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Studio post-marketing sulla sicurezza di Tygacil (tigeciclina)

9 giugno 2011 aggiornato da: Pfizer

Uno studio prospettico osservazionale per monitorare la sicurezza nei pazienti a cui è stata somministrata tigeciclina (Tygacil) 50 mg per iniezione endovenosa (uno studio osservazionale per la sicurezza - rilascio monitorato)

Lo scopo di questo studio è raccogliere informazioni post-marketing sulla sicurezza di Tygacil nei pazienti filippini.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno inclusi nello studio tremila o il 10% del numero totale di pazienti a cui è stata somministrata la tigeciclina

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

621

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Filippine
      • Manila, Filippine
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti che ricevono una dose di tigeciclina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti del centro dello studio che hanno ricevuto o riceveranno almeno una dose di Tygacil secondo l'indicazione del prodotto approvato.

Criteri di esclusione:

  • Terapia con Tygacil precedentemente interrotta a causa di significativi problemi di sicurezza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
UN
Droga: Tigeciclina (Tygacil)
Questo è uno studio non interventistico; ai pazienti viene somministrato Tygacil come prescritto dal proprio medico secondo le indicazioni registrate indicate nell'etichetta/inserto del prodotto (50 mg per iniezione endovenosa).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi spontanei
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'iniezione fino a 3 anni
Gli eventi avversi erano basati sui segni o sintomi rilevati durante l'esame fisico e sulla valutazione clinica del partecipante. Oltre alle informazioni ottenute da queste fonti, al partecipante è stata posta la seguente domanda non specifica: "Come ti sei sentito dalla tua ultima visita?"
30 giorni dopo l'iniezione fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2008

Primo Inserito (Stima)

23 maggio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 luglio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2011

Ultimo verificato

1 giugno 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3074A1-102235
  • B1811057

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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