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肺の血栓に対する血栓溶解治療

2022年10月7日 更新者：Wake Forest University Health Sciences

重度の亜大規模肺塞栓症を治療するためのテネクテプラーゼのランダム化試験

この研究の目的は、テネクテプラーゼとエノキサパリンの併用が重度の亜大規模肺塞栓症患者の治療において安全かつ有効であるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

このプロジェクトは、テネクテプラーゼの重度のサブマッシブ (収縮期血圧 > 90 mm Hg) 肺塞栓症 (PE) を治療するための第 III 相、6 施設、無作為化試験です。 「重度」には、有害転帰の次の予測因子のいずれかが必要です: 心エコー検査での右心室 (RV) 運動低下、低酸素血症 (パルス酸素濃度測定値 < 95%、海抜 < 1000 フィート)、血清トロポニン I (局所閾値での異常) または脳ナトリウム利尿ペプチド濃度 >90 pg/mL (または NT proBNP >900 pg/mL)。 救急部門の患者または入院患者は、診断陽性の CT 血管造影から 24 時間以内に登録できます。 インフォームド コンセントの後、適格な患者は試験群またはプラセボ群に無作為に割り付けられます。 すべての患者は、1 mg/kg のエノキサパリン、SQ を受け取り、続いて、IV プッシュを与えられた、体重調整用量のテネクテプラーゼまたは 0.9% 生理食塩水プラセボのいずれかを含む薬局で準備された注射器を受け取ります。 患者は、治療後 5 日間、複合的な急性有害転帰について追跡されます。輸血、外科的または内視鏡的介入、または止血剤を必要とするその他の出血）。 生存者は、死亡または心肺機能制限（CFL）の遅発性有害転帰の評価のために3か月後に戻ってきます。 330メートル。 急性転帰と遅発性転帰は、重篤な有害転帰 (SAO) の複合を表しています。 プラセボ群と比較して、研究群では重篤な有害転帰が複合的に 20% 減少するという仮説を立てています。 ボストン、シャーロット、シカゴ、デンバー、ニューヘイブン、マサチューセッツ州スプリングフィールドの 6 つの病院は、地理的な多様性を表しています。 サイト間のバランスを維持するために、N=200 のサンプルサイズに達するまで、6 つのサイトはそれぞれ最大 40 人の患者を登録します。これにより、20% の効果サイズを α =0.05 および β=0.20 で 15% でテストできます。フォローアップの損失。 この研究では、治療目的の分析が採用されます。 副次評価項目には、3 か月以内の静脈血栓塞栓症の再発、3 か月時点での 2 つの有効な QOL アンケート (VEINES-QOL および SF-36TM) のスコアが含まれます。 ヒト被験者の安全性には、研究 MD がすべての包含の存在と除外の不在をリアルタイムで検証するという要件、臨床ケアチームへの非盲検化を可能にする方法、6 つの中間分析を実行し、事前定義された停止基準を実施する独立した DSMB が含まれます。安全性のためか、有効性のためか。

研究の種類

介入

入学 (実際)

83

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • University of California, Davis Medical Center
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Hospital
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
        • Carolinas Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • Rhode Island Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • University of Utah Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -過去24時間以内にPEが陽性の肺血管画像
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究の全期間にわたって研究評価に準拠する能力
  • 年齢 > 17 歳
  • -重度のPEの証拠：心エコー検査でのRV運動低下、異常なトロポニンIまたはT（不確定な値を含む非正常、ローカル参照しきい値を使用）またはBNP測定> 90 pg / mLまたはNT proBNP > 900 pg / ml（6以下CT 血管造影の数時間前で、登録の 30 時間前まで) またはパルスオキシメトリーの読み取り値が過去 2 時間以内に <95% (デンバーでは <93%)。

除外基準:

  • -インフォームドコンセント時の収縮期血圧<90 mm Hg
  • 蘇生または挿管しないでください
  • -過去7日以内の全身線溶治療
  • 3ヶ月で追跡不能
  • -過去30日以内に記録された消化管出血
  • -登録時の次の部位のいずれかにおける活動性出血：腹腔内、後腹膜、肺、子宮、膀胱、または鼻。
  • 過去7日以内に意識を失った頭部外傷
  • -出血性脳卒中の病歴
  • 過去1年以内の虚血性脳卒中
  • -ヘパリン誘発性血小板減少症の既往歴
  • 眼内出血の病歴
  • 頭蓋内転移
  • -既知の遺伝性出血性疾患、例えば、血友病
  • 血小板数 < 50,000/uL
  • INRが1.7を超えるプロトロンビン時間
  • -過去14日以内の胸部、腹部、頭蓋内または脊椎の手術
  • 亜急性細菌性心内膜炎
  • 妊娠（妊娠検査薬陽性）
  • 研究への事前登録
  • -フォンディパリヌクス、ダルテパリン、直接トロンビン阻害剤による現在の治療、または過去48時間以内の糖タンパク質阻害剤の投与。
  • 既知の心膜炎
  • ヘパリンまたはテネクテプラーゼに対するアレルギー
  • -診断後24時間以内の薬物またはプラセボの投与を妨げる経過時間
  • -非末期腎障害の証拠（慢性血液透析治療なしでクレアチニンクリアランス<30 ml /分;慢性血液透析治療を受けた患者は適格です）
  • -既存の末期心肺疾患（左心室駆出率が20％未満の心不全、既知の重度の肺高血圧症または酸素への永続的な依存を引き起こす他の肺疾患）
  • -調査員が被験者に重大な危険をもたらすと考えるその他の状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：2
生理食塩水 + エノキサパリン
薬：0.9% 生理食塩水 + エノキサパリン
エノキサパリン：生理食塩水を受ける前の 12 時間以内に 1 mg/kg。
実験的：1
テネクテプラーゼ + エノキサパリン
薬：テネクテプラーゼ + エノキサパリン

エノキサパリン: テネクテプラーゼを受ける前の 12 時間以内に 1 mg/kg。

テネクテプラーゼ：患者の体重に応じて段階的な投与スケジュールを使用して投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
肺塞栓症による心原性ショックまたは呼吸不全の患者数および大出血の患者数
時間枠：1、2、3、4、および 5 日
1、2、3、4、および 5 日
複合測定で評価された機能的心肺機能制限のある数 (SF-36 での 6 分間の歩行距離、右心室機能および QOL スコア)
時間枠：90日
90日
再発性静脈血栓塞栓症および/または重度の静脈炎後症候群の数
時間枠：90日
90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Wake Forest University Health Sciences

捜査官

  • 主任研究者：Jeffrey A Kline, MD、Carolinas Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年5月1日

一次修了 (実際)

2012年5月1日

研究の完了 (実際)

2012年10月1日

試験登録日

最初に提出

2008年5月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年5月19日

最初の投稿 (見積もり)

2008年5月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月7日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 01-08-01A

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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