Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Open-label förlängningsstudie av effekterna av granatäppleextrakt på stigande PSA efter primär terapi för prostatacancer

15 mars 2012 uppdaterad av: Roll International Corporation

En öppen förlängningsstudie av effekterna av granatäppleextrakt på stigande prostataspecifika antigennivåer hos män efter primär terapi för prostatacancer.

Denna studie är en öppen förlängning av de dubbelblinda GUP-0205-1 och dubbelblinda förlängningsstudierna GUP-0205-1XX. Höga koncentrationer av antioxidanter i granatäpplefrön utgör en potentiell strategi för att fördröja klinisk prostatacancerprogression och förlänga intervallet från behandlingsmisslyckande till hormonell ablation. Kvalificerade manliga försökspersoner tilldelades tidigare placebogruppen i den dubbelblinda kärnstudien eller den dubbelblinda förlängningsstudien och diagnostiserades med sjukdomsprogression under placebobehandling. Efter att ha uppfyllt alla inträdeskriterier kommer försökspersonerna att få öppet granatäppleextrakt i upp till 48 månader i frånvaro av ytterligare sjukdomsprogression eller outhärdlig toxicitet.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en öppen förlängning av de dubbelblinda GUP-0205-1 och dubbelblinda förlängningsstudierna GUP-0205-1XX. Kvalificerade manliga försökspersoner, d.v.s. män som hade stigande PSA-nivåer efter primär terapi för lokaliserad prostatacancer, tilldelades tidigare placebogruppen i den dubbelblinda studien eller den dubbelblinda förlängningen och diagnostiserades med sjukdomsprogression under placebobehandling. Efter att ha uppfyllt alla inträdeskriterier kommer försökspersonerna att få öppet granatäppleextrakt i upp till 48 månader i frånvaro av ytterligare sjukdomsprogression eller outhärdlig toxicitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • UCLA School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Dokumenterad sjukdomsprogression under placebo i GUP-0205-1- eller GUP-0205-1XX-studien (en ≥100 % ökning jämfört med baslinjens serum-PSA med en minsta ökning på 1,0 ng/ml.
  • Vilja och förmåga att underteckna ett informerat samtycke.
  • Överenskommelse med fullständig avhållsamhet från andra kommersiellt tillgängliga granatäppleprodukter under studiens gång.
  • Användning av kost-/örttillskott (t.ex. sågpalmetto, selen, etc) är acceptabelt förutsatt att dosen har varit stabil i minst 2 månader före screening och försökspersonen samtycker till att inte ändra/stoppa under studiens gång.
  • Prestandastatus 0 eller 1 på ECOG-skalan vid tidpunkten för inträde i denna förlängningsstudie.

Exklusions kriterier:

  • Betydande samtidig medicinskt eller psykiatriskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle göra försökspersonen till en dålig protokollkandidat.
  • Hormonell terapi, med undantag för neoadjuvant androgendeprivationsterapi (ADT) före eller samtidigt med primär terapi. Försökspersoner som genomgick neoadjuvant ADT kan inte ha ett serumtestosteron på ≤150 ng/ml vid studiestart.
  • Samtidig eller föregående hormonbehandling för stigande serum-PSA efter initial behandling av prostatacancer.
  • Försökspersoner som inte kan eller vill följa protokollkraven.
  • Tidigare behandling med experimentella läkemedel, högdos steroider eller med någon annan cancerbehandling inom 4 veckor före den första dosen av studieprodukten och under hela studien.
  • Serum PSA >7,0 ng/ml (bedöms vid avslutande av den dubbelblinda studien eller ET av den dubbelblinda förlängningen GUP-0205-1XX); på någon PSA-nivå kommer försökspersonen att uteslutas om utredaren bedömer att försökspersonens fortsatta deltagande inte skulle vara i deras intresse).
  • Serum PSA-fördubblingstid <13 veckor (bedöms vid avslutande av den dubbelblinda studien eller ET av den dubbelblinda förlängningen GUP-0205-1XX)).
  • Bevis på metastaserande sjukdom vid fysisk undersökning eller vid CT- eller benskanning.
  • Användning av finasterid, dutasterid när som helst sedan den primära behandlingen eller under studien.
  • Kliniskt signifikant onormalt laboratorievärde större än 2 gånger den övre normalgränsen (>2XULN).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: 1
Intervention 1
Kosttillskott: flytande granatäppleextrakt
Flytande granatäppleextrakt, 8 oz per dag, i 52 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Skillnaden inom individen mellan PSA-fördubblingstiden från slutet av dubbelblind placebobehandling till slutet av öppen behandling med granatäppleextrakt.
Tidsram: 12 månader
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Effekten av behandlingar på svarsfrekvensen för positiva PSA-fördubblingstider (mer än 150 % baslinje) och för negativ PSA-fördubblingstid efter behandling (dvs sjunkande PSA) och för förändringar i absoluta PSA-värden.
Tidsram: 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Roll International Corporation

Utredare

  • Huvudutredare: Allan J Pantuck, MD, University of California, Los Angeles
  • Huvudutredare: Arie S Belldegrun, MD, University of California, Los Angeles

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2008

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2014

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 augusti 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2008

Första postat (UPPSKATTA)

11 augusti 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

16 mars 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2012

Senast verifierad

1 mars 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GUP-0205-1X

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på flytande granatäppleextrakt

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera