- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00680628
Gerinnsel auflösende Behandlung für Blutgerinnsel in der Lunge
7. Oktober 2022 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences
Randomisierte Studie mit Tenecteplase zur Behandlung schwerer submassiver Lungenembolie
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Tenecteplase plus Enoxaparin bei der Behandlung von Patienten mit schwerer submassiver Lungenembolie sicher und wirksam ist.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei diesem Projekt handelt es sich um eine randomisierte Phase-III-Studie mit sechs Zentren zu Tenecteplase zur Behandlung schwerer submassiver (systolischer Blutdruck > 90 mm Hg) Lungenembolie (LE).
„Schwer“ erfordert einen der folgenden Prädiktoren für ein unerwünschtes Ergebnis: rechtsventrikuläre (RV) Hypokinese in der Echokardiographie, Hypoxämie (Pulsoximetriewert < 95 %, < 1000 Fuß über dem Meeresspiegel), Serum-Troponin I (abnormal bei lokaler Schwelle) oder natriuretische Peptidkonzentration im Gehirn > 90 pg/ml (oder NT proBNP > 900 pg/ml).
Patienten aus der Notaufnahme oder stationäre Patienten können innerhalb von 24 Stunden nach einer diagnostisch positiven CT-Angiographie aufgenommen werden.
Nach Einverständniserklärung werden geeignete Patienten randomisiert der Studie oder dem Placebo-Arm zugeteilt.
Alle Patienten erhalten 1 mg/kg Enoxaparin, SQ, gefolgt von einer in der Apotheke hergestellten Spritze, die entweder eine an das Körpergewicht angepasste Dosis von Tenecteplase oder ein Placebo mit 0,9 % Kochsalzlösung enthält, die intravenös verabreicht wird.
Die Patienten werden für fünf Tage nach der Behandlung auf zusammengesetzte akute Nebenwirkungen nachbeobachtet: PE-bedingt (Tod, jeglicher ACLS-Eingriff, Kreislaufschock, Atemversagen, Bedarf an Vasopressoren mit Organfunktionsstörung) und blutungsbedingt (intkranielle oder intraspinale Blutung und jegliche andere Blutungen, die eine Transfusion, einen chirurgischen oder endoskopischen Eingriff oder ein blutstillendes Medikament erfordern).
Überlebende werden nach drei Monaten zur Beurteilung eines verzögerten unerwünschten Todesausgangs oder einer kardiopulmonalen Funktionseinschränkung (CFL) zurückkehren: medizinische Intervallversorgung für Dyspnoe + RV-Dysfunktion oder pulmonale Hypertonie auf Echo + entweder ein NYHA-Score ≥3 oder eine 6-Minuten-Gehstrecke < 330m.
Zusammen stellen die akuten und verzögerten Ergebnisse zusammengesetzte schwerwiegende unerwünschte Ergebnisse (SAOs) dar.
Wir gehen von einer absoluten Reduktion der schwerwiegenden Nebenwirkungen um 20 % im Studienarm im Vergleich zum Placebo-Arm aus.
Die sechs Krankenhäuser repräsentieren die geografische Vielfalt: Boston, Charlotte, Chicago, Denver, New Haven und Springfield, MA.
Um das Gleichgewicht zwischen den Zentren aufrechtzuerhalten, nehmen die sechs Zentren jeweils maximal 40 Patienten auf, bis die Stichprobengröße von N = 200 erreicht ist, wodurch die 20 %-Effektgröße bei α = 0,05 und β = 0,20 mit 15 % getestet werden kann. Verlust für die Nachverfolgung.
Die Studie wird eine Intent-to-Treat-Analyse verwenden.
Zu den sekundären Endpunkten gehören rezidivierende venöse Thromboembolien innerhalb von drei Monaten, Ergebnisse aus zwei validierten Fragebögen zur Lebensqualität (VEINES-QOL und SF-36TM) nach drei Monaten.
Die Sicherheit von Probanden umfasst die Anforderung, dass ein Studienleiter das Vorhandensein aller Einschlüsse und das Fehlen von Ausschlüssen in Echtzeit überprüft, eine Methode, um dem klinischen Behandlungsteam eine Entblindung zu ermöglichen, ein unabhängiges DSMB, das 6 Zwischenanalysen durchführt und vordefinierte Abbruchkriterien durchsetzt für Sicherheit oder Wirksamkeit.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
83
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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California
-
Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
- University of California, Davis Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- University of Colorado Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
- Carolinas Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
- University of Utah Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Pulmonalvaskuläre Bildgebung positiv für PE innerhalb der letzten 24 Stunden
- Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und Studienbewertungen für die gesamte Dauer der Studie einzuhalten
- Alter >17 Jahre
- Nachweis einer schweren LE: RV-Hypokinese in der Echokardiographie, abnormes Troponin I oder T (alle nicht normalen Werte, einschließlich unbestimmter Werte, unter Verwendung lokaler Referenzschwellenwerte) oder BNP-Messung > 90 pg/ml oder NT proBNP > 900 pg/ml (nicht mehr als 6 Stunden vor der CT-Angiographie und nicht mehr als 30 Stunden vor der Aufnahme) oder ein Pulsoximetriewert < 95 % innerhalb der letzten zwei Stunden (< 93 % in Denver).
Ausschlusskriterien:
- Systolischer Blutdruck < 90 mm Hg zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung
- Nicht reanimieren oder nicht intubieren
- Systemische fibrinolytische Behandlung innerhalb der letzten 7 Tage
- Unfähigkeit, nach 3 Monaten nachzufassen
- Dokumentierte Magen-Darm-Blutungen innerhalb der letzten 30 Tage
- Aktive Blutung an einer der folgenden Stellen zum Zeitpunkt der Registrierung: intraperitoneal, retroperitoneal, pulmonal, uterin, Blase oder Nase.
- Kopftrauma mit Bewusstlosigkeit innerhalb der letzten 7 Tage
- Jede Vorgeschichte eines hämorrhagischen Schlaganfalls
- Ischämischer Schlaganfall innerhalb des letzten Jahres
- Vorgeschichte einer Heparin-induzierten Thrombozytopenie
- Geschichte der intraokularen Blutung
- Intrakranielle Metastasierung
- Bekannte erbliche Blutungsstörung, z. B. Hämophilie
- Thrombozytenzahl < 50.000/µl
- Prothrombinzeit mit einer INR >1,7
- Brust-, Bauch-, intrakranielle oder Wirbelsäulenchirurgie innerhalb der letzten 14 Tage
- Subakute bakterielle Endokarditis
- Schwangerschaft (positiver Schwangerschaftstest)
- Vorherige Einschreibung in die Studie
- Aktuelle Behandlung mit Fondiparinux, Dalteparin, einem direkten Thrombininhibitor oder Verabreichung eines Glykoproteininhibitors innerhalb der letzten 48 Stunden.
- Bekannte Perikarditis
- Allergie gegen Heparine oder Tenecteplase
- Verstrichene Zeit, die eine Arzneimittel- oder Placebo-Verabreichung innerhalb von 24 Stunden nach der Diagnose ausschließen würde
- Nachweis einer Nierenschädigung im Endstadium (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min ohne chronische Hämodialysebehandlung; chronische Hämodialyse-behandelte Patienten sind geeignet)
- Vorbestehende kardiopulmonale Erkrankung im Endstadium (Herzinsuffizienz mit linksventrikulärer Ejektionsfraktion < 20 %, bekannte schwere pulmonale Hypertonie oder andere Lungenerkrankung, die eine dauerhafte Abhängigkeit von Sauerstoff verursacht)
- Jede andere Bedingung, von der der Ermittler glaubt, dass sie eine erhebliche Gefahr für den Probanden darstellen würde
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: 2
Kochsalzlösung + Enoxaparin
|
Enoxaparin: 1 mg/kg innerhalb von 12 Stunden vor der Gabe von Kochsalzlösung.
|
Experimental: 1
Tenecteplase + Enoxaparin
|
Enoxaparin: 1 mg/kg innerhalb von 12 Stunden vor der Einnahme von Tenecteplase. Anschließend erhalten die Patienten 1 mg/kg Enoxaparin SQ alle 12 Stunden, bis ein Absetzen klinisch indiziert ist. Tenecteplase: wird nach einem abgestuften Dosierungsschema entsprechend dem Gewicht des Patienten verabreicht: |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der Patienten mit kardiogenem Schock oder Atemstillstand aufgrund einer Lungenembolie und Anzahl der Patienten mit schwerer Blutung
Zeitfenster: 1,2,3,4 und 5 Tage
|
1,2,3,4 und 5 Tage
|
Anzahl mit funktionellen kardiopulmonalen Einschränkungen, bewertet mit einer zusammengesetzten Messung (6-Minuten-Gehstrecke, rechtsventrikuläre Funktion und Lebensqualitäts-Score auf dem SF-36)
Zeitfenster: 90 Tage
|
90 Tage
|
Nummer mit rezidivierender venöser Thromboembolie und/oder schwerem postphlebitischem Syndrom
Zeitfenster: 90 Tage
|
90 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Jeffrey A Kline, MD, Carolinas Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Zuo Z, Yue J, Dong BR, Wu T, Liu GJ, Hao Q. Thrombolytic therapy for pulmonary embolism. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Apr 15;4(4):CD004437. doi: 10.1002/14651858.CD004437.pub6.
- Stewart LK, Peitz GW, Nordenholz KE, Courtney DM, Kabrhel C, Jones AE, Rondina MT, Diercks DB, Klinger JR, Kline JA. Contribution of fibrinolysis to the physical component summary of the SF-36 after acute submassive pulmonary embolism. J Thromb Thrombolysis. 2015 Aug;40(2):161-6. doi: 10.1007/s11239-014-1155-5.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Mai 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Mai 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. Mai 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Oktober 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Oktober 2022
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 01-08-01A
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