Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование IMC-1121B (рамуцирумаб) у участников с раком печени, которые ранее не лечились химиотерапией

29 сентября 2014 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Открытое многоцентровое исследование фазы 2 по оценке безопасности и эффективности IMC-1121B в качестве монотерапии первой линии у пациентов с нерезектабельным гепатоцеллюлярным раком

Исследование для определения того, как долго рамуцирумаб (IMC-1121B) будет останавливать рост рака у участников с раком печени, который нельзя лечить хирургическим путем.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ингибирование ангиогенеза считается многообещающим подходом к лечению рака. Члены семейства фактора роста эндотелия сосудов (VEGF) и рецептора VEGF-2 (VEGFR-2) являются важными медиаторами ангиогенеза и, вероятно, важными терапевтическими мишенями при прогрессирующем гепатоцеллюлярном раке (ГЦК).

Ангиогенез является неотъемлемой частью развития и патогенеза ГЦК. Ингибирование ангиогенеза было эффективным как в моделях ГЦК in vitro, так и in vivo, и результаты клинических исследований также свидетельствуют о способности ингибировать рост заболевания.

Рамуцирумаб представляет собой полностью человеческое моноклональное антитело (MAb), которое специфически связывается с внеклеточным доменом VEGFR-2 с высокой аффинностью. Исследования фазы 1, которые в настоящее время близятся к завершению, продемонстрировали безопасность и переносимость в клинически значимых дозах с предварительными доказательствами клинической эффективности при различных видах рака у человека.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

42

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • ImClone Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • ImClone Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
        • ImClone Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • ImClone Investigational Site
      • Burlington, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01805
        • ImClone Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • ImClone Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • У участника должен быть гистологически подтвержденный нерезектабельный ГЦК.
  • У участника есть по крайней мере одно измеримое одномерное целевое поражение [≥ 2 сантиметров (см) с помощью обычных методов или ≥ 1 см с помощью спиральной компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ)], как определено Критериями оценки ответа в Solid Опухоли (RECIST). Целевое(ые) поражение(я) не должно располагаться в ранее облученной, аблированной или химиоэмболизированной области. Если целевое поражение находится в такой области, должны быть доказательства роста при последовательных визуализирующих исследованиях, включая гиперваскуляризацию опухоли, чтобы такое поражение считалось целевым поражением.
  • Участник имеет балл 0–3 по итальянской программе рака печени (CLIP).
  • Участник имеет оценку по классификации Чайлд-Пью A или B (дисфункция печени)
  • Участник предоставил подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Участник ранее получал системную химиотерапию, биологическую или антиангиогенную терапию или исследуемую системную терапию по поводу ГЦК.
  • У участника было кровотечение из варикозно расширенных вен пищевода или желудка в течение 3 месяцев до участия в исследовании. Примечание. Если у участника есть в анамнезе известный варикоз вен пищевода или признаки варикозного расширения вен пищевода на КТ/МРТ, участник должен пройти эндоскопическое обследование до включения в исследование (минимально инвазивная капсульная эндоскопия пищевода является приемлемым начальным методом). Участник с эндоскопически обнаруженным варикозным расширением вен пищевода имеет право на участие при условии, что он/она соответствует всем остальным критериям участия. Участник с любым анамнезом или текущими признаками варикозного расширения вен пищевода должен получать пероральную терапию бета-блокаторами на протяжении всего участия во время исследования, он / она может получать оптимальную эндоскопическую терапию, как это определено консультирующим гастроэнтерологом или гепатологом, и должен регулярно проходить эндоскопическое наблюдение на протяжении всего исследования. участие во время учебы
  • У участника острый гепатит
  • У участника есть метастазы в центральной нервной системе (ЦНС) или карциноматозный менингит.
  • У участника плохо контролируемая гипертония [другими словами (то есть, артериальное давление в аномальном диапазоне, несмотря на медикаментозное лечение]).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рамуцирумаб (IMC-1121B)
Биологический: Рамуцирумаб (IMC-1121B)
Участники будут получать рамуцирумаб (IMC-1121B) в дозе 8 миллиграммов на килограмм (мг/кг) в течение 1 часа каждые две недели (каждые 14 дней). Лечение будет продолжаться до тех пор, пока не появятся признаки прогрессирования заболевания, непереносимой токсичности или другие критерии отмены.
Другие имена:
  • LY3009806
  • ИМС-1121Б
  • Рамуцирумаб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) у участников с нерезектабельным гепатоцеллюлярным раком, получавших моноклональное антитело рамуцирумаб
Временное ограничение: Первая доза при прогрессирующем заболевании или смерти по любой причине [каждые 3 цикла до 18 месяцев (1 цикл = 2 недели)]
ВБП определяли как время от первого дня терапии до первых признаков прогрессирования заболевания или смерти от любой причины. Согласно критериям Критерии оценки ответа при солидных опухолях (RECIST), прогрессирование заболевания включало как минимум 20-процентное увеличение суммы наибольшего диаметра поражений-мишеней и/или однозначное прогрессирование нецелевого поражения и/или обнаружение нового поражения. Участники, которые были живы и у которых не наблюдалось прогрессирования заболевания, и участники, у которых не было прогресса и которые впоследствии были потеряны для последующего наблюдения, подвергались цензуре при последней объективной оценке опухоли.
Первая доза при прогрессирующем заболевании или смерти по любой причине [каждые 3 цикла до 18 месяцев (1 цикл = 2 недели)]

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время прогресса
Временное ограничение: Первая доза ПД на сегодняшний день [каждые 3 цикла до 18 месяцев (1 цикл = 2 недели)]
Время от первого дня терапии до первой даты объективных признаков прогрессирующего заболевания (PD) по критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST). БП определяли как увеличение по крайней мере на 20% суммы наибольшего диаметра поражений-мишеней и/или однозначное прогрессирование нецелевого поражения и/или обнаружение нового поражения. Время до БП оценивали по дате смерти или прекращения исследования.
Первая доза ПД на сегодняшний день [каждые 3 цикла до 18 месяцев (1 цикл = 2 недели)]
Общая выживаемость
Временное ограничение: Первая смертельная доза по любой причине до 37,5 месяцев
Общая выживаемость (ОВ) представляла собой время от первой дозы до смерти по любой причине. OS была подвергнута цензуре на дату последнего контакта для участников, которые были живы в конце периода наблюдения или выбыли из наблюдения.
Первая смертельная доза по любой причине до 37,5 месяцев
Процент участников с полным или частичным ответом (объективный показатель ответов)
Временное ограничение: Первая доза до настоящего времени объективного прогрессирующего заболевания (PD) или смерти до 18 месяцев
Частота объективного ответа (ЧОО) определялась как процент участников с подтвержденным лучшим общим ответом полного ответа (ПО) или частичного ответа (ЧО). В соответствии с классификацией ответа с использованием критериев оценки ответа в солидных опухолях (RECIST) CR представляло собой исчезновение всех целевых и нецелевых поражений, а любые патологические лимфатические узлы (независимо от того, являются ли они целевыми) должны иметь уменьшение по короткой оси до < 10 миллиметров (мм) и нормализацию уровня онкомаркера нецелевых поражений. PR имел по крайней мере 30%-ное уменьшение суммы самых длинных диаметров поражений-мишеней.
Первая доза до настоящего времени объективного прогрессирующего заболевания (PD) или смерти до 18 месяцев
Продолжительность ответа
Временное ограничение: Время первого ответа (CR или PR) на прогрессирование заболевания или смерть по любой причине [каждые 3 цикла до 18 месяцев (1 цикл = 2 недели)]
Продолжительность ответа представляла собой интервал от даты первоначального задокументированного ответа [полный ответ (ПО) или частичный ответ (ЧО)] до первой задокументированной даты прогрессирования заболевания, начала другой (или дополнительной) противоопухолевой терапии или смерти. по какой-либо причине. Согласно классификации в соответствии с критериями оценки ответа в солидных опухолях (RECIST), CR представляло собой исчезновение всех поражений-мишеней, PR имел по крайней мере 30%-ное уменьшение суммы наибольшего диаметра поражений-мишеней, а прогрессирование заболевания происходило в течение как минимум 20% увеличение суммы наибольшего диаметра поражений-мишеней и/или однозначное прогрессирование нецелевого поражения и/или обнаружение нового поражения. Данные были подвергнуты цензуре для участников, которые не прогрессировали или не умерли.
Время первого ответа (CR или PR) на прогрессирование заболевания или смерть по любой причине [каждые 3 цикла до 18 месяцев (1 цикл = 2 недели)]
Количество участников с сывороточными антителами против рамуцирумаба
Временное ограничение: До дозирования на исходном уровне, циклы 4 и 7 и через 30 дней после окончания терапии (1 цикл = 2 недели)
До дозирования на исходном уровне, циклы 4 и 7 и через 30 дней после окончания терапии (1 цикл = 2 недели)
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, связанными с приемом лекарств
Временное ограничение: Первая доза до 37,5 мес.
Представленные данные представляют собой количество участников, у которых возникли нежелательные явления, возникшие на фоне лечения (ПНЯ), серьезные нежелательные явления (СНЯ), ПНЯ 3-й степени или выше или нежелательные явления (НЯ), приведшие к прекращению лечения, которые, по мнению исследователя, были серьезными. относится к рамуцирумабу. Сводная информация о СНЯ и других несерьезных НЯ, независимо от причинно-следственной связи, находится в разделе «Сообщенные нежелательные явления».
Первая доза до 37,5 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 февраля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 февраля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 февраля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 октября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 сентября 2014 г.

Последняя проверка

1 сентября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 13922
  • CP12-0710 (Другой идентификатор: ImClone Systems)
  • I4T-IE-JVBQ (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться