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Étude de l'IMC-1121B (Ramucirumab) chez des participants atteints d'un cancer du foie qui n'ont pas été traités auparavant par chimiothérapie

29 septembre 2014 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Une étude ouverte, multicentrique, de phase 2 évaluant l'innocuité et l'efficacité de l'IMC-1121B en tant que monothérapie de première ligne chez les patients atteints d'un cancer hépatocellulaire non résécable

Une étude visant à déterminer pendant combien de temps le ramucirumab (IMC-1121B) empêchera le cancer de se développer chez les participants atteints d'un cancer du foie qui ne peut être traité par chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'inhibition de l'angiogenèse est considérée comme une approche prometteuse pour le traitement du cancer. Les membres de la famille du facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGF) et le récepteur VEGF-2 (VEGFR-2) sont des médiateurs importants de l'angiogenèse et sont probablement des cibles thérapeutiques importantes dans le cancer hépatocellulaire (CHC) avancé.

L'angiogenèse semble partie intégrante du développement et de la pathogenèse du CHC. L'inhibition de l'angiogenèse a été efficace dans les modèles de CHC in vitro et in vivo et les résultats des études cliniques suggèrent également un potentiel d'inhibition de la croissance de la maladie.

Le ramucirumab est un anticorps monoclonal (MAb) entièrement humain qui se lie spécifiquement au domaine extracellulaire du VEGFR-2 avec une haute affinité. Les études de phase 1, actuellement en voie d'achèvement, ont démontré l'innocuité et la tolérabilité à des doses cliniquement pertinentes, avec des preuves préliminaires d'efficacité clinique dans une variété de cancers humains.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • ImClone Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • ImClone Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
        • ImClone Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • ImClone Investigational Site
      • Burlington, Massachusetts, États-Unis, 01805
        • ImClone Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • ImClone Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant doit avoir un CHC histologiquement confirmé et non résécable
  • Le participant a au moins une lésion cible mesurable de manière unidimensionnelle [≥ 2 centimètres (cm) avec des techniques conventionnelles, ou ≥ 1 cm par tomodensitométrie (TDM) en spirale ou imagerie par résonance magnétique (IRM)], telle que définie par les critères d'évaluation de la réponse dans Solid Tumeurs (RECIST). La ou les lésions cibles ne doivent pas se trouver dans une zone précédemment irradiée, ablatée ou chimioembolisée. Si une lésion cible se trouve dans une telle zone, il doit y avoir des preuves de croissance sur des études d'imagerie successives, y compris l'hypervascularisation tumorale, pour qu'une telle lésion soit considérée comme une lésion cible
  • Le participant a un score CLIP (Cancer of the Liver Italian Program) de 0-3
  • Le participant a un score de classification Child-Pugh de A ou B (dysfonctionnement hépatique)
  • Le participant a fourni un consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Le participant a déjà reçu une chimiothérapie systémique, une thérapie biologique ou anti-angiogénique, ou une thérapie systémique expérimentale pour le CHC
  • Le participant a eu des saignements de varices œsophagiennes ou gastriques au cours des 3 mois précédant la participation à l'étude. Remarque : Si le participant a des antécédents de varices œsophagiennes connues ou des preuves de varices œsophagiennes sur CT/IRM, le participant doit subir une évaluation endoscopique avant l'entrée à l'étude (l'endoscopie œsophagienne par capsule mini-invasive est une modalité initiale acceptable). Le participant avec des varices œsophagiennes détectées par endoscopie est éligible à condition qu'il réponde à tous les autres critères d'entrée. Le participant ayant des antécédents ou des preuves actuelles de varices œsophagiennes doit recevoir un traitement bêta-bloquant oral tout au long de sa participation pendant l'étude, il / elle peut recevoir un traitement endoscopique optimal tel que déterminé par le gastro-entérologue ou l'hépatologue consultant, et doit subir un suivi endoscopique régulier tout au long participation pendant les études
  • Le participant a une hépatite aiguë
  • Le participant a des métastases du système nerveux central (SNC) ou une méningite carcinomateuse
  • Le participant a une hypertension mal contrôlée [en d'autres termes (c.-à-d.), une tension artérielle anormale malgré une prise en charge médicale]

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ramucirumab (IMC-1121B)
Biologique: Ramucirumab (IMC-1121B)
Les participants recevront du ramucirumab (IMC-1121B) à 8 milligrammes par kilogramme (mg/kg) administré pendant 1 heure toutes les deux semaines (tous les 14 jours). Le traitement se poursuivra jusqu'à ce qu'il y ait des signes de progression de la maladie, de toxicité intolérable ou que d'autres critères de retrait soient remplis.
Autres noms:
  • LY3009806
  • IMC-1121B
  • Ramucirumab

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS) chez les participants atteints d'un cancer hépatocellulaire non résécable traités avec l'anticorps monoclonal ramucirumab
Délai: Première dose à ce jour en cas de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause [tous les 3 cycles jusqu'à 18 mois (1 cycle = 2 semaines)]
La SSP a été définie comme le temps écoulé entre le premier jour de traitement et le premier signe de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause. Selon la classification selon les critères RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumours), la progression de la maladie a été d'au moins 20 % d'augmentation de la somme du plus long diamètre des lésions cibles et/ou de la progression sans équivoque d'une lésion non cible et/ou de la détection d'une nouvelle lésion. Les participants vivants et sans progression de la maladie et les participants qui n'ont pas progressé et ont ensuite été perdus de vue ont été censurés lors de la dernière évaluation objective de la tumeur.
Première dose à ce jour en cas de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause [tous les 3 cycles jusqu'à 18 mois (1 cycle = 2 semaines)]

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de progression
Délai: Première dose à ce jour de la MP [tous les 3 cycles jusqu'à 18 mois (1 cycle = 2 semaines)]
Le temps écoulé entre le premier jour de traitement et la première date de preuve objective de la progression de la maladie (MP) selon les critères RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumours). La MP a été définie comme ayant au moins une augmentation de 20 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles et/ou une progression sans équivoque d'une lésion non cible et/ou la détection d'une nouvelle lésion. Le délai jusqu'au PD a été censuré à la date du décès ou de l'arrêt de l'étude.
Première dose à ce jour de la MP [tous les 3 cycles jusqu'à 18 mois (1 cycle = 2 semaines)]
La survie globale
Délai: Première dose au décès quelle qu'en soit la cause jusqu'à 37,5 mois
La survie globale (SG) était la durée entre la première dose et le décès quelle qu'en soit la cause. La SG a été censurée à la date du dernier contact pour les participants vivants à la fin de la période de suivi ou perdus de vue.
Première dose au décès quelle qu'en soit la cause jusqu'à 37,5 mois
Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse complète ou une réponse partielle (taux de réponse objectif)
Délai: Première dose à ce jour de maladie évolutive objective (MP) ou de décès jusqu'à 18 mois
Le taux de réponse objective (ORR) a été défini comme le pourcentage de participants ayant une meilleure réponse globale confirmée de réponse complète (RC) ou de réponse partielle (RP). Selon la classification RECIST (Response using Response Evaluation Criteria In Solid Tumors), la RC était la disparition de toutes les lésions cibles et non cibles et tous les ganglions lymphatiques pathologiques (qu'ils soient cibles ou non cibles) devaient avoir une réduction de l'axe court à < 10 millimètres (mm) et normalisation du niveau de marqueur tumoral des lésions non cibles. PR présentait une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres les plus longs des lésions cibles.
Première dose à ce jour de maladie évolutive objective (MP) ou de décès jusqu'à 18 mois
Durée de la réponse
Délai: Délai de la première réponse (RC ou RP) à la progression de la maladie ou au décès quelle qu'en soit la cause [tous les 3 cycles jusqu'à 18 mois (1 cycle = 2 semaines)]
La durée de la réponse était l'intervalle entre la date de la réponse initiale documentée [réponse complète (RC) ou réponse partielle (RP)] et la première date documentée de progression de la maladie, le début d'un autre traitement antitumoral (ou supplémentaire) a été signalé pour la première fois, ou le décès pour quelque cause que ce soit. Selon les critères RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumours), la RC était la disparition de toutes les lésions cibles, la RP présentait une diminution d'au moins 30 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles et la progression de la maladie avait au moins augmentation d'au moins 20 % de la somme du plus long diamètre des lésions cibles et/ou progression sans équivoque d'une lésion non cible et/ou détection d'une nouvelle lésion. Les données ont été censurées pour les participants qui n'ont pas progressé ou qui sont décédés.
Délai de la première réponse (RC ou RP) à la progression de la maladie ou au décès quelle qu'en soit la cause [tous les 3 cycles jusqu'à 18 mois (1 cycle = 2 semaines)]
Nombre de participants avec des anticorps sériques anti-Ramucirumab
Délai: Avant l'administration initiale, cycles 4 et 7, et 30 jours après la fin du traitement (1 cycle = 2 semaines)
Avant l'administration initiale, cycles 4 et 7, et 30 jours après la fin du traitement (1 cycle = 2 semaines)
Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement liés au traitement
Délai: Première dose à 37,5 mois
Les données présentées sont le nombre de participants qui ont subi des événements indésirables liés au traitement (EIAT), des événements indésirables graves (EIG), des EIAT de grade 3 ou plus ou des événements indésirables (EI) entraînant l'arrêt du traitement qui ont été considérés par l'investigateur comme étant liés au ramucirumab. Un résumé des EIG et autres EI non graves, quelle qu'en soit la cause, se trouve dans la section Événements indésirables signalés.
Première dose à 37,5 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 février 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2008

Première publication (Estimation)

29 février 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 octobre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2014

Dernière vérification

1 septembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13922
  • CP12-0710 (Autre identifiant: ImClone Systems)
  • I4T-IE-JVBQ (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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