Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Veritulppia liuottava hoito keuhkojen veritulpille

perjantai 7. lokakuuta 2022 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences

Tenekteplaasin satunnaistutkimus vaikean submassiivisen keuhkoembolian hoitoon

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko tenekteplaasi ja enoksapariini turvallinen ja tehokas hoidettaessa potilaita, joilla on vaikea submassiivinen keuhkoembolia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä projekti on vaiheen III, kuuden keskuksen, satunnaistettu tenekteplaasin tutkimus vaikean submassiivisen (systolinen verenpaine > 90 mm Hg) keuhkoembolian (PE) hoitoon. "Vakava" edellyttää jonkin seuraavista haitallisen lopputuloksen ennustajista: oikean kammion hypokineesi kaikukardiografiassa, hypoksemia (pulssioksimetrian lukema <95%, <1000 jalkaa merenpinnan yläpuolella), seerumin troponiini I (epänormaali paikallisella kynnysarvolla) tai aivojen natriureettisen peptidin pitoisuus > 90 pg/ml (tai NT proBNP > 900 pg/ml). Päivystys- tai sairaalapotilaat voidaan ottaa mukaan 24 tunnin sisällä diagnostisen positiivisen TT-angiografian jälkeen. Tietoisen suostumuksen jälkeen kelvolliset potilaat satunnaistetaan tutkimukseen tai lumelääkeryhmään. Kaikki potilaat saavat 1 mg/kg enoksapariinia, SQ:ta ja sen jälkeen apteekissa valmistettua ruiskua, joka sisältää joko ruumiinpainoon mukautetun annoksen tenekteplaasia tai 0,9 % suolaliuosta lumelääkettä, annettuna laskimonsisäisesti. Potilaita seurataan viiden päivän ajan hoidon jälkeen yhdistettyjen akuuttien haittavaikutusten varalta: PE:n aiheuttama (kuolema, mikä tahansa ACLS-interventio, verenkiertosokki, hengitysvajaus, verisuonten toiminnanvajaus, verisuonten vajaatoiminta) ja verenvuotoon liittyvä (kallonsisäinen tai intraspinaalinen verenvuoto ja mikä tahansa muu verenvuoto, joka vaatii verensiirtoa, kirurgista tai endoskooppista toimenpidettä tai hemostaattista lääkettä). Eloonjääneet palaavat kolmen kuukauden kuluttua arvioidakseen viivästyneitä haittavaikutuksia kuolemaan tai sydän- ja keuhkotoiminnan rajoittumiseen (CFL): väliaikainen lääkärinhoito hengenahdistuksen + RV-häiriön tai keuhkoverenpainetaudin vuoksi + joko NYHA-pisteet ≥3 tai 6 minuutin kävelymatka < 330 m. Akuutit ja viivästyneet seuraukset edustavat yhdessä vakavia haittavaikutuksia (SAO). Oletamme, että vakavien haittavaikutusten yhteisvaikutus vähenee absoluuttisesti 20 % tutkimusryhmässä verrattuna plaseboryhmään. Kuusi sairaalaa edustavat maantieteellistä monimuotoisuutta: Boston, Charlotte, Chicago, Denver, New Haven ja Springfield, MA. Tasapainon säilyttämiseksi paikkojen välillä kaikki kuusi paikkaa rekisteröivät enintään 40 potilasta, kunnes otoskoko N=200 saavutetaan, mikä mahdollistaa 20 %:n vaikutuksen koon testaamisen arvoilla α =0,05 ja β=0,20 15 %:lla. menetys seurannalle. Tutkimuksessa käytetään intent-to treat -analyysiä. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat toistuva laskimotromboembolia kolmen kuukauden sisällä, pisteet kahdesta validoidusta elämänlaatukyselystä (VEINES-QOL ja SF-36TM) kolmen kuukauden kuluttua. Ihmisten turvallisuuteen sisältyy vaatimus, jonka mukaan tutkimuksen MD:n on tarkistettava kaikkien sisällyttämisen ja poissulkemisten olemassaolo reaaliajassa, menetelmä, joka mahdollistaa kliinisen hoitoryhmän sokeuden poistamisen, riippumaton DSMB, joka suorittaa 6 välianalyysiä ja noudattaa ennalta määritellyt lopetuskriteerit. joko turvallisuuden tai tehokkuuden vuoksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

83

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
        • Carolinas Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • University of Utah Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Keuhkoverisuonikuvaus positiivinen PE:lle edellisen 24 tunnin aikana
  • Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja noudattaa tutkimusarvioita koko tutkimuksen ajan
  • Ikä >17 vuotta
  • Todisteet vakavasta PE:stä: RV-hypokineesi kaikukardiografiassa, epänormaali troponiini I tai T (kaikki ei-normaalit, mukaan lukien määrittelemättömät arvot, paikallisia vertailukynnyksiä käyttäen) tai BNP-mittaus >90 pg/ml tai NT proBNP >900 pg/ml (enintään 6 tuntia ennen TT-angiografiaa ja enintään 30 tuntia ennen ilmoittautumista) tai pulssioksimetrian lukema <95 % edellisen kahden tunnin aikana (<93 % Denverissä).

Poissulkemiskriteerit:

  • Systolinen verenpaine < 90 mm Hg tietoisen suostumuksen ajankohtana
  • Älä elvyttä tai älä intuboi järjestystä
  • Systeeminen fibrinolyyttinen hoito edellisten 7 päivän aikana
  • Kyvyttömyys seurata 3 kuukauden iässä
  • Dokumentoitu maha-suolikanavan verenvuoto edellisten 30 päivän aikana
  • Aktiivinen verenvuoto missä tahansa seuraavista kohdista ilmoittautumishetkellä: intraperitoneaalinen, retroperitoneaalinen, keuhko-, kohtu-, virtsarakko tai nenä.
  • Tajunnan menetyksen aiheuttanut pään vamma edellisten 7 päivän aikana
  • Mikä tahansa historiallinen verenvuoto
  • Iskeeminen aivohalvaus viimeisen vuoden aikana
  • Aiempi hepariinin aiheuttama trombosytopenia
  • Silmänsisäisen verenvuodon historia
  • Intrakraniaalinen etäpesäke
  • Tunnettu perinnöllinen verenvuotohäiriö, esim. hemofilia
  • Verihiutalemäärä < 50 000/uL
  • Protrombiiniaika, jonka INR >1,7
  • Rintakehän, vatsan, kallonsisäisen tai selkärangan leikkaus edellisen 14 päivän aikana
  • Subakuutti bakteerien aiheuttama endokardiitti
  • Raskaus (positiivinen raskaustesti)
  • Ennakkoilmoittautuminen tutkimukseen
  • Nykyinen hoito fondiparinuuksilla, daltepariinilla, suoralla trombiinin estäjällä tai glykoproteiini-inhibiittorilla edellisten 48 tunnin aikana.
  • Tunnettu perikardiitti
  • Allergia hepariineille tai tenekteplaasille
  • Kulunut aika, joka estäisi lääkkeen tai lumelääkkeen antamisen 24 tunnin sisällä diagnoosin jälkeen
  • Todisteet loppuvaiheen munuaisvauriosta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min ilman kroonista hemodialyysihoitoa; kroonista hemodialyysihoitoa saaneet potilaat ovat kelvollisia)
  • Aiemmin olemassa oleva loppuvaiheen sydän-keuhkosairaus (sydämen vajaatoiminta, jossa vasemman kammion ejektiofraktio <20%, tunnettu vaikea keuhkoverenpainetauti tai muu keuhkosairaus, joka aiheuttaa pysyvää happiriippuvuutta)
  • Mikä tahansa muu ehto, jonka tutkija uskoo aiheuttavan merkittävän vaaran tutkittavalle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: 2
Suolaliuos + enoksapariini
Lääke: 0,9 % suolaliuos + enoksapariini
Enoksapariini: 1 mg/kg 12 tunnin sisällä ennen suolaliuoksen saamista.
Kokeellinen: 1
Tenekteplaasi + enoksapariini
Lääke: Tenekteplaasi + enoksapariini

Enoksapariini: 1 mg/kg 12 tunnin sisällä ennen tenekteplaasin saamista. Sen jälkeen potilaat saavat 1 mg/kg enoksapariinia SQ 12 tuntia, kunnes hoidon lopettaminen on kliinisesti aiheellista.

Tenekteplaasi: annetaan porrastetulla annostusohjelmalla potilaan painon mukaan:

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, joilla on kardiogeeninen shokki tai hengitysvajaus keuhkoembolian vuoksi ja potilaiden määrä, joilla on suuri verenvuoto
Aikaikkuna: 1, 2, 3, 4 ja 5 päivää
1, 2, 3, 4 ja 5 päivää
Luku, jossa on toiminnallisia kardiopulmonaalisia rajoituksia, jotka on arvioitu yhdistelmämittauksella (kuuden minuutin kävelyetäisyys, oikean kammion toiminta ja elämänlaatupisteet SF-36:ssa)
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää
Luku, jolla on toistuva laskimotromboembolia ja/tai vakava postflebiittisyndrooma
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wake Forest University Health Sciences

Tutkijat

  • Päätutkija: Jeffrey A Kline, MD, Carolinas Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. toukokuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. toukokuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 20. toukokuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 01-08-01A

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkoveritulppa

Kliiniset tutkimukset 0,9 % suolaliuos + enoksapariini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jordan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa