- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00636727
Een vergelijking van artrocentese, artroscopie en artroplastiek bij de behandeling van temporomandibulaire gewrichtsdisfunctie (TMJ)
Veel patiënten lijden aan een aandoening die bekend staat als temporomandibulair gewrichtsdisfunctie. Deze aandoening heeft kaakgewrichtspijn en beperkte functie als sleutelelementen. De afgelopen 40 jaar zijn er veel behandelingen bepleit, waarvan vele schadelijk. Momenteel kan de behandeling worden onderverdeeld in vier categorieën. De eerste is niet-chirurgisch en omvat vocale rust, zacht dieet, warmte, ontstekingsremmende medicijnen, spierverslappers, spalktherapie en fysiotherapie. Alle patiënten hebben tot op zekere hoogte baat bij het gebruik van een of meer niet-chirurgische benaderingen. Er bestaat controverse over welke van de volgende drie behandelingscategorieën ideaal is. Sommigen pleiten voor artrocentese, waarbij twee kleine naalden in het gewricht worden geplaatst om irrigatie en instillatie van ontstekingsremmende medicatie mogelijk te maken. Dit is een minimaal invasieve procedure die wordt uitgevoerd onder alleen plaatselijke verdoving of met intraveneuze sedatie. Anderen pleiten voor artroscopie, waarbij een artroscoop wordt geplaatst (een dunne buis met een diameter van ongeveer 2 mm met optische elementen waarmee men in een gewricht kan kijken) om de binnenkant van een gewricht te visualiseren. Verder kan het gewricht worden geïrrigeerd, littekenbanden worden verwijderd, ligamenten worden opgerekt en medicatie worden toegediend. Dit gebeurt onder algehele narcose. Afhankelijk van het onderzoek is het succes van zowel artrocentese als artroscopie naar verluidt ongeveer 80-90%. Toch zijn er anderen die artroplastiek aanbevelen, wat een open gewrichtschirurgische procedure is waarmee de chirurg het gewricht kan binnendringen en de beschadigde kraakbeenschijf in het gewricht direct kan repareren of verwijderen. Dit gebeurt onder algehele narcose. Vergelijkbare slagingspercentages van 80-94% zijn gemeld. Het is duidelijk dat sommige patiënten alleen artrocentese nodig hebben, andere artroscopie en weer andere artroplastiek. We hebben momenteel geen echt mechanisme om te voorspellen welke patiënten het meest zullen profiteren van welke procedure.
Deze studie zal het mogelijk maken om patiënten die elke procedure ondergaan nauwlettend te volgen in de hoop dat we objectieve factoren kunnen bepalen die ons in staat zullen stellen patiënten te stratificeren in een van de drie chirurgische opties: arthrocentesis, artroscopie of artroplastiek. Onze huidige benadering is empirisch en gaat typisch uit van artrocentese via artroscopie tot artroplastiek. Alle patiënten in deze studie zullen de mogelijkheid krijgen om arthrocentese te laten uitvoeren. Verwacht wordt dat een minderheid op de lange termijn voordeel zal behalen in termen van pijn en functie. We hopen die factoren te kunnen identificeren die zullen voorspellen welke patiënten er baat bij zullen hebben, zodat toekomstige patiënten die worden geselecteerd voor arthrocentesis veel hogere slagingspercentages zullen hebben. Patiënten die niet verbeteren met arthrocentese of die in eerste instantie afzien van die procedure, krijgen de mogelijkheid om artroscopie te ondergaan. Verwacht wordt dat de meerderheid van de patiënten op lange termijn voordeel zal behalen in termen van pijn en functie. Wederom hopen we die factoren te kunnen identificeren die zullen voorspellen welke patiënten er baat bij zullen hebben, zodat toekomstige patiënten die worden geselecteerd voor artroscopie nog hogere slagingspercentages zullen hebben. Patiënten die niet verbeteren met artroscopie of die in eerste instantie zowel artrocentese als artroscopie afwijzen, zullen de mogelijkheid krijgen om een artroplastiek te ondergaan, op voorwaarde dat er klinisch en radiografisch bewijs is om de aanwezigheid van een zieke of verplaatste kraakbeenschijf te ondersteunen.
Ons vermogen om patiënten met temporomandibulair gewrichtsdisfunctie adequaat te behandelen, zal aanzienlijk worden verbeterd als we patiënten beter kunnen stratificeren en een op bewijzen gebaseerd chirurgisch algoritme kunnen volgen dat de grootste kans op succes biedt en tegelijkertijd potentiële complicaties vermindert. Elk van deze chirurgische ingrepen is de standaardzorg in de VS, maar helaas is de keuze van de uit te voeren procedure vaak empirisch en meer ingegeven door training en chirurgische ervaring.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten die een chirurgische ingreep nodig hebben
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 1
arthrocentese
|
Irrigeer de TMJ met zogende beltonen
|
|
Actieve vergelijker: 2
artroscopie
|
Het kaakgewricht wordt geïnspecteerd met een artroscoop en het gewricht wordt geïrrigeerd met zogende ringers
|
|
Actieve vergelijker: 3
artroplastiek
|
De schijf zal chirurgisch worden verplaatst met open chirurgie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vermindering van pijn
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gary F Bouloux, MD, DDS, Emory University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00000450
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .