- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00636727
Uma comparação entre artrocentese, artroscopia e artroplastia no tratamento da disfunção da articulação temporomandibular (TMJ)
Muitos pacientes sofrem de um distúrbio conhecido como disfunção da articulação temporomandibular. Este distúrbio tem dor nas articulações da mandíbula e função limitada como elementos-chave. Muitos tratamentos foram defendidos nos últimos 40 anos, muitos deles deletérios. Atualmente o tratamento pode ser dividido em quatro categorias. A primeira é não cirúrgica e envolve repouso vocal, dieta leve, calor, medicamentos anti-inflamatórios, relaxantes musculares, terapia com talas e fisioterapia. Todos os pacientes se beneficiam em algum grau utilizando uma ou mais abordagens não cirúrgicas. Existe controvérsia com relação a qual das próximas três categorias de tratamento é ideal. Alguns defendem a artrocentese, que envolve a colocação de duas pequenas agulhas na articulação para permitir a irrigação e a instilação de medicamentos anti-inflamatórios. Este é um procedimento minimamente invasivo realizado sob anestesia local isoladamente ou com sedação intravenosa. Outros defendem a artroscopia, que envolve a colocação de um artroscópio (um tubo fino de cerca de 2 mm de diâmetro com elementos ópticos que permitem ver o interior de uma articulação) para visualizar o interior de uma articulação. Além disso, a articulação pode ser irrigada, bandas cicatriciais removidas, ligamentos esticados e medicação instilada. Isso é feito sob anestesia geral. Dependendo do estudo, o sucesso da artrocentese e da artroscopia foi relatado em cerca de 80-90%. Ainda há outros que recomendam a artroplastia, que é um procedimento cirúrgico de articulação aberta que permite ao cirurgião entrar na articulação e reparar ou remover diretamente o disco de cartilagem danificado dentro da articulação. Isso é feito sob anestesia geral. Taxas de sucesso semelhantes de 80-94% foram relatadas. É claro que alguns pacientes necessitam apenas de artrocentese, outros de artroscopia e outros de artroplastia. Atualmente, não temos nenhum mecanismo real para prever quais pacientes se beneficiarão mais de qual procedimento.
Este estudo permitirá acompanhar de perto os pacientes submetidos a cada procedimento, esperando-se que possamos determinar fatores objetivos que nos permitam estratificar os pacientes em uma das três opções cirúrgicas: artrocentese, artroscopia ou artroplastia. Nossa abordagem atual é empírica e normalmente procede da artrocentese à artroscopia e à artroplastia. Todos os pacientes deste estudo terão a oportunidade de realizar artrocentese. Prevê-se que uma minoria obterá benefícios a longo prazo em termos de dor e função. Esperamos ser capazes de identificar os fatores que predizem quais pacientes se beneficiarão, de modo que futuros pacientes selecionados para artrocentese tenham taxas de sucesso muito mais altas. Os pacientes que não melhorarem com a artrocentese ou que inicialmente recusarem esse procedimento terão a oportunidade de se submeter à artroscopia. Prevê-se que a maioria dos pacientes obterá benefícios a longo prazo em termos de dor e função. Mais uma vez, espera-se que possamos identificar os fatores que predizem quais pacientes se beneficiarão, de modo que futuros pacientes selecionados para artroscopia tenham taxas de sucesso ainda maiores. Os pacientes que não melhorarem com a artroscopia ou que inicialmente recusarem tanto a artrocentese quanto a artroscopia terão a oportunidade de se submeter à artroplastia, desde que existam evidências clínicas e radiográficas para apoiar a presença de um disco de cartilagem doente ou deslocado.
Nossa capacidade de tratar adequadamente pacientes com disfunção da articulação temporomandibular será significativamente melhorada se pudermos estratificar melhor os pacientes e seguir um algoritmo cirúrgico baseado em evidências que oferece a maior oportunidade de sucesso, reduzindo possíveis complicações. Cada um desses procedimentos cirúrgicos é o padrão de atendimento nos EUA, mas infelizmente a escolha de qual procedimento realizar é muitas vezes empírica e mais guiada pelo treinamento e experiência cirúrgica.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory Clinic
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes que necessitam de uma intervenção cirúrgica
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: 1
artrocentese
|
Irrigar a ATM com ringers com lactato
|
Comparador Ativo: 2
artroscopia
|
A ATM será inspecionada com um artroscópio e a articulação irrigada com ringers com lactato
|
Comparador Ativo: 3
artroplastia
|
O disco será reposicionado cirurgicamente com cirurgia aberta
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Redução da dor
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gary F Bouloux, MD, DDS, Emory University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00000450
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