- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00636727
Az arthrocentesis, az arthroscopia és az arthroplasztika összehasonlítása a temporomandibularis ízületi diszfunkció kezelésében (TMJ)
Sok beteg szenved az úgynevezett temporomandibularis ízületi diszfunkcióban. Ennek a rendellenességnek az állkapocs ízületi fájdalma és korlátozott funkciója kulcsfontosságú elem. Az elmúlt 40 évben számos kezelést javasoltak, amelyek közül sok káros volt. Jelenleg a kezelés négy kategóriába sorolható. Az első nem sebészeti, és hangpihentetést, lágy diétát, meleget, gyulladáscsökkentő gyógyszereket, izomrelaxánsokat, sínterápiát és fizikoterápiát foglal magában. Minden beteg számára előnyös egy vagy több nem sebészeti megközelítés. Vita van azzal kapcsolatban, hogy a következő három kezelési kategória közül melyik az ideális. Egyesek támogatják az artrocentézist, amelynek során két kis tűt helyeznek az ízületbe, hogy lehetővé tegyék az öntözést és a gyulladáscsökkentő gyógyszerek becsepegtetését. Ez egy minimálisan invazív eljárás, amelyet helyi érzéstelenítéssel önmagában vagy intravénás szedációval hajtanak végre. Mások támogatják az artroszkópiát, amely magában foglalja egy artroszkóp elhelyezését (körülbelül 2 mm átmérőjű vékony cső optikai elemekkel, amelyek lehetővé teszik az ízület belsejébe való betekintést), hogy megjelenítsék az ízület belsejét. Ezenkívül az ízület öntözhető, hegszalagok eltávolíthatók, szalagok nyújthatók, és gyógyszert csepegtethetünk be. Ezt általános érzéstelenítésben végzik. A tanulmánytól függően az arthrocentesis és az arthroscopia sikeressége körülbelül 80-90%. Mégis vannak mások, akik az ízületi műtétet javasolják, amely egy nyitott ízületi sebészeti eljárás, amely lehetővé teszi a sebész számára, hogy belépjen az ízületbe, és közvetlenül megjavítsa vagy eltávolítsa az ízületen belüli sérült porckorongot. Ezt általános érzéstelenítésben végzik. Hasonló, 80-94%-os sikerarányokról számoltak be. Nyilvánvaló, hogy egyes betegek csak arthrocentesist, mások artroszkópiát, mások arthroplasticát igényelnek. Jelenleg nincs valódi mechanizmusunk annak előrejelzésére, hogy mely betegek melyik eljárásból profitálnak a legtöbbet.
Ez a tanulmány lehetővé teszi az egyes beavatkozásokon átesett betegek szoros nyomon követését abban a reményben, hogy meg tudjuk határozni azokat az objektív tényezőket, amelyek lehetővé teszik, hogy a betegeket a három műtéti lehetőség egyikébe soroljuk: arthrocentesis, arthroscopy vagy arthroplasty. Jelenlegi megközelítésünk empirikus, és jellemzően az arthrocentesistől az artroszkópián át az arthroplasticig terjed. A vizsgálatban részt vevő összes betegnek lehetőségük lesz arthrocentesis elvégzésére. Várhatóan egy kisebbség fog hosszú távú előnyöket elérni a fájdalom és a funkció terén. Reméljük, hogy sikerül azonosítani azokat a tényezőket, amelyek megjósolják, hogy mely betegek részesülnek majd előnyben, így a jövőben arthrocentesisre kiválasztott betegeknél sokkal magasabb lesz a sikerességi arány. Azok a betegek, akiknél az arthrocentesis nem javul, vagy akik kezdetben elutasítják ezt az eljárást, lehetőséget kapnak artroszkópiára. Várhatóan a betegek többsége hosszú távú előnyöket fog elérni a fájdalom és a funkció terén. Ismét reméljük, hogy azonosítani tudjuk azokat a tényezőket, amelyek megjósolják, hogy mely betegek részesülnek majd előnyben, így a jövőben az artroszkópiára kiválasztott betegek még magasabb sikerarányúak lesznek. Azok a betegek, akiknél nem javul az artroszkópia, vagy akik kezdetben mind az arthrocentesis, mind az arthroscopiás kezelésben nem részesültek, lehetőséget kapnak az arthroplastiára, feltéve, hogy klinikai és radiográfiai bizonyítékok állnak rendelkezésre, amelyek alátámasztják a beteg vagy elmozdult porckorong jelenlétét.
A temporomandibularis ízületi diszfunkcióban szenvedő betegek megfelelő kezelésének képessége jelentősen javulni fog, ha jobban rétegezzük a betegeket, és olyan bizonyítékokon alapuló sebészeti algoritmust követünk, amely a legnagyobb lehetőséget kínálja a sikerre, miközben csökkenti a lehetséges szövődményeket. Ezen sebészeti eljárások mindegyike az ellátás standardja az Egyesült Államokban, de sajnos az elvégzendő eljárás kiválasztása gyakran empirikus, és inkább a képzés és a sebészeti tapasztalat vezérli.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Emory Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden olyan beteg, aki sebészeti beavatkozást igényel
Kizárási kritériumok:
- Egyik sem
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1
arthrocentesis
|
Öntözze meg a TMJ-t laktát gyűrűkkel
|
|
Aktív összehasonlító: 2
artroszkópia
|
A TMJ-t artroszkóppal megvizsgálják, és az ízületet laktált ringerrel öntözik
|
|
Aktív összehasonlító: 3
ízületi műtét
|
A porckorongot sebészeti úton, nyílt műtéttel helyezik át
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A fájdalom csökkentése
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gary F Bouloux, MD, DDS, Emory University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00000450
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .