- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00651989
Avtal mellan Spectral Domain och Time Domain Optical Coherence Tomography (OCT)
Överensstämmelse i foveal tjockleksmätningar mellan Spectralis® och Stratus® optisk koherenstomografi
Optisk koherenstomografi (OCT) är en väletablerad och säker teknik som ger möjlighet att visualisera näthinnestruktur och mäta näthinnetjocklek. Tidsdomän (TD)OCT anses vara "guldstandard"-tekniken för mätningar av näthinnetjocklek. Spectral-domain (SD) OCT måste möta guldstandardtekniken innan vetenskaplig och klinisk konsensus uppnås.
I vår studie på friska försökspersoner kommer foveal tjocklek att mätas med både TD och SD OCT, och data kommer att jämföras för att bevisa någon skillnad mellan de två retinala mätteknikerna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att utföras vid oftalmologiska kliniken vid universitetet i Chieti-Pescara, Italien. Fyrtio friska individer kommer att inkluderas i denna studie. I samma session i ett slumpmässigt utvalt öga av varje försöksperson kommer tre på varandra följande mätningar av foveal tjocklek att utföras med både TD OCT och FD OCT. Alla mätningar kommer att tas av samma erfarne examinator.
Tidsdomänens optiska koherenstomografibilder kommer att erhållas från varje öga efter pupillvidgning med Stratus OCT-systemet (version 4.1. Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA).
Spectral domän optisk koherens tomografibilder kommer att erhållas med hjälp av HRA-OCT Spectralis-enheten (Heidelberg Engineering GmbH, Heidelberg, Tyskland).
All data kommer att analyseras med statistikpaketet MedCalc® version 8.1 för Windows (MedCalc®, Mariakerke, Belgien).
D'Agostino-Pearson-testet som beräknar ett enda P-värde för kombinationen av koefficienterna för Skewness och Kurtosis kommer att användas för att studera provfördelningen.
T-test kommer att användas för att jämföra medel mellan Stratus- och Spectralis-mätningar och orientaliska och vertikala mätningar.
För att bedöma överensstämmelse mellan Spectralis och Stratus OCT foveal mätningar kommer Bland och Altman plots av överensstämmelsen i foveal tjocklek att användas. För både orientaliska och vertikala foveala mätningar kommer förhållandet (Spectralis/stratus OCT foveal tjocklek) att plottas mot medelvärdet av de två mätningarna.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Chieti, Italien, 66100
- Ophthalmology Clinic, Univ. "G. d'Annunzio" Chieti-Pescara
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- friska försökspersoner
Exklusions kriterier:
- någon systemisk sjukdom eller ögonsjukdom
- tidigare ögonkirurgi eller laserbehandling
- någon systemisk eller okulär terapi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
A
friska individer
|
I samma session i ett slumpmässigt utvalt öga av varje individ utfördes tre på varandra följande mätningar av foveal tjocklek med användning av både tidsdomän OCT och spektraldomän OCT.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
foveal tjocklek
Tidsram: vid ämnesanmälan
|
vid ämnesanmälan
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Paolo Carpineto, M.D., Dept. of Medicine and Aging Sciences, Univ. "G. d'Annunzio" Chieti-Pescara
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- Ud'A-Ophtha-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Normal Foveal tjocklek
-
PT. Daewoong InfionEquilab InternationalAvslutadHudtransplantat ärr | Split-Thickness Skin Graft (STSG)Indonesien
-
Massachusetts General HospitalRekryteringNormal fysiologiFörenta staterna
-
National Institute of Environmental Health Sciences...Har inte rekryterat ännu
-
National Institute of Neurological Disorders and...RekryteringNormal fysiologiFörenta staterna
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekryteringNormal graviditetFrankrike
-
National Institute of Neurological Disorders and...RekryteringNormal fysiologiFörenta staterna
-
National Institute of Neurological Disorders and...AvslutadNormal fysiologiFörenta staterna
-
National Institute of Neurological Disorders and...Avslutad
-
K. Sreekumaran NairNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Avslutad
-
Tetraphase Pharmaceuticals, Inc.Department of Health and Human ServicesAvslutadNormal drogtoleransFörenta staterna