Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie etter markedsføring av sikkerheten til Tygacil (Tigecycline)

9. juni 2011 oppdatert av: Pfizer

En prospektiv, observasjonsstudie for å overvåke sikkerhet hos pasienter som ble administrert med Tigecycline (Tygacil) 50 mg ved intravenøs injeksjon (en observasjonsstudie for sikkerhet - overvåket frigjøring)

Formålet med denne studien er å samle informasjon etter markedsføring om sikkerheten til Tygacil hos filippinske pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tre tusen eller 10 % av det totale antallet pasienter som får tigecyklin vil bli inkludert i studien

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

621

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Filippinene
      • Manila, Filippinene
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter som får én dose tigecyklin

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter fra studiesenteret som mottok eller vil få minst én dose Tygacil i henhold til godkjent produktindikasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere avbrutt behandling med Tygacil på grunn av betydelig sikkerhetsproblem.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
EN
Legemiddel: Tigecyklin (Tygacil)
Dette er en ikke-intervensjonell studie; Pasienter får Tygacil som foreskrevet av legen i henhold til registrerte indikasjoner angitt på produktetiketten/vedlegget (50 mg ved intravenøs injeksjon).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med spontane uønskede hendelser
Tidsramme: 30 dager etter injeksjon opptil 3 år
Bivirkninger var basert på tegn eller symptomer oppdaget under den fysiske undersøkelsen og på klinisk evaluering av deltakeren. I tillegg til informasjonen innhentet fra disse kildene, ble deltakeren stilt følgende uspesifikke spørsmål: "Hvordan har du hatt det siden ditt siste besøk?"
30 dager etter injeksjon opptil 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mai 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2008

Først lagt ut (Anslag)

23. mai 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. juli 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2011

Sist bekreftet

1. juni 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3074A1-102235
  • B1811057

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tigecyklin (Tygacil)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lithuania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere