Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie efter marknadsföring av Tygacils säkerhet (Tigecycline)

9 juni 2011 uppdaterad av: Pfizer

En prospektiv, observationsstudie för att övervaka säkerheten hos patienter som administrerades med Tigecyklin (Tygacil) 50 mg genom intravenös injektion (en observationsstudie för säkerhet - övervakad frisättning)

Syftet med denna studie är att samla in information efter marknadsföring om Tygacils säkerhet hos filippinska patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tre tusen eller 10 % av det totala antalet patienter som fått tigecyklin kommer att inkluderas i studien

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

621

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Filippinerna
      • Manila, Filippinerna
        • Pfizer Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter som får en dos tigecyklin

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter från studiecentret som fått eller kommer att få minst en dos Tygacil enligt den godkända produktindikationen.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare avbruten behandling med Tygacil på grund av betydande säkerhetsproblem.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
A
Läkemedel: Tigecyklin (Tygacil)
Detta är en icke-interventionsstudie; Patienterna administreras Tygacil enligt ordination av sin läkare enligt registrerade indikationer som anges på produktetiketten/bilagan (50 mg som intravenös injektion).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med spontana negativa händelser
Tidsram: 30 dagar efter injektion upp till 3 år
Biverkningar baserades på de tecken eller symtom som upptäcktes under den fysiska undersökningen och på klinisk utvärdering av deltagaren. Förutom informationen från dessa källor fick deltagaren följande ospecifika fråga: "Hur har du känt dig sedan ditt senaste besök?"
30 dagar efter injektion upp till 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 maj 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2008

Första postat (Uppskatta)

23 maj 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 juli 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2011

Senast verifierad

1 juni 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 3074A1-102235
  • B1811057

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Komplicerade hud- och hudstrukturinfektioner

Kliniska prövningar på Tigecyklin (Tygacil)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera