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Estudo pós-comercialização da segurança de Tygacil (Tigeciclina)

9 de junho de 2011 atualizado por: Pfizer

Um estudo observacional prospectivo para monitorar a segurança em pacientes que receberam Tigeciclina (Tygacil) 50 mg por injeção intravenosa (um estudo observacional para segurança - liberação monitorada)

O objetivo deste estudo é coletar informações pós-comercialização sobre a segurança de Tygacil em pacientes filipinos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Três mil ou 10% do número total de pacientes que receberam tigeciclina serão incluídos no estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

621

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Filipinas
      • Manila, Filipinas
        • Pfizer Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes que recebem uma dose de tigeciclina

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes do centro de estudo que receberam ou receberão pelo menos uma dose de Tygacil de acordo com a indicação do produto aprovado.

Critério de exclusão:

  • Terapia com Tygacil previamente descontinuada devido a preocupação significativa de segurança.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
UMA
Medicamento: Tigeciclina (Tygacil)
Este é um estudo não intervencional; Tygacil é administrado aos pacientes conforme prescrito por seu médico, de acordo com as indicações registradas indicadas no rótulo/bula do produto (50 mg por injeção intravenosa).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos espontâneos
Prazo: 30 dias após a injeção até 3 anos
Os eventos adversos foram baseados nos sinais ou sintomas detectados durante o exame físico e na avaliação clínica do participante. Além das informações obtidas dessas fontes, foi feita ao participante a seguinte pergunta inespecífica: "Como você tem se sentido desde sua última visita?"
30 dias após a injeção até 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de maio de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de maio de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

23 de maio de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de julho de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de junho de 2011

Última verificação

1 de junho de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 3074A1-102235
  • B1811057

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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