- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00636727
En sammenligning af artrocentese, artroskopi og artroplastik ved behandling af temporomandibulær leddysfunktion (TMJ)
Mange patienter lider af en lidelse kendt som temporomandibulær leddysfunktion. Denne lidelse har kæbeledssmerter og begrænset funktion som nøgleelementer. Mange behandlinger er blevet anbefalet i løbet af de sidste 40 år, mange af dem skadelige. I øjeblikket kan behandlingen opdeles i fire kategorier. Den første er ikke-kirurgisk og involverer vokal hvile, blød kost, varme, antiinflammatoriske medicin, muskelafslappende midler, skinneterapi og fysioterapi. Alle patienter har til en vis grad gavn af at bruge en eller flere ikke-kirurgiske tilgange. Der er uenighed om, hvilken af de næste tre behandlingskategorier der er ideel. Nogle går ind for arthrocentese, som involverer at placere to små nåle i leddet for at tillade skylning og inddrypning af anti-inflammatorisk medicin. Dette er en minimalt invasiv procedure, der udføres under lokalbedøvelse alene eller med intravenøs sedation. Andre går ind for artroskopi, som involverer at placere et artroskop (et tyndt rør ca. 2 mm i diameter med optiske elementer, der gør det muligt at se inde i et led) for at visualisere indersiden af et led. Desuden kan leddet skylles, arbånd fjernes, ledbånd strækkes og medicin indpodes. Dette udføres under generel anæstesi. Afhængigt af undersøgelsen er succes for både arthrocentese og artroskopi blevet rapporteret at være omkring 80-90%. Stadig er der andre, der anbefaler arthroplasty, som er en åben ledkirurgisk procedure, der gør det muligt for kirurgen at komme ind i leddet og direkte reparere eller fjerne den beskadigede bruskskive i leddet. Dette udføres under generel anæstesi. Lignende succesrater på 80-94% er blevet rapporteret. Det er klart, at nogle patienter kun kræver artrocentese, andre artroskopi og andre artroplastik. Vi har i øjeblikket ikke nogen reel mekanisme til at forudsige, hvilke patienter der vil have mest gavn af hvilken procedure.
Denne undersøgelse vil gøre det muligt for patienter, der gennemgår hver procedure, at blive fulgt nøje med håbet om, at vi kan bestemme objektive faktorer, der vil gøre det muligt for os at stratificere patienter i en af de tre kirurgiske muligheder: arthrocentese, artroskopi eller arthroplasty. Vores nuværende tilgang er empirisk og går typisk fra artrocentese til artroskopi til artroplastik. Alle patienter i denne undersøgelse vil blive tilbudt muligheden for at få udført artrocentese. Det forventes, at et mindretal vil opnå langsigtede fordele i form af smerte og funktion. Vi håber at være i stand til at identificere de faktorer, som vil forudsige, hvilke patienter der vil gavne, så fremtidige patienter udvalgt til at have arthrocentese vil have meget højere succesrater. Patienter, som ikke forbedres med artrocentese, eller som i første omgang afslår denne procedure, vil blive tilbudt muligheden for at gennemgå artroskopi. Det forventes, at et flertal af patienterne vil opnå langsigtede fordele i form af smerte og funktion. Igen er det håbet, at vi kan identificere de faktorer, der vil forudsige, hvilke patienter der vil gavne, så fremtidige patienter, der er udvalgt til at få artroskopi, vil have endnu højere succesrater. Patienter, som ikke forbedres med artroskopi, eller som i første omgang afslår både artrocentese og artroskopi, vil blive tilbudt muligheden for at gennemgå artroplastik, forudsat at der findes klinisk og radiografisk bevis for tilstedeværelsen af enten en syg eller forskudt bruskskive.
Vores evne til tilstrækkeligt at behandle patienter med dysfunktion af kæbeleddet vil blive væsentligt forbedret, hvis vi bedre kan stratificere patienter og følge en evidensbaseret kirurgisk algoritme, der giver den største mulighed for succes og samtidig reducerer potentielle komplikationer. Hver af disse kirurgiske procedurer er standarden for pleje i hele USA, men desværre er valget af, hvilken procedure der skal udføres, ofte empirisk og styret mere af træning og kirurgisk erfaring.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Emory Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter, der har behov for et kirurgisk indgreb
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
arthrocentese
|
Skyl TMJ'en med lakterede ringetoner
|
|
Aktiv komparator: 2
artroskopi
|
TMJ vil blive inspiceret med et artroskop, og leddet skylles med lakterede ringetoner
|
|
Aktiv komparator: 3
artroplastik
|
Disken vil blive kirurgisk repositioneret med åben operation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Reduktion af smerte
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gary F Bouloux, MD, DDS, Emory University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00000450
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Temporomandibulær leddysfunktion
-
Nasser Institute For Research and TreatmentAfsluttetBlodpladerigt fibrin | Blodplade rig plasmainjektion | Degenerativ temporomandibular ledEgypten
-
University Hospital TuebingenAfsluttetInfiltration Facet JointTyskland
-
Autism SpeaksUniversity of California, Los Angeles; Vanderbilt University; Hugo W. Moser...AfsluttetJoint Engagement + Enhanced Milieu Training | Joint Engagement + Enhanced Milieu Training + Augmentative Communication (AAC)Forenede Stater
-
Gazi UniversityGamze ÇOBANOĞLU DEMİRKAN; Ali ZORLULAR; Ahmet GÖKKURT; Nihan KAFA; Nevin ATALAY... og andre samarbejdspartnereAfsluttetØvre ekstremitet | Positionssans | Kønskarakteristika | Glenohumeral JointKalkun
-
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en...Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Universidad Complutense... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuLeverfibrose/NASH | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis | MASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseSpanien
-
Rivus Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisForenede Stater
-
Madrigal Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisForenede Stater
-
Shanghai East HospitalRekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisKina
-
Southern California Institute for Research and...Ikke rekrutterer endnuMASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis
-
Nabiqasim Industries (Pvt) LtdRekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisPakistan
Kliniske forsøg med arthrocentese
-
Cairo UniversityAfsluttetIntern DerangementEgypten