폐의 혈전을 위한 혈전 용해 치료

이 프로젝트는 중증 준대형(수축기 혈압 >90mmHg) 폐색전증(PE)을 치료하기 위한 테넥테플라제의 3상, 6개 센터, 무작위 시험입니다. "심각"은 불리한 결과에 대한 다음 예측인자 중 하나를 필요로 합니다: 심초음파에서 우심실(RV) 운동 저하, 저산소혈증(맥박 산소측정 판독값 <95%, 해발 <1000피트), 혈청 트로포닌 I(국소 임계값에서 비정상) 또는 뇌 나트륨 이뇨 펩티드 농도 >90 pg/mL(또는 NT proBNP >900 pg/mL). 응급실 또는 입원 환자는 진단 양성 CT 혈관 조영술 후 24시간 이내에 등록할 수 있습니다. 정보에 입각한 동의 후 적격 환자는 무작위로 연구 또는 위약 부문에 배정됩니다. 모든 환자는 1mg/kg 에녹사파린, SQ를 투여받은 후 체중 조절 용량의 테넥테플라제 또는 0.9% 식염수 위약을 포함하는 약국에서 준비한 주사기를 정맥주사합니다. PE 관련(사망, 모든 ACLS 중재, 순환 쇼크, 호흡 부전, 장기 기능 장애가 있는 승압제 필요) 및 출혈 관련(두개내 또는 척수내 출혈 및 모든 수혈, 수술 또는 내시경 개입 또는 지혈제가 필요한 기타 출혈). 생존자들은 사망 또는 심폐 기능 제한(CFL)의 지연된 부작용 평가를 위해 3개월 후에 돌아올 것입니다: 호흡 곤란 + RV 기능 장애 또는 에코에 대한 폐 고혈압 + NYHA 점수 ≥3 또는 6분 도보 거리에 대한 간격 의료 치료 < 330m. 함께, 급성 및 지연 결과는 복합 심각한 부작용(SAO)을 나타냅니다. 우리는 위약군에 비해 연구군에서 복합적인 심각한 부작용이 절대적으로 20% 감소했다고 가정합니다. 보스턴, 샬럿, 시카고, 덴버, 뉴헤이븐, 매사추세츠주 스프링필드 등 6개 병원은 지리적 다양성을 나타냅니다. 사이트 간의 균형을 유지하기 위해 6개 사이트는 N=200의 샘플 크기에 도달할 때까지 각각 최대 40명의 환자를 등록하여 α =0.05 및 β=0.20에서 15%의 효과 크기를 테스트할 수 있는 20% 효과 크기를 허용합니다. 후속 손실. 이 연구는 치료 의도 분석을 사용할 것입니다. 2차 종점에는 3개월 이내의 재발성 정맥 혈전색전증, 3개월 시점의 2개의 검증된 삶의 질 설문지(VEINES-QOL 및 SF-36TM)의 점수가 포함됩니다. 인간 피험자 안전에는 연구 MD가 실시간으로 모든 포함 여부와 제외 여부를 확인해야 하는 요구 사항, 임상 치료 팀에 대한 눈가림 해제를 허용하는 방법, 6개의 중간 분석을 수행하고 미리 정의된 중지 기준을 시행할 독립적인 DSMB가 포함됩니다. 안전성이나 효능을 위해.