- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00636727
Srovnání artrocentézy, artroskopie a artroplastiky v léčbě dysfunkce temporomandibulárního kloubu (TMJ)
Mnoho pacientů trpí poruchou známou jako dysfunkce temporomandibulárního kloubu. Klíčovými prvky této poruchy jsou bolesti čelistního kloubu a omezená funkce. Během posledních 40 let bylo obhajováno mnoho léčebných postupů, z nichž mnohé jsou škodlivé. V současné době lze léčbu rozdělit do čtyř kategorií. První je nechirurgický a zahrnuje hlasový odpočinek, měkkou stravu, teplo, protizánětlivé léky, svalová relaxancia, terapii dlahami a fyzikální terapii. Všichni pacienti do určité míry profitují z použití jednoho nebo více nechirurgických přístupů. Existuje spor o to, která z následujících tří kategorií léčby je ideální. Někteří obhajují artrocentézu, která zahrnuje umístění dvou malých jehel do kloubu, aby se umožnilo zavlažování a instilace protizánětlivých léků. Jedná se o minimálně invazivní zákrok prováděný v lokální anestezii samostatně nebo s intravenózní sedací. Jiní obhajují artroskopii, která zahrnuje umístění artroskopu (tenká trubice o průměru asi 2 mm s optickými prvky umožňujícími vidět vnitřek kloubu) k vizualizaci vnitřku kloubu. Kromě toho lze kloub irigovat, odstranit pruhy jizev, natáhnout vazy a nakapat léky. To se provádí v celkové anestezii. V závislosti na studii byla úspěšnost artrocentézy i artroskopie uváděna asi 80–90 %. Stále existují jiní, kteří doporučují artroplastiku, což je chirurgický zákrok na otevřeném kloubu, který umožňuje chirurgovi vstoupit do kloubu a přímo opravit nebo odstranit poškozenou ploténku chrupavky v kloubu. To se provádí v celkové anestezii. Byla hlášena podobná úspěšnost 80-94 %. Je zřejmé, že někteří pacienti vyžadují pouze artrocentézu, jiní artroskopii a další artroplastiku. V současné době nemáme žádný reálný mechanismus, jak předpovědět, kteří pacienti budou mít z kterého postupu největší prospěch.
Tato studie umožní pečlivě sledovat pacienty podstupující každý výkon s nadějí, že dokážeme určit objektivní faktory, které nám umožní stratifikovat pacienty do jedné ze tří chirurgických možností: artrocentéza, artroskopie nebo artroplastika. Náš současný přístup je empirický a typicky pokračuje od artrocentézy přes artroskopii až po artroplastiku. Všem pacientům v této studii bude nabídnuta možnost provedení artrocentézy. Předpokládá se, že menšina dosáhne dlouhodobého přínosu, pokud jde o bolest a funkci. Doufáme, že budeme schopni identifikovat ty faktory, které budou předpovídat, kteří pacienti budou mít prospěch, takže budoucí pacienti vybraní k artrocentéze budou mít mnohem vyšší úspěšnost. Pacientům, u kterých se artrocentéza nezlepší nebo kteří tento postup zpočátku odmítají, bude nabídnuta možnost podstoupit artroskopii. Očekává se, že většina pacientů dosáhne dlouhodobého prospěchu z hlediska bolesti a funkce. Opět doufáme, že dokážeme identifikovat ty faktory, které předpovídají, kteří pacienti budou mít prospěch, takže budoucí pacienti vybraní k artroskopii budou mít ještě vyšší úspěšnost. Pacientům, u kterých se artroskopie nezlepší nebo kteří zpočátku odmítají artrocentézu i artroskopii, bude nabídnuta možnost podstoupit artroplastiku za předpokladu, že existují klinické a rentgenové důkazy na podporu přítomnosti buď nemocné nebo posunuté chrupavkové ploténky.
Naše schopnost adekvátně léčit pacienty s dysfunkcí temporomandibulárního kloubu se výrazně zlepší, pokud dokážeme pacienty lépe stratifikovat a řídit se chirurgickým algoritmem založeným na důkazech, který poskytuje největší příležitost k úspěchu a zároveň snižuje potenciální komplikace. Každý z těchto chirurgických postupů je standardem péče v celých USA, ale bohužel výběr, který postup provést, je často empirický a řídí se spíše školením a chirurgickými zkušenostmi.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti, kteří vyžadují chirurgický zákrok
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: 1
artrocentéza
|
Zavlažte TMK pomocí laktátových kroužků
|
Aktivní komparátor: 2
artroskopie
|
TMK bude prohlédnuto artroskopem a kloub bude irigován laktátovými ringery
|
Aktivní komparátor: 3
artroplastika
|
Disk bude chirurgicky přemístěn pomocí otevřené operace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Snížení bolesti
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gary F Bouloux, MD, DDS, Emory University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00000450
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dysfunkce temporomandibulárního kloubu
-
Western University of Health SciencesDokončenoCharcotův kloub chodidlaSpojené státy
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)NáborÚnava | Sedavý životní styl | Metastatický karcinom prostaty | Fáze IV rakoviny prostaty AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Fáze IVA rakoviny prostaty AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Fáze IVB Rakovina prostaty AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Spojené státy
-
Loci OrthopaedicsNorth American Science Associates Ltd.Aktivní, ne náborOsteoartritida Thumb Base JointBelgie
-
Indiana Hand to Shoulder CenterCTM BiomedicalZápis na pozvánkuOsteoartróza | Osteoartritida Thumb Base Joint | Karpometakarpální osteoartróza | PalecSpojené státy
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...DokončenoCharcotův kloub chodidlaIndie
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Bispebjerg HospitalDokončeno
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesNáborCharcotův kloub chodidla | OsteoartropatieFrancie
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZatím nenabírámeKarcinom prostaty | Fáze IVB rakoviny prostaty American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)NáborKarcinom prostaty odolný proti kastraci | Metastatický adenokarcinom prostaty | Fáze IVB rakoviny prostaty American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy