Klinisk studie för att testa säkerheten för CDNF genom hjärninfusion hos patienter med Parkinsons sjukdom

Inklusionskriterier:

1. Idiopatisk Parkinsons sjukdom baserad på brittiska hjärnbankskriterier
2. Varaktighet av PD motoriska symtom 5-15 år (inklusive)
3. Ålder 35-75 år (inklusive)
4. Förekomst av motoriska fluktuationer.
5. Minst 5 dagliga doser levodopa
6. Förmåga att på ett tillförlitligt sätt särskilja motoriska tillstånd och exakt fylla i fluktuationsdagböcker
7. UPDRS motorpoäng (del III) i ett praktiskt definierat AV-läge mellan 25-50 (inklusive)
8. Hoehn och Yahr ≤ steg III i AV-tillstånd
9. Lyhördhet för levodopa
10. Ingen förändring av medicin mot Parkinson under 6 veckor före screening
11. Tillhandahållande av informerat samtycke

Exklusions kriterier:

1. Diagnostiserats med atypisk parkinsonism eller något känt sekundärt parkinsonsyndrom.
2. Tecken eller symtom som tyder på atypiskt Parkinsons syndrom.
3. Läkemedelsresistent vilotremor.
4. Tidigare neurokirurgisk behandling för PD, inklusive lesioner eller djup hjärnstimulering
5. Signifikant neurologisk störning annan än PD inklusive kliniskt signifikant huvudtrauma, cerebrovaskulär sjukdom, epilepsi, CSF-shunt eller annan implanterad CNS-anordning
6. Förekomst av signifikant depression definierad som en BDI-poäng ≥ 20
7. Aktuell psykos som kräver terapi.
8. Förekomst av kliniskt signifikant impulskontrollstörning ((QUIP-RS) poäng > 20), eller förekomst av dopamindysregulationssyndrom.
9. MoCA-poäng <24.
10. Använd inom 3 månader efter planerad kateterinsättning av samtidig medicinering som är kända för att påverka andra PD-symtom än ordinerad PD-behandling.
11. Alla medicinska tillstånd som kan försämra bedömningar av resultatmått eller säkerhetsåtgärder inklusive förmågan att genomgå MRT eller DAT-PET.
12. Överkänslighet eller allergi mot gadolinium eller mot något av hjälpämnena i makrocyklisk GBCA som används för kirurgisk planering av MRT.
13. Screening och/eller planering av MRT som visar någon abnormitet, vilket skulle tyda på en alternativ orsak till patientens parkinsonism eller utesluta neurokirurgi.
14. Varje medicinskt tillstånd som skulle utsätta patienten för onödig risk från kirurgisk behandling eller kroniska implantat inklusive men inte begränsat till blödningsrubbningar, kroniska infektioner eller immunsuppressiv sjukdom
15. Historik inom de senaste 5 åren av cancer med undantag för basalcellscancer i huden
16. Historik av drog- eller alkoholmissbruk inom 2 år efter screening
17. Användning av något prövningsläkemedel eller enhet inom 90 dagar efter screening
18. Aktiv amning