- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00636727
En jämförelse av artrocentes, artroskopi och artroplastik vid behandling av temporomandibulär leddysfunktion (TMJ)
Många patienter lider av en störning som kallas temporomandibulär leddysfunktion. Denna sjukdom har käkledssmärta och begränsad funktion som nyckelelement. Många behandlingar har förespråkats under de senaste 40 åren, många av dem skadliga. För närvarande kan behandlingen delas in i fyra kategorier. Den första är icke-kirurgisk och involverar röstvila, mjuk kost, värme, antiinflammatoriska mediciner, muskelavslappnande medel, skenbehandling och sjukgymnastik. Alla patienter gynnas i någon grad av att använda en eller flera icke-kirurgiska metoder. Kontroverser finns med avseende på vilken av de följande tre behandlingskategorierna som är idealisk. Vissa förespråkar artrocentes som innebär att två små nålar placeras i leden för att tillåta spolning och instillation av antiinflammatorisk medicin. Detta är en minimalt invasiv procedur som utförs under lokalbedövning enbart eller med intravenös sedering. Andra förespråkar artroskopi som innebär att man placerar ett artroskop (ett tunt rör ca 2 mm i diameter med optiska element som gör att man kan se inuti en led) för att visualisera insidan av en led. Dessutom kan leden sköljas, ärrband tas bort, ligament sträckas ut och medicin ingjutas. Detta utförs under narkos. Beroende på studien har framgången för både artrocentes och artroskopi rapporterats vara cirka 80-90%. Fortfarande finns det andra som rekommenderar artroplastik som är en öppen ledkirurgisk procedur som gör att kirurgen kan gå in i leden och direkt reparera eller ta bort den skadade broskskivan i leden. Detta utförs under narkos. Liknande framgångsfrekvenser på 80-94 % har rapporterats. Det är tydligt att vissa patienter endast kräver artrocentes, andra artroskopi och andra artroplastik. Vi har för närvarande ingen verklig mekanism för att förutsäga vilka patienter som kommer att dra mest nytta av vilken procedur.
Denna studie kommer att göra det möjligt för patienter som genomgår varje procedur att följas noggrant med hopp om att vi kan fastställa objektiva faktorer som gör det möjligt för oss att stratifiera patienter i ett av de tre kirurgiska alternativen: artrocentes, artroskopi eller artroplastik. Vårt nuvarande tillvägagångssätt är empiriskt och går vanligtvis från artrocentes till artroskopi till artroplastik. Alla patienter i denna studie kommer att erbjudas möjlighet att få artrocentes utförd. Det förväntas att en minoritet kommer att uppnå långsiktig nytta i termer av smärta och funktion. Vi hoppas kunna identifiera de faktorer som kommer att förutsäga vilka patienter som kommer att gynnas så att framtida patienter som väljs ut för att ha artrocentes kommer att ha mycket högre framgångsfrekvens. Patienter som misslyckas med att förbättras med artrocentes eller som initialt avböjer det ingreppet kommer att erbjudas möjlighet att genomgå artroskopi. Det förväntas att en majoritet av patienterna kommer att uppnå långsiktig nytta i termer av smärta och funktion. Återigen hoppas vi att vi kan identifiera de faktorer som kommer att förutsäga vilka patienter som kommer att gynnas så att framtida patienter som väljs ut för att genomgå artroskopi kommer att ha ännu högre framgångsfrekvens. Patienter som inte förbättras med artroskopi eller som initialt tackar nej till både artrocentes och artroskopi kommer att erbjudas möjligheten att genomgå artroplastik förutsatt att det finns kliniska och röntgenologiska bevis för att stödja närvaron av antingen en sjuk eller förskjuten broskskiva.
Vår förmåga att adekvat behandla patienter med käkledsdysfunktion kommer att förbättras avsevärt om vi bättre kan stratifiera patienter och följa en evidensbaserad kirurgisk algoritm som ger den största möjligheten till framgång samtidigt som vi minskar potentiella komplikationer. Var och en av dessa kirurgiska ingrepp är standarden på vården i hela USA, men tyvärr är valet av vilket ingrepp som ska utföras ofta empiriskt och styrs mer av utbildning och kirurgisk erfarenhet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Emory Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter som behöver ett kirurgiskt ingrepp
Exklusions kriterier:
- Ingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
artrocentes
|
Skölj TMJ med lakterade ringsignaler
|
|
Aktiv komparator: 2
artroskopi
|
TMJ kommer att inspekteras med ett artroskop och leden sköljs med lakterade ringsignaler
|
|
Aktiv komparator: 3
artroplastik
|
Disken kommer att ompositioneras kirurgiskt med öppen operation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Minskad smärta
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gary F Bouloux, MD, DDS, Emory University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00000450
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .