Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie om effektiviteten av insulin med långsam frisättning hos patienter med cystisk fibros med glukosintolerans och kliniskt sönderfall

3 augusti 2009 uppdaterad av: Fondazione per la ricerca sulla Fibrosi Cistica

Fas 3-studie om effektiviteten av insulin med långsam frisättning hos patienter med cystisk fibros med glukosintolerans och kliniskt sönderfall

Syftet med denna studie är att utvärdera om den förväntade användningen av glargin hos CF-patienter med glukosintolerans kan förhindra försämring av näringsstatus och lungfunktion.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Diabetes mellitus kan ofta komplicera förloppet av cystisk fibros, och det föregås vanligtvis av ett tillstånd som definieras som glukosintolerans, under vilket en betydande försämring av patientens allmänna tillstånd observeras. Ett insulin med långsam frisättning (glargin) har blivit tillgängligt på marknaden för diabetespatienter: dess egenskaper tillåter en enda daglig dos och inget behov av upprepad daglig övervakning av glykemi.

I denna randomiserade kontrollerade kliniska studie utvärderar vi om den förväntade användningen av glargin hos CF-patienter med glukosintolerans kan förhindra försämring av näringsstatus och lungfunktion.

Kvalificerade patienter som kommer att acceptera att delta i denna studie kommer att fördelas slumpmässigt i gruppen som kommer eller inte kommer att få glargin som ytterligare stödjande terapi. Patienterna kommer i alla fall att fortsätta den CF-terapi som ordinerats av deras behandlande läkare och deras vanliga kost. Alla patienter kommer att utvärderas var tredje månad för att bedöma deras närings-, lung- och glykometaboliska status. Uppföljningen kommer att pågå till den 18:e månaden efter studiestarten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

70

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Cerignola (Foggia), Italien
        • Pediatric Department, General Hospital,CF Center
      • Milano, Italien
        • Ospedale Maggiore Policlinico, Adult CF Center
      • Napoli, Italien
        • Pediatric Department, Federico II University, Pediatric CF Center
      • Palermo, Italien
        • Pediatric Department G.De Cristina Hospital CF Center
      • Roma, Italien
        • Bambino Gesù Hospital CF Center
      • Roma, Italien
        • Policlinico Umberto I. CF Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Fastställd diagnos av CF
  • Ålder ≥ 10 år
  • Glucidintolerans: 2 patologiska OGTT (vid 120' glukosvärde: >140 mg% och <200 mg%) med 2-6 månaders intervall mellan varandra

  • Minst ett av följande villkor:

    • BMI (body mass index) < 10:e centilen för ålder och kön (enligt Rolland Cachera 1991)
    • Förlust av en BMI-centilklass för ålder och kön under det senaste året (enligt Rolland Cachera 1991)
    • FEV1 ≤ 80 % av förutspått
    • FEV1-minskning ≥ 10 % under det senaste året

Exklusions kriterier:

  • Specifika kontraindikationer för användning av glargin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: 1
Insulin ja
Läkemedel: Insulin

Insulin Glargine kommer att administreras subkutant i dosen 0,1 U/Kg/dö under tre månader. Om inga hypoglykemiska episoder inträffar under denna period kommer dosen att ökas till 0,15 U/Kg/dö i samband med den första kontrollen (T1) och kommer att schemaläggas för ytterligare tre månader. Om det inte ens under denna senare period inträffar några hypoglykemiska episoder, kommer dosen vid den andra kontrollen (T2) att ökas till maximalt 0,2/U/Kg/dö. Det är allmänt accepterat att den slutliga dosen av glargin kan skräddarsys för varje patient, men den bör hållas mellan 0,1 och 0,2 U/Kg/dö.

Glargine ska administreras en gång dagligen på morgonen och alltid vid samma timme.

Andra namn:
  • Lantus
NO_INTERVENTION: 2
Insulin nr

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Näringsstatus utvärderad som variationer av Z-poäng av BMI
Tidsram: Vid rekryteringstid och vid +3, +6, +9, +12, +15, +18 månader
Vid rekryteringstid och vid +3, +6, +9, +12, +15, +18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förbättring av glukostolerans utvärderad som förbättring av glykometabolisk parameter (glykosylerat Hb)
Tidsram: Tidsrekrytering och +3,+6,+9+12+15+18 månader
Tidsrekrytering och +3,+6,+9+12+15+18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fondazione per la ricerca sulla Fibrosi Cistica

Utredare

  • Huvudutredare: Laura Minicucci, MD, G.Gaslini Institute Pediatric Department CF Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2005

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 oktober 2009

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 oktober 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 maj 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2008

Första postat (UPPSKATTA)

30 maj 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

4 augusti 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2009

Senast verifierad

1 augusti 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FFC #21/2006
  • eudraCT number 2005-002135-27
  • IGG-FC-G-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Insulin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera