Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az IMC-1121B (Ramucirumab) vizsgálata olyan májrákos betegeknél, akiket korábban nem kezeltek kemoterápiával

2014. szeptember 29. frissítette: Eli Lilly and Company

Nyílt, többközpontú, 2. fázisú vizsgálat, amely az IMC-1121B biztonságosságát és hatékonyságát értékeli, mint első vonalbeli monoterápiát nem reszekálható májrákos betegeknél

Egy tanulmány annak meghatározására, hogy a ramucirumab (IMC-1121B) mennyi ideig akadályozza meg a rák növekedését olyan májrákos betegeknél, akik nem kezelhetők műtéttel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az angiogenezis gátlása ígéretes megközelítésnek számít a rák kezelésében. A vaszkuláris endoteliális növekedési faktor (VEGF) család és a VEGF receptor-2 (VEGFR-2) tagjai az angiogenezis fontos közvetítői, és valószínűleg fontos terápiás célpontok az előrehaladott hepatocelluláris rák (HCC) kezelésében.

Az angiogenezis a HCC fejlődésének és patogenezisének szerves része. Az angiogenezis gátlása hatékonynak bizonyult mind in vitro, mind in vivo HCC modellekben, és a klinikai vizsgálatok eredményei arra utalnak, hogy a betegség növekedésének gátlása is lehetséges.

A ramucirumab egy teljesen humán monoklonális antitest (MAb), amely nagy affinitással specifikusan kötődik a VEGFR-2 extracelluláris doménjéhez. A jelenleg a végéhez közeledő 1. fázisú vizsgálatok biztonságosságot és tolerálhatóságot igazoltak klinikailag releváns dózisok mellett, és számos humán rákos megbetegedés esetén a klinikai hatékonyság előzetes bizonyítékai vannak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

42

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • ImClone Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • ImClone Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70006
        • ImClone Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • ImClone Investigational Site
      • Burlington, Massachusetts, Egyesült Államok, 01805
        • ImClone Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • ImClone Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevőnek szövettanilag megerősített, nem reszekálható HCC-vel kell rendelkeznie
  • A résztvevőnek legalább egy egydimenziósan mérhető célléziója van [≥ 2 centiméter (cm) hagyományos technikákkal, vagy ≥ 1 cm spirális komputertomográfiával (CT) vagy mágneses rezonancia képalkotással (MRI)], a válaszértékelési kritériumok szerint. Daganatok (RECIST). A céllézió(k) nem helyezkedhetnek el korábban besugárzott, ablált vagy kemoembolizált területen. Ha egy céllézió egy ilyen területen található, akkor az egymást követő képalkotó vizsgálatoknak bizonyítékot kell mutatniuk a növekedésre, beleértve a tumor hipervaszkularitást is, hogy az ilyen elváltozás célléziónak minősüljön.
  • A résztvevő a májrák olasz program (CLIP) pontszáma 0-3
  • A résztvevő Child-Pugh osztályozási pontszáma A vagy B (májműködési zavar)
  • A résztvevő aláírt, tájékozott hozzájárulását adta

Kizárási kritériumok:

  • A résztvevő korábban szisztémás kemoterápiában, biológiai vagy antiangiogén terápiában vagy szisztémás vizsgálati kezelésben részesült HCC miatt
  • A résztvevőnek nyelőcső- vagy gyomorvarixból származó vérzése volt a vizsgálatban való részvételt megelőző 3 hónapban. Megjegyzés: Ha a résztvevőnek ismert nyelőcsővarixai vannak, vagy CT/MRI-n nyelőcsővarixok vannak, a résztvevőnek endoszkópos értékelésen kell átesnie a vizsgálatba való belépés előtt (a minimálisan invazív kapszula nyelőcső endoszkópia elfogadható kezdeti mód). Az endoszkóposan kimutatott nyelőcsővarixban szenvedő résztvevő jogosult, feltéve, hogy megfelel az összes többi jelentkezési feltételnek. Annak a résztvevőnek, akinek a kórelőzményében vagy jelenleg fennáll a nyelőcső visszérbetegsége, szájon át béta-blokkoló kezelésben kell részesülnie a vizsgálat ideje alatt, optimális endoszkópos kezelésben részesülhet a konzultáló gasztroenterológus vagy hepatológus által meghatározottak szerint, és rendszeres endoszkópos ellenőrzésen kell átesnie. részvétel a tanulás során
  • A résztvevő akut hepatitisben szenved
  • A résztvevőnek központi idegrendszeri (CNS) metasztázisai vagy karcinómás agyhártyagyulladása van
  • A résztvevőnek rosszul kontrollált magas vérnyomása van [más szóval (azaz, a vérnyomás az orvosi kezelés ellenére abnormális tartományban van)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ramucirumab (IMC-1121B)
Biológiai: Ramucirumab (IMC-1121B)
A résztvevők 8 milligramm/kg (mg/kg) ramucirumabot (IMC-1121B) kapnak 1 órán keresztül minden második héten (14 naponta). A kezelést addig folytatják, amíg a betegség progressziójára, az elviselhetetlen toxicitásra vagy más megvonási kritériumok teljesülésére nem utalnak.
Más nevek:
  • LY3009806
  • IMC-1121B
  • Ramucirumab

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS) a ramucirumab monoklonális antitesttel kezelt nem reszekálható hepatocelluláris rákban szenvedő betegeknél
Időkeret: Progresszív betegség vagy bármilyen okból bekövetkezett haláleset eddigi első adagja [3 ciklusonként 18 hónapig (1 ciklus = 2 hét)]
A PFS-t úgy határozták meg, mint a terápia első napjától a betegség progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett haláleset első jeléig eltelt időt. A Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) kritériumai szerint a betegség progressziója legalább 20%-os növekedést mutatott a célléziók leghosszabb átmérőjének összegében és/vagy egy nem céllézió és/vagy kimutatás egyértelmű progressziója. egy új elváltozásról. Azokat a résztvevőket, akik életben voltak, és a betegség progressziója nélkül, valamint azokat a résztvevőket, akik nem fejlődtek, és később elvesztették a nyomon követést, cenzúrázták az utolsó objektív tumorértékelés során.
Progresszív betegség vagy bármilyen okból bekövetkezett haláleset eddigi első adagja [3 ciklusonként 18 hónapig (1 ciklus = 2 hét)]

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Idő a fejlődéshez
Időkeret: A PD első adagja [3 ciklusonként 18 hónapig (1 ciklus = 2 hét)]
A terápia első napjától a progresszív betegség (PD) objektív bizonyítékának első dátumáig eltelt idő a válaszértékelési kritériumok szilárd daganatokban (RECIST) kritériumai szerint. A PD-t úgy határozták meg, hogy legalább 20%-kal nőtt a célléziók leghosszabb átmérőjének összege és/vagy a nem céllézió egyértelmű progressziója és/vagy új lézió kimutatása. A PD-ig eltelt időt a halál vagy a vizsgálat megszakításának időpontjában cenzúrázták.
A PD első adagja [3 ciklusonként 18 hónapig (1 ciklus = 2 hét)]
Általános túlélés
Időkeret: Bármilyen okból bekövetkezett haláleset első adagja 37,5 hónapig
A teljes túlélés (OS) az első adagtól a bármilyen okból bekövetkezett halálig tartó időtartam volt. Az operációs rendszert az utolsó kapcsolatfelvételi időpontban cenzúrázták azon résztvevők esetében, akik életben voltak a követési időszak végén, vagy elvesztették a nyomon követést.
Bármilyen okból bekövetkezett haláleset első adagja 37,5 hónapig
A teljes vagy részleges választ adó résztvevők százalékos aránya (objektív válaszarány)
Időkeret: Az első adag az objektív progresszív betegség (PD) vagy a 18 hónapig tartó elhalálozás időpontjáig
Az objektív válaszarányt (ORR) úgy határoztuk meg, mint azon résztvevők százalékos arányát, akiknél megerősítették a teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) legjobb általános választ. A Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) kritériumok alapján történő besorolás szerint a CR az összes cél- és nem céllézió eltűnését jelentette, és minden kóros nyirokcsomónak (akár cél, akár nem célpont) a rövid tengelyének <-ra kell csökkennie. 10 milliméter (mm) és a nem célléziók tumormarker szintjének normalizálása. A PR legalább 30%-kal csökkent a célléziók leghosszabb átmérőjének összegében.
Az első adag az objektív progresszív betegség (PD) vagy a 18 hónapig tartó elhalálozás időpontjáig
A válasz időtartama
Időkeret: A betegség progressziójára vagy bármilyen okból bekövetkezett halálra adott első válasz (CR vagy PR) időpontja [3 ciklusonként 18 hónapig (1 ciklus = 2 hét)]
A válasz időtartama a kezdeti dokumentált válasz [teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR)] dátumától a betegség progressziójának első dokumentált időpontjáig, más (vagy kiegészítő) daganatellenes kezelés megkezdésének első bejelentéséig vagy a halálig terjedő időtartam volt. bármilyen ok miatt. A Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) kritériumok szerint a CR az összes céllézió eltűnését jelentette, a PR legalább 30%-kal csökkent a célléziók leghosszabb átmérőjének összegében, és a betegség progressziója a célléziók leghosszabb átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedése és/vagy egy nem céllézió egyértelmű progressziója és/vagy új elváltozás kimutatása. Azon résztvevők adatait cenzúrázták, akik nem fejlődtek vagy haltak meg.
A betegség progressziójára vagy bármilyen okból bekövetkezett halálra adott első válasz (CR vagy PR) időpontja [3 ciklusonként 18 hónapig (1 ciklus = 2 hét)]
A szérum anti-ramucirumab antitestekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A kiindulási adagolás előtt, a 4. és 7. ciklusban, valamint 30 nappal a kezelés befejezése után (1 ciklus = 2 hét)
A kiindulási adagolás előtt, a 4. és 7. ciklusban, valamint 30 nappal a kezelés befejezése után (1 ciklus = 2 hét)
A kábítószerrel kapcsolatos kezeléssel – felmerülő nemkívánatos eseményekkel rendelkezők száma
Időkeret: Az első adag 37,5 hónapig
A bemutatott adatok azoknak a résztvevőknek a száma, akiknél a kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE), súlyos nemkívánatos események (SAE), 3. vagy magasabb fokozatú TEAE-k, vagy a vizsgáló által a kezelés abbahagyásához vezető nemkívánatos események (AE) jelentkeztek. a ramucirumabbal kapcsolatos. Az ok-okozati összefüggéstől függetlenül a súlyos nemkívánatos események és más nem súlyos nemkívánatos események összefoglalója a Jelentett nemkívánatos események részben található.
Az első adag 37,5 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eli Lilly and Company

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. február 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. február 28.

Első közzététel (Becslés)

2008. február 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. október 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 29.

Utolsó ellenőrzés

2014. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 13922
  • CP12-0710 (Egyéb azonosító: ImClone Systems)
  • I4T-IE-JVBQ (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel