Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vérrögoldó kezelés a tüdőben kialakuló vérrögök ellen

2022. október 7. frissítette: Wake Forest University Health Sciences

A tenekteplasz véletlenszerű vizsgálata a súlyos szubmasszív tüdőembólia kezelésére

E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a tenektepláz plusz enoxaparin biztonságos és hatékony-e a súlyos szubmasszív tüdőembóliában szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a projekt egy III. fázisú, hatközpontú, randomizált tenektepláz vizsgálata súlyos szubmasszív (szisztolés vérnyomás >90 Hgmm) tüdőembólia (PE) kezelésére. A "súlyos" állapothoz a következő kedvezőtlen kimenetelű előrejelzők valamelyike ​​szükséges: jobb kamrai hipokinézis az echokardiográfián, hipoxémia (a pulzoximetria mérése <95%, <1000 láb tengerszint feletti magasság), szérum troponin I (kóros a helyi küszöbön) vagy agyi natriuretikus peptid koncentráció >90 pg/ml (vagy NT proBNP >900 pg/ml). A sürgősségi osztályról vagy a fekvőbetegekről a diagnosztikai pozitív CT-angiográfia után 24 órán belül be lehet jelentkezni. A tájékoztatáson alapuló beleegyezés után a jogosult betegeket véletlenszerűen besorolják a vizsgálati vagy placebo-karba. Minden beteg 1 mg/ttkg enoxaparint, SQ-t kap, majd a gyógyszertárban elkészített fecskendőt, amely vagy testtömeg szerint beállított dózisú tenekteplázt vagy 0,9%-os sóoldatot tartalmazó placebót tartalmaz, intravénás nyomással. A betegeket a kezelés után öt napon át követik az összetett akut nemkívánatos következmények miatt: PE-vel kapcsolatos (halál, bármilyen ACLS-beavatkozás, keringési sokk, légzési elégtelenség, vazopresszorok szükségessége szervi diszfunkcióval) és vérzés (intrakraniális vagy intraspinalis vérzés és bármilyen egyéb vérzés, amely transzfúziót, sebészeti vagy endoszkópos beavatkozást vagy vérzéscsillapító gyógyszert igényel). A túlélők három hónap elteltével térnek vissza, hogy értékeljék a halálozás vagy a kardiopulmonális funkciókorlátozás (CFL) késleltetett nemkívánatos kimenetelét: időszakos orvosi ellátás nehézlégzés + RV-diszfunkció vagy pulmonális hipertónia esetén echo alapján + NYHA pontszám ≥3 vagy 6 perces séta távolság < 330 m. Az akut és a késleltetett kimenetelek együttesen összetett súlyos mellékhatásokat (SAO) jelentenek. Feltételezzük, hogy a vizsgálati karban az összetett súlyos nemkívánatos kimenetelek abszolút 20%-kal csökkennek a placebo-karhoz képest. A hat kórház földrajzi sokszínűséget képvisel: Boston, Charlotte, Chicago, Denver, New Haven és Springfield, MA. A helyszínek közötti egyensúly fenntartása érdekében a hat helyen maximum 40 beteget vesznek fel mindaddig, amíg el nem érik az N=200 mintaméretet, ami lehetővé teszi a 20%-os hatásméret tesztelését α =0,05 és β=0,20 mellett 15%-kal. a nyomon követés miatti veszteség. A vizsgálat a kezelési szándék elemzését fogja alkalmazni. A másodlagos végpontok közé tartozik a három hónapon belül ismétlődő vénás thromboembolia, valamint a két validált életminőség-kérdőív (VEINES-QOL és SF-36TM) pontszámai három hónap után. Az alanyok biztonsága magában foglalja azt a követelményt, hogy a vizsgálati MD valós időben ellenőrizze az összes felvétel meglétét és a kizárások hiányát, egy olyan módszert, amely lehetővé teszi a vakság feloldását a klinikai gondozási csoport számára, egy független DSMB-t, amely 6 időközi elemzést végez, és érvényesíti az előre meghatározott leállítási kritériumokat. akár a biztonság, akár a hatékonyság érdekében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

83

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University Of Colorado Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28203
        • Carolinas Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
        • University of Utah Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A pulmonalis vascularis képalkotás PE-re pozitív az elmúlt 24 órában
  • Képes írásos beleegyező nyilatkozat megadására és a vizsgálati értékelések teljesítésére a vizsgálat teljes időtartama alatt
  • Életkor > 17 év
  • Súlyos PE bizonyítéka: RV hypokinesis echokardiográfián, kóros troponin I vagy T (bármilyen nem normális, beleértve a meghatározatlan értékeket is, helyi referencia küszöbértékekkel) vagy BNP mérés >90 pg/ml vagy NT proBNP >900 pg/ml (legfeljebb 6 órával a CT angiográfia előtt és legfeljebb 30 órával a felvétel előtt) vagy a pulzoximetriás mérést <95% az előző két órában (<93% Denverben).

Kizárási kritériumok:

  • A szisztolés vérnyomás < 90 Hgmm a beleegyezés időpontjában
  • Ne reanimáljon vagy ne intubáljon rendet
  • Szisztémás fibrinolitikus kezelés az előző 7 napon belül
  • Képtelenség követni 3 hónapos korban
  • Dokumentált gyomor-bélrendszeri vérzés az előző 30 napon belül
  • Aktív vérzés a következő helyeken a felvétel időpontjában: intraperitoneális, retroperitoneális, pulmonalis, méh, hólyag vagy orr.
  • Eszméletvesztést okozó fejsérülés az előző 7 napon belül
  • Bármilyen hemorrhagiás stroke anamnézisében
  • Ischaemiás stroke az elmúlt évben
  • Korábbi heparin-indukálta thrombocytopenia
  • Az intraokuláris vérzés anamnézisében
  • Intrakraniális metasztázis
  • Ismert öröklött vérzési rendellenesség, például hemofília
  • Thrombocytaszám < 50 000/uL
  • Protrombin idő >1,7 INR mellett
  • Mellkasi, hasi, intracranialis vagy gerincműtét az elmúlt 14 napon belül
  • Szubakut bakteriális endocarditis
  • Terhesség (pozitív terhességi teszt)
  • Előzetes beiratkozás a tanulmányba
  • Jelenlegi kezelés fondiparinuxszal, dalteparinnal, közvetlen trombin-gátlóval vagy glikoprotein-gátlóval az elmúlt 48 órában.
  • Ismert szívburokgyulladás
  • Allergia heparinokra vagy tenekteplázra
  • Az eltelt idő, amely kizárja a gyógyszer vagy a placebo beadását a diagnózist követő 24 órán belül
  • Nem-végstádiumú vesekárosodás bizonyítéka (kreatinin-clearance < 30 ml/perc krónikus hemodialízis kezelés nélkül; krónikus hemodialízissel kezelt betegek alkalmasak)
  • Korábban fennálló végstádiumú kardiopulmonális betegség (szívelégtelenség bal kamrai ejekciós frakcióval <20%, ismert súlyos pulmonális hipertónia vagy egyéb, tartós oxigénfüggőséget okozó tüdőbetegség)
  • Minden egyéb körülmény, amelyről a vizsgáló úgy véli, hogy jelentős veszélyt jelentene az alanyra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: 2
Sóoldat + enoxaparin
Drog: 0,9% sóoldat + enoxaparin
Enoxaparin: 1 mg/kg a sóoldat beadása előtt 12 órán belül.
Kísérleti: 1
Tenekteplaz + Enoxaparin
Drog: Tenekteplaz + Enoxaparin

Enoxaparin: 1 mg/ttkg 12 órán belül a tenektepláz beadása előtt. Ezt követően a betegek 1 mg/ttkg enoxaparint kapnak Q12 óráig, amíg klinikailag indokolt nem lesz a kezelés.

A tenekteplaz: a beteg testsúlyától függően lépcsőzetes adagolási rend szerint kerül beadásra:

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A tüdőembóliában szenvedő kardiogén sokkban vagy légzési elégtelenségben szenvedő betegek száma és a súlyos vérzéses betegek száma
Időkeret: 1, 2, 3, 4 és 5 nap
1, 2, 3, 4 és 5 nap
Számok funkcionális kardiopulmonális korlátokkal, összetett méréssel (hat perces sétatávolság, jobb kamra funkció és életminőségi pontszám az SF-36-on)
Időkeret: 90 nap
90 nap
Száma visszatérő vénás thromboemboliával és/vagy súlyos posztflebitás szindrómával
Időkeret: 90 nap
90 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wake Forest University Health Sciences

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jeffrey A Kline, MD, Carolinas Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. május 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. május 19.

Első közzététel (Becslés)

2008. május 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 7.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 01-08-01A

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel