- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00636727
Un confronto tra artrocentesi, artroscopia e artroplastica nel trattamento della disfunzione dell'articolazione temporomandibolare (TMJ)
Molti pazienti soffrono di un disturbo noto come disfunzione dell'articolazione temporomandibolare. Questo disturbo ha dolore alle articolazioni della mascella e funzione limitata come elementi chiave. Negli ultimi 40 anni sono stati proposti molti trattamenti, molti dei quali deleteri. Attualmente il trattamento può essere suddiviso in quattro categorie. Il primo è non chirurgico e prevede riposo vocale, dieta morbida, calore, farmaci antinfiammatori, rilassanti muscolari, terapia con splint e fisioterapia. Tutti i pazienti beneficiano in una certa misura dell'utilizzo di uno o più approcci non chirurgici. Esiste controversia rispetto a quale delle successive tre categorie di trattamento sia l'ideale. Alcuni sostengono l'artrocentesi che prevede l'inserimento di due piccoli aghi nell'articolazione per consentire l'irrigazione e l'instillazione di farmaci antinfiammatori. Questa è una procedura minimamente invasiva eseguita in anestesia locale da sola o con sedazione endovenosa. Altri sostengono l'artroscopia che prevede il posizionamento di un artroscopio (un tubo sottile di circa 2 mm di diametro con elementi ottici che consentono di vedere all'interno di un'articolazione) per visualizzare l'interno di un'articolazione. Inoltre l'articolazione può essere irrigata, le bande cicatriziali rimosse, i legamenti allungati e i farmaci instillati. Questo viene eseguito in anestesia generale. A seconda dello studio, è stato riportato che il successo sia dell'artrocentesi che dell'artroscopia è di circa l'80-90%. Altri ancora raccomandano l'artroplastica, che è una procedura chirurgica articolare aperta che consente al chirurgo di entrare nell'articolazione e riparare o rimuovere direttamente il disco cartilagineo danneggiato all'interno dell'articolazione. Questo viene eseguito in anestesia generale. Sono state riportate percentuali di successo simili dell'80-94%. È chiaro che alcuni pazienti richiedono solo l'artrocentesi, altri l'artroscopia e altri l'artroplastica. Al momento non disponiamo di alcun meccanismo reale per prevedere quali pazienti beneficeranno maggiormente di quale procedura.
Questo studio consentirà di seguire da vicino i pazienti sottoposti a ciascuna procedura con la speranza di poter determinare fattori oggettivi che ci consentiranno di stratificare i pazienti in una delle tre opzioni chirurgiche: artrocentesi, artroscopia o artroplastica. Il nostro approccio attuale è empirico e tipicamente procede dall'artrocentesi all'artroscopia fino all'artroplastica. A tutti i pazienti in questo studio verrà offerta l'opportunità di eseguire l'artrocentesi. Si prevede che una minoranza otterrà benefici a lungo termine in termini di dolore e funzionalità. Speriamo di essere in grado di identificare quei fattori che prediranno quali pazienti trarranno beneficio in modo che i futuri pazienti selezionati per l'artrocentesi abbiano tassi di successo molto più elevati. Ai pazienti che non riescono a migliorare con l'artrocentesi o che inizialmente rifiutano tale procedura verrà offerta l'opportunità di sottoporsi ad artroscopia. Si prevede che la maggior parte dei pazienti otterrà benefici a lungo termine in termini di dolore e funzionalità. Ancora una volta si spera di poter identificare quei fattori che prediranno quali pazienti trarranno beneficio in modo che i futuri pazienti selezionati per l'artroscopia abbiano percentuali di successo ancora più elevate. Ai pazienti che non riescono a migliorare con l'artroscopia o che inizialmente rifiutano sia l'artrocentesi che l'artroscopia verrà offerta l'opportunità di sottoporsi ad artroplastica a condizione che esistano prove cliniche e radiografiche a supporto della presenza di un disco cartilagineo malato o dislocato.
La nostra capacità di trattare adeguatamente i pazienti con disfunzione dell'articolazione temporo-mandibolare migliorerà in modo significativo se riusciamo a stratificare meglio i pazienti e seguire un algoritmo chirurgico basato sull'evidenza che offra le maggiori opportunità di successo riducendo le potenziali complicanze. Ognuna di queste procedure chirurgiche è lo standard di cura negli Stati Uniti, ma sfortunatamente la scelta di quale procedura eseguire è spesso empirica e guidata più dalla formazione e dall'esperienza chirurgica.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti che richiedono un intervento chirurgico
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: 1
artrocentesi
|
Irrigare l'ATM con suonerie lattate
|
|
Comparatore attivo: 2
artroscopia
|
L'ATM sarà ispezionata con un artroscopio e l'articolazione irrigata con suonerie lattate
|
|
Comparatore attivo: 3
artroplastica
|
Il disco verrà riposizionato chirurgicamente con chirurgia a cielo aperto
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Riduzione del dolore
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gary F Bouloux, MD, DDS, Emory University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie muscolari
- Malattie stomatognatiche
- Malattie della mascella
- Patologie craniomandibolari
- Malattie mandibolari
- Sindromi Dolorose Miofasciali
- Malattie articolari
- Disturbi dell'articolazione temporomandibolare
- Sindrome da disfunzione dell'articolazione temporomandibolare
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00000450
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Disfunzione dell'articolazione temporomandibolare
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNovartis PharmaceuticalsReclutamentoCarcinoma della prostata | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterReclutamentoAdenocarcinoma prostatico | Cancro alla prostata in stadio II AJCC v8 | Fase I Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterReclutamentoCancro ai polmoni | Adenocarcinoma polmonare | Stadio IA2 Cancro polmonare AJCC v8 | Stadio IA3 Cancro polmonare AJCC v8 | Carcinoma Polmonare in Stadio IA1 American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
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University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ReclutamentoCarcinoma prostatico localizzato | Cancro alla prostata in stadio II AJCC v8 | Cancro alla prostata in stadio III AJCC v8 | Carcinoma prostatico localmente avanzato | Fase I Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterReclutamentoCarcinoma prostatico resistente alla castrazione | Carcinoma prostatico metastatico | Cancro alla prostata in stadio IVA AJCC v8 | Cancro alla prostata in stadio IVB AJCC v8 | Stadio IV Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterRitiratoAdenocarcinoma prostatico | Cancro alla prostata in stadio II AJCC v8 | Cancro alla prostata in stadio IIC AJCC v8 | Cancro alla prostata in stadio IIA AJCC v8 | Cancro alla prostata in stadio IIB AJCC v8 | Fase I Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)CompletatoStadio III Adenocarcinoma della prostata AJCC v7 | Stadio II Adenocarcinoma prostatico AJCC v7 | Fase I Adenocarcinoma della prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stati Uniti
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterMiraDXAttivo, non reclutanteAdenocarcinoma prostatico | Cancro alla prostata in stadio II AJCC v8 | Cancro alla prostata in stadio IIC AJCC v8 | Cancro alla prostata in stadio IIA AJCC v8 | Cancro alla prostata in stadio IIB AJCC v8 | Fase I Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterTerminatoCarcinoma prostatico resistente alla castrazione | Carcinoma prostatico metastatico | Cancro alla prostata in stadio IVA AJCC v8 | Cancro alla prostata in stadio IVB AJCC v8 | Stadio IV Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterTerminatoCarcinoma prostatico biochimicamente ricorrente | Carcinoma prostatico metastatico | Neoplasia maligna metastatica nell'osso | Cancro alla prostata in stadio IVA AJCC v8 | Cancro alla prostata in stadio IVB AJCC v8 | Stadio IV Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti