- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00636727
Porównanie artropunkcji, artroskopii i artroplastyki w leczeniu dysfunkcji stawu skroniowo-żuchwowego (TMJ)
Wielu pacjentów cierpi na schorzenie zwane dysfunkcją stawu skroniowo-żuchwowego. To zaburzenie ma ból stawów szczęki i ograniczoną funkcję jako kluczowe elementy. W ciągu ostatnich 40 lat zalecano wiele metod leczenia, z których wiele było szkodliwych. Obecnie leczenie można podzielić na cztery kategorie. Pierwsza jest niechirurgiczna i obejmuje odpoczynek głosu, miękką dietę, ciepło, leki przeciwzapalne, środki zwiotczające mięśnie, terapię szynową i fizykoterapię. Wszyscy pacjenci odnoszą do pewnego stopnia korzyści z zastosowania jednego lub więcej podejść niechirurgicznych. Istnieją kontrowersje co do tego, która z trzech kolejnych kategorii leczenia jest idealna. Niektórzy opowiadają się za artrocentezą, która polega na umieszczeniu dwóch małych igieł w stawie, aby umożliwić irygację i zakroplenie leków przeciwzapalnych. Jest to małoinwazyjny zabieg wykonywany w znieczuleniu miejscowym samodzielnie lub w sedacji dożylnej. Inni opowiadają się za artroskopią, która polega na umieszczeniu artroskopu (cienkiej rurki o średnicy około 2 mm z elementami optycznymi umożliwiającymi zajrzenie do wnętrza stawu) w celu wizualizacji wnętrza stawu. Ponadto staw można przepłukiwać, usuwać blizny, rozciągać więzadła i podawać leki. Jest to wykonywane w znieczuleniu ogólnym. W zależności od badania, skuteczność artrocentezy i artroskopii ocenia się na około 80-90%. Nadal są inni, którzy zalecają artroplastykę, która jest zabiegiem chirurgicznym na otwartym stawie, który umożliwia chirurgowi wejście do stawu i bezpośrednią naprawę lub usunięcie uszkodzonego krążka chrzęstnego w stawie. Jest to wykonywane w znieczuleniu ogólnym. Zgłoszono podobne wskaźniki sukcesu wynoszące 80-94%. Oczywiste jest, że niektórzy pacjenci wymagają jedynie artropunkcji, inni artroskopii, a jeszcze inni artroplastyki. Obecnie nie dysponujemy żadnym realnym mechanizmem przewidywania, którzy pacjenci odniosą największe korzyści z danej procedury.
Badanie to umożliwi dokładną obserwację pacjentów poddawanych każdej procedurze z nadzieją, że uda nam się określić obiektywne czynniki, które pozwolą nam podzielić pacjentów na jedną z trzech opcji chirurgicznych: artrocentezę, artroskopię lub artroplastykę. Nasze obecne podejście jest empiryczne i zazwyczaj przebiega od nakłucia stawu przez artroskopię do artroplastyki. Wszyscy pacjenci biorący udział w tym badaniu będą mieli możliwość wykonania artrocentezy. Oczekuje się, że mniejszość osiągnie długoterminowe korzyści w zakresie bólu i funkcji. Mamy nadzieję, że będziemy w stanie zidentyfikować te czynniki, które pozwolą przewidzieć, którzy pacjenci odniosą korzyści, tak aby przyszli pacjenci wybrani do artrocentezy mieli znacznie wyższe wskaźniki powodzenia. Pacjenci, u których nie nastąpi poprawa po artrocentezie lub którzy początkowo odmówią tej procedury, otrzymają możliwość poddania się artroskopii. Oczekuje się, że większość pacjentów odniesie długoterminowe korzyści w zakresie bólu i funkcji. Ponownie mamy nadzieję, że uda nam się zidentyfikować te czynniki, które pozwolą przewidzieć, którzy pacjenci odniosą korzyści, tak aby przyszli pacjenci wybrani do artroskopii mieli jeszcze wyższy wskaźnik powodzenia. Pacjenci, u których nie uzyska się poprawy po artroskopii lub którzy początkowo odmówią zarówno artropunkcji, jak i artroskopii, otrzymają możliwość poddania się artroplastyce, pod warunkiem, że istnieją dowody kliniczne i radiologiczne potwierdzające obecność chorego lub przemieszczonego krążka chrzęstnego.
Nasza zdolność do odpowiedniego leczenia pacjentów z dysfunkcją stawu skroniowo-żuchwowego znacznie się poprawi, jeśli będziemy mogli lepiej stratyfikować pacjentów i postępować zgodnie z algorytmem chirurgicznym opartym na dowodach, który zapewnia największe szanse na sukces przy jednoczesnym ograniczeniu potencjalnych powikłań. Każda z tych procedur chirurgicznych jest standardem opieki w całych Stanach Zjednoczonych, ale niestety wybór procedury do wykonania jest często empiryczny i opiera się bardziej na szkoleniu i doświadczeniu chirurgicznym.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci wymagający interwencji chirurgicznej
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 1
artrocenteza
|
Nawadniaj staw skroniowo-żuchwowy płynami Ringers z dodatkiem mleczanu
|
|
Aktywny komparator: 2
artroskopia
|
Staw skroniowo-żuchwowy zostanie zbadany za pomocą artroskopu, a staw zostanie przepłukany roztworem Ringera z dodatkiem mleczanu
|
|
Aktywny komparator: 3
endoprotezoplastyka
|
Dysk zostanie chirurgicznie przeniesiony z otwartą operacją
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmniejszenie bólu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gary F Bouloux, MD, DDS, Emory University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00000450
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Dysfunkcja stawu skroniowo-żuchwowego
-
Western University of Health SciencesZakończonyStaw stopy CharcotaStany Zjednoczone
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...Zakończony
-
Bispebjerg HospitalZakończony
-
Cairo UniversityZakończony
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutacyjnyStaw stopy Charcota | OsteoartropatiaFrancja
-
Bispebjerg HospitalH. Lundbeck A/S; Steno Diabetes Center Copenhagen; The Danish Diabetes Association i inni współpracownicyNieznanyStopa cukrzycowa | Joint CharcotaDania
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na artrocenteza
-
Emory UniversityWycofaneArtretyzm | SeptycznyStany Zjednoczone
-
George Washington UniversityGlobal Disease Research; Broad Institute; US Army Medical Research Institute of... i inni współpracownicyZakończonyArtretyzm | Chikungunya
-
Tanta UniversityZakończonyZaburzenie TMJEgipt