu consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • O participante recebeu quimioterapia sistêmica anterior, terapia biológica ou antiangiogênica ou terapia sistêmica em investigação para HCC
  • O participante teve sangramento de varizes esofágicas ou gástricas durante os 3 meses anteriores à participação no estudo. Nota: Se o participante tiver qualquer histórico de varizes esofágicas conhecidas ou evidência de varizes esofágicas na TC/RM, o participante deve passar por avaliação endoscópica antes de entrar no estudo (endoscopia esofágica minimamente invasiva é uma modalidade inicial aceitável). O participante com varizes esofágicas detectadas por endoscopia é elegível desde que atenda a todos os outros critérios de entrada. O participante com qualquer histórico ou evidência atual de varizes esofágicas deve receber terapia com betabloqueador oral durante a participação no estudo, ele/ela pode receber terapia endoscópica ideal conforme determinado pelo gastroenterologista ou hepatologista consultor e deve passar por acompanhamento endoscópico regular durante participação durante o estudo
  • O participante tem hepatite aguda
  • O participante tem metástases no sistema nervoso central (SNC) ou meningite carcinomatosa
  • O participante tem hipertensão mal controlada [em outras palavras (ou seja), pressão arterial em faixa anormal apesar do tratamento médico]

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ramucirumabe (IMC-1121B)
Biológico: Ramucirumabe (IMC-1121B)
Os participantes receberão ramucirumab (IMC-1121B) a 8 miligramas por quilograma (mg/kg) administrado durante 1 hora a cada duas semanas (a cada 14 dias). O tratamento continuará até que haja evidência de progressão da doença, toxicidade intolerável ou outros critérios de retirada sejam atendidos.
Outros nomes:
  • LY3009806
  • IMC-1121B
  • Ramucirumabe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão (PFS) em participantes com câncer hepatocelular irressecável tratados com o anticorpo monoclonal Ramucirumab
Prazo: Primeira dose até o momento de doença progressiva ou morte por qualquer causa [a cada 3 ciclos até 18 meses (1 ciclo = 2 semanas)]
PFS foi definido como o tempo desde o primeiro dia de terapia até a primeira evidência de progressão da doença ou morte por qualquer causa. Conforme classificado de acordo com os critérios dos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST), a progressão da doença estava tendo um aumento de pelo menos 20% na soma do diâmetro mais longo das lesões-alvo e/ou progressão inequívoca de uma lesão não-alvo e/ou detecção de uma nova lesão. Os participantes que estavam vivos e sem progressão da doença e os participantes que não progrediram e foram posteriormente perdidos no acompanhamento foram censurados na última avaliação objetiva do tumor.
Primeira dose até o momento de doença progressiva ou morte por qualquer causa [a cada 3 ciclos até 18 meses (1 ciclo = 2 semanas)]

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para Progressão
Prazo: Primeira dose até o momento da DP [a cada 3 ciclos até 18 meses (1 ciclo = 2 semanas)]
O tempo desde o primeiro dia de terapia até a primeira data de evidência objetiva de doença progressiva (DP) pelos critérios Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST). A DP foi definida como tendo um aumento de pelo menos 20% na soma do maior diâmetro das lesões-alvo e/ou progressão inequívoca de uma lesão não-alvo e/ou detecção de nova lesão. O tempo para DP foi censurado na data da morte ou descontinuação do estudo.
Primeira dose até o momento da DP [a cada 3 ciclos até 18 meses (1 ciclo = 2 semanas)]
Sobrevivência geral
Prazo: Primeira dose até a morte por qualquer causa até 37,5 meses
A sobrevivência global (OS) foi a duração desde a primeira dose até à morte devida a qualquer causa. OS foi censurado na última data de contato para os participantes que estavam vivos no final do período de acompanhamento ou perdidos no acompanhamento.
Primeira dose até a morte por qualquer causa até 37,5 meses
Porcentagem de participantes com resposta completa ou resposta parcial (taxa de resposta objetiva)
Prazo: Primeira dose até a data de doença progressiva (DP) objetiva ou morte até 18 meses
A taxa de resposta objetiva (ORR) foi definida como a porcentagem de participantes com uma melhor resposta geral confirmada de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR). Conforme classificado de acordo com os critérios de Resposta usando Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST), CR foi o desaparecimento de todas as lesões alvo e não-alvo e quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) devem ter redução no eixo curto para < 10 milímetros (mm) e normalização do nível do marcador tumoral de lesões não-alvo. PR estava tendo uma diminuição de pelo menos 30% na soma do maior diâmetro das lesões-alvo.
Primeira dose até a data de doença progressiva (DP) objetiva ou morte até 18 meses
Duração da Resposta
Prazo: Tempo da primeira resposta (CR ou PR) à progressão da doença ou morte por qualquer causa [a cada 3 ciclos até 18 meses (1 ciclo = 2 semanas)]
A duração da resposta foi o intervalo desde a data da resposta inicial documentada [resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR)] até a primeira data documentada de progressão da doença, início de outra (ou adicional) terapia antitumoral foi relatada pela primeira vez ou morte devido a qualquer causa. Conforme classificado de acordo com os critérios dos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST), CR foi o desaparecimento de todas as lesões-alvo, PR foi ter uma diminuição de pelo menos 30% na soma do diâmetro mais longo das lesões-alvo e a progressão da doença foi de pelo menos pelo menos um aumento de 20% na soma do maior diâmetro das lesões-alvo e/ou progressão inequívoca de uma lesão não-alvo e/ou detecção de uma nova lesão. Os dados foram censurados para os participantes que não progrediram ou morreram.
Tempo da primeira resposta (CR ou PR) à progressão da doença ou morte por qualquer causa [a cada 3 ciclos até 18 meses (1 ciclo = 2 semanas)]
Número de participantes com anticorpos anti-ramucirumabe séricos
Prazo: Antes da dosagem na linha de base, ciclos 4 e 7, e 30 dias após o final da terapia (1 ciclo = 2 semanas)
Antes da dosagem na linha de base, ciclos 4 e 7, e 30 dias após o final da terapia (1 ciclo = 2 semanas)
Número de participantes com eventos adversos emergentes relacionados ao tratamento medicamentoso
Prazo: Primeira dose aos 37,5 meses
Os dados apresentados são o número de participantes que apresentaram eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), eventos adversos graves (SAEs), TEAEs de Grau 3 ou superior ou eventos adversos (EAs) que levaram à descontinuação do tratamento que foram considerados pelo investigador como sendo relacionados ao ramucirumabe. Um resumo de SAEs e outros EAs não graves, independentemente da causalidade, está localizado na seção de eventos adversos relatados.
Primeira dose aos 37,5 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de fevereiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de fevereiro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

29 de fevereiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de outubro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de setembro de 2014

Última verificação

1 de setembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 13922
  • CP12-0710 (Outro identificador: ImClone Systems)
  • I4T-IE-JVBQ (Outro identificador: Eli Lilly and Company)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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