- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00636727
Una comparación de artrocentesis, artroscopia y artroplastia en el tratamiento de la disfunción de la articulación temporomandibular (TMJ)
Muchos pacientes sufren de un trastorno conocido como disfunción de la articulación temporomandibular. Este trastorno tiene como elementos clave el dolor en las articulaciones de la mandíbula y la función limitada. Se han recomendado muchos tratamientos en los últimos 40 años, muchos de ellos perjudiciales. Actualmente el tratamiento se puede dividir en cuatro categorías. La primera no es quirúrgica e implica reposo vocal, dieta blanda, calor, medicamentos antiinflamatorios, relajantes musculares, férulas y fisioterapia. Todos los pacientes se benefician hasta cierto punto utilizando uno o más enfoques no quirúrgicos. Existe controversia con respecto a cuál de las siguientes tres categorías de tratamiento es ideal. Algunos abogan por la artrocentesis, que consiste en colocar dos agujas pequeñas en la articulación para permitir la irrigación y la instilación de medicamentos antiinflamatorios. Este es un procedimiento mínimamente invasivo realizado bajo anestesia local sola o con sedación intravenosa. Otros abogan por la artroscopia, que consiste en colocar un artroscopio (un tubo delgado de unos 2 mm de diámetro con elementos ópticos que permiten ver el interior de una articulación) para visualizar el interior de una articulación. Además, se puede irrigar la articulación, quitar las bandas cicatriciales, estirar los ligamentos e infundir medicamentos. Esto se realiza bajo anestesia general. Según el estudio, se ha informado que el éxito tanto de la artrocentesis como de la artroscopia es de alrededor del 80-90%. Todavía hay otros que recomiendan la artroplastia, que es un procedimiento quirúrgico de articulación abierta que le permite al cirujano ingresar a la articulación y reparar o eliminar directamente el disco de cartílago dañado dentro de la articulación. Esto se realiza bajo anestesia general. Se han informado tasas de éxito similares del 80-94%. Es claro que algunos pacientes solo requieren artrocentesis, otros artroscopia y otros artroplastia. Actualmente no tenemos ningún mecanismo real para predecir qué pacientes se beneficiarán más de qué procedimiento.
Este estudio permitirá seguir de cerca a los pacientes que se someten a cada procedimiento con la esperanza de que podamos determinar factores objetivos que nos permitan estratificar a los pacientes en una de las tres opciones quirúrgicas: artrocentesis, artroscopia o artroplastia. Nuestro enfoque actual es empírico y generalmente procede de la artrocentesis a la artroscopia y la artroplastia. A todos los pacientes de este estudio se les ofrecerá la oportunidad de realizarse una artrocentesis. Se anticipa que una minoría logrará un beneficio a largo plazo en términos de dolor y función. Esperamos poder identificar los factores que predecirán qué pacientes se beneficiarán, de modo que los futuros pacientes seleccionados para someterse a una artrocentesis tengan tasas de éxito mucho más altas. A los pacientes que no mejoren con la artrocentesis o que inicialmente rechacen ese procedimiento se les ofrecerá la oportunidad de someterse a una artroscopia. Se anticipa que la mayoría de los pacientes lograrán un beneficio a largo plazo en términos de dolor y función. Una vez más, se espera que podamos identificar los factores que predecirán qué pacientes se beneficiarán, de modo que los futuros pacientes seleccionados para someterse a una artroscopia tengan tasas de éxito aún mayores. A los pacientes que no mejoren con la artroscopia o que inicialmente rechacen tanto la artrocentesis como la artroscopia se les ofrecerá la oportunidad de someterse a una artroplastia siempre que existan pruebas clínicas y radiográficas que respalden la presencia de un disco de cartílago enfermo o desplazado.
Nuestra capacidad para tratar adecuadamente a los pacientes con disfunción de la articulación temporomandibular mejorará significativamente si podemos estratificar mejor a los pacientes y seguir un algoritmo quirúrgico basado en la evidencia que brinde la mayor oportunidad de éxito al tiempo que reduce las posibles complicaciones. Cada uno de estos procedimientos quirúrgicos es el estándar de atención en los EE. UU., pero desafortunadamente, la elección de qué procedimiento realizar suele ser empírica y está más guiada por la capacitación y la experiencia quirúrgica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory Clinic
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes que requieren una intervención quirúrgica.
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: 1
artrocentesis
|
Irrigar la ATM con Ringer lactato
|
|
Comparador activo: 2
artroscopia
|
Se inspeccionará la ATM con un artroscopio y se irrigará la articulación con Ringer lactato.
|
|
Comparador activo: 3
artroplastia
|
El disco será reposicionado quirúrgicamente con cirugía abierta.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Reducción del dolor
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gary F Bouloux, MD, DDS, Emory University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades Musculares
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la mandíbula
- Trastornos Craneomandibulares
- Enfermedades mandibulares
- Síndromes de dolor miofascial
- Enfermedades Articulares
- Trastornos de la articulación temporomandibular
- Síndrome de disfunción de la articulación temporomandibular
Otros números de identificación del estudio
- IRB00000450
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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