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Étude post-commercialisation sur l'innocuité de Tygacil (Tigecycline)

9 juin 2011 mis à jour par: Pfizer

Une étude observationnelle prospective pour surveiller l'innocuité chez les patients qui ont reçu de la tigécycline (Tygacil) 50 mg par injection intraveineuse (une étude observationnelle pour l'innocuité - libération contrôlée)

Le but de cette étude est de recueillir des informations post-commercialisation sur la sécurité de Tygacil chez les patients philippins.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Trois mille ou 10 % du nombre total de patients ayant reçu de la tigécycline seront inclus dans l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

621

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Philippines
      • Manila, Philippines
        • Pfizer Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients qui reçoivent une dose de tigécycline

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients du centre d'étude qui ont reçu ou recevront au moins une dose de Tygacil conformément à l'indication approuvée du produit.

Critère d'exclusion:

  • Traitement par Tygacil précédemment interrompu en raison d'un problème de sécurité important.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
UNE
Médicament: Tigécycline (Tygacil)
Il s'agit d'une étude non interventionnelle ; les patients reçoivent Tygacil tel que prescrit par leur médecin selon les indications enregistrées indiquées sur l'étiquette/la notice du produit (50 mg par injection intraveineuse).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des événements indésirables spontanés
Délai: 30 jours après l'injection jusqu'à 3 ans
Les événements indésirables étaient basés sur les signes ou symptômes détectés lors de l'examen physique et sur l'évaluation clinique du participant. En plus des informations obtenues à partir de ces sources, le participant devait répondre à la question non spécifique suivante : "Comment vous sentez-vous depuis votre dernière visite ?"
30 jours après l'injection jusqu'à 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mai 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2008

Première publication (Estimation)

23 mai 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 juillet 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2011

Dernière vérification

1 juin 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3074A1-102235
  • B1811057

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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