- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00636727
Artrosenteesin, artroskopian ja artroplastian vertailu temporomandibulaarisen nivelen toimintahäiriön hoidossa (TMJ)
Monet potilaat kärsivät häiriöstä, joka tunnetaan nimellä temporomandibulaarisen nivelen toimintahäiriö. Tällä häiriöllä on leuan nivelkipu ja rajoitettu toiminta avaintekijöinä. Viimeisten 40 vuoden aikana on suositeltu monia hoitoja, joista monet ovat olleet haitallisia. Tällä hetkellä hoito voidaan jakaa neljään kategoriaan. Ensimmäinen on ei-kirurginen ja sisältää äänen lepoa, pehmeää ruokavaliota, lämpöä, tulehduskipulääkkeitä, lihasrelaksantteja, lastahoitoa ja fysioterapiaa. Kaikki potilaat hyötyvät jossain määrin käyttämällä yhtä tai useampaa ei-kirurgista lähestymistapaa. On kiistaa siitä, mikä seuraavista kolmesta hoitokategoriasta on ihanteellinen. Jotkut kannattavat artrosenteesiä, jossa kaksi pientä neulaa asetetaan niveleen huuhtelun ja tulehduskipulääkkeiden tiputtamisen mahdollistamiseksi. Tämä on minimaalisesti invasiivinen toimenpide, joka suoritetaan yksinään paikallispuudutuksessa tai suonensisäisellä sedaatiolla. Toiset kannattavat artroskopiaa, johon kuuluu artroskopian (halkaisijaltaan noin 2 mm:n ohut putki, jossa on optiset elementit, jotka mahdollistavat näkemisen nivelen sisäpuolelle) sijoittamisen nivelen sisäpuolen visualisoimiseksi. Lisäksi niveltä voidaan kastella, arpinauhat poistaa, nivelsiteitä venyttää ja lääkkeitä tiputtaa. Tämä suoritetaan yleisanestesiassa. Tutkimuksesta riippuen sekä artrosenteesin että artroskopian onnistumisen on raportoitu olevan noin 80-90 %. Silti on muita, jotka suosittelevat artroplastiaa, joka on avoin nivelkirurginen toimenpide, jonka avulla kirurgi pääsee niveleen ja korjaa tai poistaa vaurioituneen rustolevyn suoraan nivelestä. Tämä suoritetaan yleisanestesiassa. Samanlaisia onnistumisprosentteja on raportoitu 80–94 %. On selvää, että jotkut potilaat tarvitsevat vain artrosenteesiä, toiset artroskopiaa ja toiset artroplastiaa. Meillä ei tällä hetkellä ole todellista mekanismia ennustaa, mitkä potilaat hyötyvät eniten mistäkin toimenpiteestä.
Tämän tutkimuksen avulla voidaan seurata tarkasti kullekin toimenpiteelle suoritettavia potilaita siinä toivossa, että voimme määrittää objektiiviset tekijät, joiden avulla voimme jakaa potilaat johonkin kolmesta kirurgisesta vaihtoehdosta: artrosenteesi, artroskopia tai artroplastia. Nykyinen lähestymistapamme on empiirinen ja tyypillisesti etenee nivelleikkauksesta artroskopiaan artroplastiaan. Kaikille tämän tutkimuksen potilaille tarjotaan mahdollisuus nivelleikkaukseen. On odotettavissa, että vähemmistö saavuttaa pitkäaikaista hyötyä kivun ja toiminnan suhteen. Toivomme pystyvämme tunnistamaan ne tekijät, jotka ennustavat, mitkä potilaat hyötyvät, jotta tulevat nivelleikkaukseen valitut potilaat menestyisivät paljon paremmin. Potilaille, jotka eivät parane nivelleikkauksella tai jotka alun perin kieltäytyvät toimenpiteestä, tarjotaan mahdollisuus artroskopiaan. On odotettavissa, että suurin osa potilaista saavuttaa pitkäaikaista hyötyä kivun ja toiminnan suhteen. Jälleen toivotaan, että voimme tunnistaa ne tekijät, jotka ennustavat, mitkä potilaat hyötyvät, jotta tulevien artroskopiaan valittujen potilaiden onnistumisprosentit ovat vielä korkeammat. Potilaille, jotka eivät paranna artroskopialla tai jotka aluksi kieltäytyvät sekä artrosenteesista että artroskopiasta, tarjotaan mahdollisuutta nivelleikkaukseen edellyttäen, että on olemassa kliinisiä ja radiografisia todisteita joko sairaan tai siirtyneen rustolevyn olemassaolosta.
Kykymme hoitaa riittävästi potilaita, joilla on temporomandibulaarisen nivelen toimintahäiriö, paranee merkittävästi, jos pystymme ryhmittelemään potilaat paremmin ja seuraamaan näyttöön perustuvaa kirurgista algoritmia, joka tarjoaa suurimman mahdollisuuden menestyä ja vähentää mahdollisia komplikaatioita. Jokainen näistä kirurgisista toimenpiteistä on hoidon standardi kaikkialla Yhdysvalloissa, mutta valitettavasti suoritettavan toimenpiteen valinta on usein empiiristä, ja sitä ohjaa enemmän koulutus ja leikkauskokemus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, jotka tarvitsevat kirurgista toimenpidettä
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 1
artrosenteesi
|
Kastele TMJ laktaattirenkailla
|
|
Active Comparator: 2
artroskopia
|
TMJ tarkastetaan artroskoopilla ja nivel huuhdellaan laktaattirenkailla
|
|
Active Comparator: 3
artroplastia
|
Levy asetetaan uudelleen kirurgisesti avoimella leikkauksella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kivun vähentäminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gary F Bouloux, MD, DDS, Emory University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00000450
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Temporomandibulaarinen nivelen toimintahäiriö
-
University Hospital TuebingenValmisInfiltration Facet JointSaksa
-
Rothman Institute OrthopaedicsIlmoittautuminen kutsustaKetorolac | Joint FusionYhdysvallat
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAktiivinen, ei rekrytointiHaiman adenokarsinooma | Stage III haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | T0-tasainen haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | Vaiheen I haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | Vaiheen IV haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8Yhdysvallat
-
Zyga Technology, Inc.Valmis
-
Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic and District...Ei vielä rekrytointiaNilkan niveltulehdus
-
Zyga Technology, Inc.LopetettuSacroiliac nivelen toimintahäiriöYhdysvallat
-
CornerLocRekrytointiSacroiliac nivelen toimintahäiriö | Sacroiliac; FuusioYhdysvallat
-
Surgalign Spine TechnologiesTuntematonSacroiliac nivelen toimintahäiriöYhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)ValmisVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Milton S. Hershey Medical CenterValmisNivelrikko nos, sacroiliac JointYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset artrosenteesi
-
Erzincan UniversityValmis
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmis
-
Emory UniversityPeruutettuNiveltulehdus | SeptinenYhdysvallat
-
Eskisehir Osmangazi UniversityValmisHoito | TMJ-levyhäiriö | ArtrosenteesiTurkki (Türkiye)
-
Fayoum UniversityEi vielä rekrytointia