- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00676390
Uppskattad fysisk aktivitet hos patienter med kronisk hjärtsvikt genom ett frågeformulär om fysisk aktivitet (H2OBis)
25 oktober 2013 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Uppskattad fysisk aktivitet hos patienter med kronisk hjärtsvikt genom ett frågeformulär för fysisk aktivitet: Konkordansstudie.
Behandling och uppföljning av kronisk hjärtsvikt (CHF) utgör en stor del av Frankrikes hälsokostnader.
De gynnsamma effekterna av hjärtrehabilitering är väl etablerade, särskilt vad gäller minskning av dyspné, begränsning av träning och trötthet och leder i slutändan till en bättre livskvalitet.
Att upprätthålla dessa fördelar i sekundärprevention kräver en förbättring av den dagliga fysiska aktiviteten, vilket är utmanande och förutsätter en noggrann uppföljning som är svår att utföra på daglig basis.
En bättre kunskap om typen och dosen av daglig fysisk aktivitet för denna population skulle dock vara mycket fördelaktigt för utövaren att individuellt förskriva eller ge råd om vilken typ och dos av fysisk aktivitet som krävs för att upprätthålla fördelarna med hjärtrehabilitering.
Hittills har endast ett fysisk aktivitetsformulär anpassat till CHF kunna ge information om både typ och dos av daglig fysisk aktivitet.
Ett sådant frågeformulär har utvecklats av vårt forskarteam och möjliggör en uppskattning av den dagliga energiförbrukningen såväl som den dagliga energiförbrukningen i dess fysiska aktivitetsdimensioner (vila, aktiviteter < 3 MET, aktiviteter mellan 3 och 5 MET och aktiviteter > 5 MET ).
Under det första steget av validering korrelerades den dagliga och fysiska aktivitetsenergiförbrukningen som uppskattades av detta frågeformulär till olika faktorer av fysisk kondition och särskilt till topp V'O2 (R=0,71),
prognostisk faktor till stor del erkänd i CHF.
Ett andra steg i valideringen var en pilotstudie som jämförde uppskattningen av den dagliga energiförbrukningen genom frågeformuläret med en mätning av frilevande daglig energiförbrukning med den dubbelmärkta vattenmetoden (DLW) hos 11 medelålders manliga patienter som led av CHF (NYHA I) till III).
Den dagliga energiförbrukningen uppskattad från frågeformuläret låg mycket nära den dagliga energiförbrukningen mätt med DLW-metoden (R2 = 0,81; individuellt relativfel < 7%).
Den höga kostnaden för DLW-metoden reducerade dock den studerade populationen till ett litet urval, vilket är en stor begränsning av denna studie eftersom urvalet skilde sig något från den allmänna CHF-populationen i Frankrike.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Därför var syftet med den här studien att bedöma validiteten av frågeformuläret mot DLW-metoden i en större population av 30 patienter med CHF mer representativa för den allmänna befolkningen med CHF, inklusive män och kvinnor, NYHA I till IV, med en större ålderspanel.
Tillsammans med denna överensstämmelsestudie utförs en mätning av energikostnaden för specifika fysiska aktiviteter i det dagliga livet med en ambulatorisk gazanalysatormetod för att ytterligare validera beräkningsmetoden för daglig energiförbrukning från frågeformuläret.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
25
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Saint-etienne, Frankrike, 42000
- Service de Physiologie Clinique et de l'Exercice, CHU de Saint-Etienne
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hjärtsvikt
- Stade II, III i NYHA
- Mellan 20 till 80 år
- EF < 45 %
- Skriftligt informerat samtycke
- franska språket
Exklusions kriterier:
- Kortikoterapi
- Sköldkörteldysfunktion
- Kaketisk status
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: 1
Patienter med kronisk hjärtsvikt
|
0,075 g.kg-1 och 2H2O och 0,15 g.kg-1 de H218O per oralt vid inklusionsbesök.
fysisk aktivitet frågeformulär vid inklusionsbesök
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Att validera ett frågeformulär för fysisk aktivitet anpassat till patienter med kronisk hjärtsvikt genom att frågeformuläret jämför med en mätning av frilevande daglig energiförbrukning med det dubbelmärkta vattnet.
Tidsram: D14 besök
|
D14 besök
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
För att bestämma energikostnaden för specifika fysiska aktiviteter i det dagliga livet som utförs med en ambulatorisk gazanalysatormetod
Tidsram: D14 besök
|
D14 besök
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Frederic ROCHE, MD, CHU de Saint-Etienne
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 maj 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 maj 2008
Första postat (Uppskatta)
13 maj 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
28 oktober 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 oktober 2013
Senast verifierad
1 oktober 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0708046
- 2007- A00615-48 (Annan identifierare: AFSSAPS)
- DGS 2007-0434 (Annan identifierare: DGS)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärtsvikt
-
Region SkaneAnmälan via inbjudanHjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass II | Hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass IIISverige
-
Taichung Veterans General HospitalRekryteringKontinuerlig Fetal Heart Beat Monitor och analys efter Spinal AnestesiTaiwan
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuHjärtsvikt, systolisk | Hjärtsvikt Med Minskad Ejection Fraktion | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IV | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAvslutadHjärtsvikt, Kongestiv | Mitokondriell förändring | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IVFörenta staterna
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadPatienter som framgångsrikt slutfört den 12 månader långa behandlingsperioden i kärnstudien (de Novo Heart Recipients) som var intresserade av att bli behandlad med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergOkändTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekryteringNationellt samarbete för att förbättra vården av barn med komplexa medfödda hjärtsjukdomar (NPC-QIC)Hypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna, Storbritannien, Kanada
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.OkändPatent Ductus Arteriosus | Kanalberoende Cyanotic Congenital Heart DiseaseMalaysia
-
NYU Langone HealthRekryteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeFörenta staterna
-
Mayo ClinicRekryteringHypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna