Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Blodpropplösande behandling för blodproppar i lungorna

7 oktober 2022 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences

Randomiserad prövning av Tenecteplase för att behandla svår submassiv lungemboli

Syftet med denna studie är att fastställa om tenecteplase plus enoxaparin är säkert och effektivt vid behandling av patienter med svår submassiv lungemboli.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta projekt är en fas III, sex-center, randomiserad studie av tenecteplase för att behandla svår submassiv (systoliskt blodtryck >90 mm Hg) lungemboli (PE). "Svår" kräver en av följande prediktorer för ett ogynnsamt resultat: högerkammarhypokines (RV) vid ekokardiografi, hypoxemi (pulsoximetriavläsning <95 %, <1000 fot över havet), serumtroponin I (onormal vid lokal tröskel) eller hjärnans natriuretiska peptidkoncentration >90 pg/ml (eller NT proBNP >900 pg/ml). Patienter från akutmottagningen eller slutenvårdspatienter kan skrivas in inom 24 timmar efter en diagnostisk positiv CT-angiografi. Efter informerat samtycke kommer kvalificerade patienter att randomiseras till studien eller placeboarmen. Alla patienter kommer att få en 1 mg/kg enoxaparin, SQ följt av en spruta framställd på apoteket innehållande antingen en kroppsviktsjusterad dos av tenecteplase eller en 0,9 % saltlösning placebo, givet IV push. Patienterna kommer att följas i fem dagar efter behandling för sammansatta akuta biverkningar: PE-relaterade (död, eventuell ACLS-intervention, cirkulatorisk chock, andningssvikt, behov av vasopressorer med organdysfunktion) och blödningsrelaterade (intrakraniell eller intraspinal blödning och ev. annan blödning som kräver transfusion, kirurgisk eller endoskopisk intervention eller ett hemostatiskt läkemedel). Överlevande kommer att återvända efter tre månader för bedömning av fördröjda ogynnsamma utfall av dödsfall eller kardiopulmonell funktionsbegränsning (CFL): intervallsjukvård för dyspné + RV-dysfunktion eller pulmonell hypertoni på eko + antingen en NYHA-poäng ≥3 eller en 6 minuters promenadavstånd < 330 m. Tillsammans representerar de akuta och fördröjda resultaten sammansatta allvarliga negativa utfall (SAO). Vi antar en absolut 20 % minskning av sammansatta allvarliga negativa utfall i studiearmen jämfört med placeboarmen. De sex sjukhusen representerar geografisk mångfald: Boston, Charlotte, Chicago, Denver, New Haven och Springfield, MA. För att hjälpa till att upprätthålla balansen mellan platserna kommer de sex platserna vardera att rekrytera maximalt 40 patienter tills provstorleken på N=200 uppnås, vilket gör att effektstorleken på 20 % kan testas vid α =0,05 och β=0,20 med 15 % förlust till uppföljning. Studien kommer att använda en avsiktsanalys. Sekundära effektmått inkluderar återkommande venös tromboembolism inom tre månader, poäng från två validerade frågeformulär för livskvalitet (VEINES-QOL och SF-36TM) efter tre månader. Människans säkerhet inkluderar krav på att en studieläkare verifierar förekomsten av all inkludering och frånvaro av uteslutningar i realtid, en metod för att göra det möjligt att avblinda det kliniska vårdteamet, en oberoende DSMB som kommer att utföra 6 interimsanalyser och kommer att tillämpa fördefinierade stoppkriterier för antingen säkerhet eller effekt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

83

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University Of Colorado Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203
        • Carolinas Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
        • University of Utah Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Pulmonell vaskulär avbildning positiv för PE inom de föregående 24 timmarna
  • Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke och följa studiebedömningar under hela studiens varaktighet
  • Ålder >17 år
  • Bevis på allvarlig PE: RV-hypokines på ekokardiografi, onormal troponin I eller T (alla icke-normala, inklusive obestämda värden, med lokala referenströsklar) eller BNP-mätning >90 pg/ml eller NT proBNP >900 pg/ml (inte mer än 6 timmar före CT-angiografi och inte mer än 30 timmar före inskrivning) eller en pulsoximetriavläsning <95 % inom de föregående två timmarna (<93 % i Denver).

Exklusions kriterier:

  • Systoliskt blodtryck < 90 mm Hg vid tidpunkten för informerat samtycke
  • Återuppliva inte eller intubera inte ordning
  • Systemisk fibrinolytisk behandling inom de senaste 7 dagarna
  • Oförmåga att följa upp efter 3 månader
  • Dokumenterad gastrointestinal blödning inom de senaste 30 dagarna
  • Aktiv blödning på någon av följande platser vid tidpunkten för inskrivningen: intraperitoneal, retroperitoneal, pulmonell, livmoder, urinblåsa eller näsa.
  • Huvudtrauma som orsakar medvetslöshet inom de senaste 7 dagarna
  • Någon historia av hemorragisk stroke
  • Ischemisk stroke under det senaste året
  • Tidigare anamnes på heparininducerad trombocytopeni
  • Historik av intraokulär blödning
  • Intrakraniell metastasering
  • Känd ärftlig blödningsstörning, t ex hemofili
  • Trombocytantal < 50 000/uL
  • Protrombintid med en INR >1,7
  • Bröst-, buk-, intrakraniell eller spinal kirurgi inom de senaste 14 dagarna
  • Subakut bakteriell endokardit
  • Graviditet (positivt graviditetstest)
  • Tidigare inskrivning i studien
  • Nuvarande behandling med fondiparinux, dalteparin, en direkt trombinhämmare eller administrering av en glykoproteinhämmare inom de föregående 48 timmarna.
  • Känd perikardit
  • Allergi mot hepariner eller tenecteplase
  • Förfluten tid som skulle utesluta administrering av läkemedel eller placebo inom 24 timmar efter diagnos
  • Bevis på njurskada utan slutstadiet (kreatininclearance < 30 ml/min utan kronisk hemodialysbehandling; patienter behandlade med kronisk hemodialys är berättigade)
  • Redan existerande hjärt- och lungsjukdom i slutstadiet (hjärtsvikt med vänsterkammars ejektionsfraktion <20 %, känd allvarlig pulmonell hypertoni eller annan lungsjukdom som orsakar permanent syreberoende)
  • Alla andra tillstånd som utredaren tror skulle utgöra en betydande fara för försökspersonen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: 2
Saltlösning + Enoxaparin
Läkemedel: 0,9% saltlösning + enoxaparin
Enoxaparin: 1 mg/kg inom 12 timmar innan koksaltlösning.
Experimentell: 1
Tenecteplase + Enoxaparin
Läkemedel: Tenecteplase + Enoxaparin

Enoxaparin: 1 mg/kg inom 12 timmar innan de får tenecteplase. Därefter kommer patienterna att få 1 mg/kg enoxaparin SQ Q12 timmar tills avbrott är kliniskt indicerat.

Tenecteplase: kommer att administreras enligt ett doseringsschema i nivå med patientens vikt:

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal patienter med kardiogen chock eller andningssvikt från lungemboli och antal patienter med större blödningar
Tidsram: 1,2,3,4 och 5 dagar
1,2,3,4 och 5 dagar
Antal med funktionella kardiopulmonella begränsningar bedömda med en sammansatt mätning (sex minuters gångavstånd, högerkammarfunktion och livskvalitetspoäng på SF-36)
Tidsram: 90 dagar
90 dagar
Antal med återkommande venös tromboembolism och/eller allvarligt postflebitiskt syndrom
Tidsram: 90 dagar
90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Utredare

  • Huvudutredare: Jeffrey A Kline, MD, Carolinas Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 maj 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2008

Första postat (Uppskatta)

20 maj 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 01-08-01A

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera