- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00636727
Ein Vergleich von Arthrozentese, Arthroskopie und Arthroplastik bei der Behandlung von Funktionsstörungen des Kiefergelenks (TMJ)
Viele Patienten leiden an einer Erkrankung, die als Funktionsstörung des Kiefergelenks bekannt ist. Diese Störung hat Kiefergelenkschmerzen und eine eingeschränkte Funktion als Schlüsselelemente. In den letzten 40 Jahren wurden viele Behandlungen empfohlen, von denen viele schädlich waren. Derzeit kann die Behandlung in vier Kategorien eingeteilt werden. Die erste ist nicht chirurgisch und beinhaltet Stimmruhe, sanfte Ernährung, Wärme, entzündungshemmende Medikamente, Muskelrelaxanzien, Schienentherapie und physikalische Therapie. Alle Patienten profitieren bis zu einem gewissen Grad von einem oder mehreren nicht-chirurgischen Ansätzen. Es gibt Kontroversen darüber, welche der nächsten drei Behandlungskategorien ideal ist. Einige befürworten eine Arthrozentese, bei der zwei kleine Nadeln in das Gelenk eingeführt werden, um die Spülung und das Einträufeln von entzündungshemmenden Medikamenten zu ermöglichen. Dies ist ein minimal-invasives Verfahren, das unter örtlicher Betäubung allein oder mit intravenöser Sedierung durchgeführt wird. Andere befürworten die Arthroskopie, bei der ein Arthroskop (ein dünner Schlauch mit einem Durchmesser von etwa 2 mm mit optischen Elementen, mit dem man in ein Gelenk sehen kann) eingesetzt wird, um das Innere eines Gelenks sichtbar zu machen. Außerdem kann das Gelenk gespült, Narbenbänder entfernt, Bänder gedehnt und Medikamente verabreicht werden. Dies wird unter Vollnarkose durchgeführt. Je nach Studie liegt der Erfolg sowohl bei der Arthrozentese als auch bei der Arthroskopie bei etwa 80-90 %. Wieder andere empfehlen eine Arthroplastik, bei der es sich um einen chirurgischen Eingriff am offenen Gelenk handelt, der es dem Chirurgen ermöglicht, in das Gelenk einzudringen und die beschädigte Knorpelscheibe im Gelenk direkt zu reparieren oder zu entfernen. Dies wird unter Vollnarkose durchgeführt. Ähnliche Erfolgsraten von 80-94 % wurden berichtet. Es ist klar, dass einige Patienten nur eine Arthrozentese benötigen, andere eine Arthroskopie und wieder andere eine Arthroplastik. Wir haben derzeit keinen wirklichen Mechanismus, um vorherzusagen, welche Patienten am meisten von welchem Verfahren profitieren werden.
Diese Studie wird es ermöglichen, Patienten, die sich jedem Eingriff unterziehen, genau zu verfolgen, in der Hoffnung, dass wir objektive Faktoren bestimmen können, die es uns ermöglichen, Patienten einer der drei chirurgischen Optionen zuzuordnen: Arthrozentese, Arthroskopie oder Arthroplastik. Unser derzeitiger Ansatz ist empirisch und geht typischerweise von der Arthrozentese über die Arthroskopie bis zur Endoprothetik. Allen Patienten in dieser Studie wird die Möglichkeit angeboten, eine Arthrozentese durchführen zu lassen. Es wird erwartet, dass eine Minderheit einen langfristigen Nutzen in Bezug auf Schmerzen und Funktion erzielen wird. Wir hoffen, in der Lage zu sein, jene Faktoren zu identifizieren, die vorhersagen, welche Patienten davon profitieren werden, so dass zukünftige Patienten, die für eine Arthrozentese ausgewählt werden, viel höhere Erfolgsraten haben werden. Patienten, bei denen sich die Arthrozentese nicht bessert oder die dieses Verfahren zunächst ablehnen, wird die Möglichkeit angeboten, sich einer Arthroskopie zu unterziehen. Es wird erwartet, dass die Mehrheit der Patienten einen langfristigen Nutzen in Bezug auf Schmerzen und Funktion erzielen wird. Auch hier hoffen wir, dass wir die Faktoren identifizieren können, die vorhersagen, welche Patienten davon profitieren werden, sodass zukünftige Patienten, die für eine Arthroskopie ausgewählt werden, noch höhere Erfolgsraten haben werden. Patienten, bei denen sich die Arthroskopie nicht bessert oder die sowohl Arthrozentese als auch Arthroskopie zunächst ablehnen, wird die Möglichkeit angeboten, sich einer Arthroplastik zu unterziehen, vorausgesetzt, dass klinische und röntgenologische Beweise vorliegen, die das Vorhandensein einer erkrankten oder dislozierten Knorpelscheibe unterstützen.
Unsere Fähigkeit, Patienten mit Funktionsstörungen des Kiefergelenks angemessen zu behandeln, wird erheblich verbessert, wenn wir Patienten besser stratifizieren und einem evidenzbasierten chirurgischen Algorithmus folgen können, der die größten Erfolgschancen bietet und gleichzeitig potenzielle Komplikationen reduziert. Jeder dieser chirurgischen Eingriffe ist in den gesamten USA der Behandlungsstandard, aber leider ist die Wahl des durchzuführenden Eingriffs oft empirisch und wird mehr von Ausbildung und chirurgischer Erfahrung geleitet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Emory Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten, die einen chirurgischen Eingriff benötigen
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: 1
Arthrozentese
|
Spülen Sie das Kiefergelenk mit Ringerlaktat
|
Aktiver Komparator: 2
Arthroskopie
|
Das Kiefergelenk wird mit einem Arthroskop inspiziert und das Gelenk mit Ringer-Laktat gespült
|
Aktiver Komparator: 3
Arthroplastik
|
Die Bandscheibe wird operativ mit offener Operation neu positioniert
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Verringerung der Schmerzen
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gary F Bouloux, MD, DDS, Emory University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00000450
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