SSI-frekvenser hos patienter som genomgår mastektomi utan rekonstruktion - En multicenter, dubbelblind RCT.

Introduktion:

Över hela världen utgör bröstcancer 10,4 % av all cancer bland kvinnor, vilket gör den till den näst vanligaste cancerformen (efter lungcancer) och den femte vanligaste orsaken till cancerrelaterad död. Hanteringen av patienter som en fråga om patientens preferens eller som dikteras av omfattningen av sjukdomen motiverar ofta en mastektomi.

Rapporter om infektioner på operationsstället efter bröstkirurgi inklusive mastektomi kan variera från 1-26 %, vilket är högt för operationer som anses vara "rena ingrepp". Trots en hög frekvens av infektioner på operationsstället finns det ingen konsensus om fortsättning/varaktighet av profylaktisk antibiotika hos patienter som genomgår mastektomi. Följaktligen kan praxis variera mellan bröstkirurger och rekonstruktiva kirurger. Bevis om risken för SSI med användningen och varaktigheten av inneslutna avlopp är också kontroversiella. Längden på långvarig, postoperativ antibiotika kan också variera beroende på utövare, vissa använder en fördefinierad kur på cirka 2-7 dagar, och andra fortsätter med dem tills dräneringen har tagits bort.

De flesta riktlinjer rekommenderar en engångsdos av preoperativ antibiotika och fortsättning efter operation har avskräckts. Användningen av vanliga eller mer specifika antibiotika under den tid avloppen är på plats är också kontroversiell. Rekommendationen från de senaste nationella kliniska riktlinjerna är att använda en dos av antibiotika före proceduren för mastektomipatienter med eller utan dränering. American Society of Breast Surgeons rekommenderar inte heller fortsatt behandling med postkirurgiska antibiotika i avsaknad av relevanta indikationer. Praxis varierar dock.

Logisk grund:

Eftersom det saknas bevis och betydande variation i kirurgpraktiken trots riktlinjer utvecklade av ledande samhällen, föreslår vi att man studerar skillnaden i frekvensen av operationsplatsinfektion (SSI) med eller utan fortsättning av långvarig postoperativ, profylaktisk antibiotika hos alla patienter som genomgår mastektomi utan omedelbar återuppbyggnad och med inbyggda avlopp.

Syfte:

I denna studie kommer alla patienter som genomgår mastektomi utan omedelbar rekonstruktion att få en enda profylaktisk dos av preoperativ antibiotika, och därefter kommer patienterna att randomiseras till att antingen fortsätta med den profylaktiska antibiotikan eller få placebo under den tid som dräneringen pågår. Syftet med denna studie är att jämföra skillnaden i SSI-frekvenser mellan dessa två studiegrenar som huvudresultat. Dessutom kommer de faktorer som är förknippade med olika frekvenser av SSI i interventions- och kontrollgruppen också att identifieras.

Betydelse:

Genom denna studie kommer utredarna att kunna identifiera den mest effektiva profylaktiska regimen för att minska frekvensen av SSI bland mastektomipatienter med kvardrän som leder till evidensbaserat och informerat beslutsfattande.

Huvudmål:

För att bestämma frekvensen av infektion på operationsstället (SSI) hos patienter i två separata grupper av denna studie, där alla patienter kommer att få den första profylaktiska pre/perioperativa antibiotikadosen och sedan randomiseras till:

1. Den postoperativa antibiotikaprofylaxen fortsatte under kvarvarande dräner
2. De som bara får en enstaka dos preoperativ profylaktisk antibiotika.

Sekundärt mål:

Att identifiera faktorer associerade med olika frekvenser av SSI i interventions- och kontrollgruppen

Primärt resultat:

Förekomsten av infektioner på operationsstället (SSI) vid mastektomisårets ställe eller dräneringsstället/införingsstället bland patienter. I denna studie kommer SSI att utvärderas med hjälp av standard CDC-kriterier som är följande:

1. purulent dränering från snittet eller dräneringsstället;
2. organismer isolerade från en aseptiskt erhållen kultur av vätska eller vävnad;
3. avsiktlig öppning av snittet av en kirurg hos patienter som har antingen ömhet, lokal svullnad, rodnad eller värme; eller
4. diagnos av SSI av kirurgen eller studiesårbedömaren (utbildad forskningsassistent) eller
5. förskrivning av terapeutiska antibiotika;
6. Patienter kliniskt diagnostiserade och dokumenterade att ha cellulit.