Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nyílt kiterjesztésű tanulmány a gránátalma kivonat hatásáról a PSA növekedésére a prosztatarák elsődleges terápiája után

2012. március 15. frissítette: Roll International Corporation

Nyílt kiterjesztésű tanulmány a gránátalma kivonat hatásairól a férfiaknál a prosztata-specifikus antigénszintek emelkedésére a prosztatarák elsődleges terápiáját követően.

Ez a vizsgálat a kettős vak GUP-0205-1 és a kettős vak kiterjesztésű GUP-0205-1XX vizsgálatok nyílt kiterjesztése. Az antioxidánsok magas koncentrációja a gránátalmamagokban potenciális stratégia lehet a klinikai prosztatarák progressziójának késleltetésére és a kezelés sikertelensége és a hormonális abláció közötti időszak meghosszabbítására. A jogosult férfi alanyokat korábban a kettős-vak alapvizsgálatban vagy a kettős-vak kiterjesztett vizsgálatban a placebo-csoportba sorolták be, és a betegség progresszióját diagnosztizálták náluk a placebo-kezelés alatt. Ha az alanyok minden jelentkezési feltételnek eleget tesznek, az alanyok nyílt jelölésű gránátalma kivonatot kapnak legfeljebb 48 hónapig, a betegség további progressziója vagy elviselhetetlen toxicitás hiányában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat a kettős vak GUP-0205-1 és a kettős vak kiterjesztésű GUP-0205-1XX vizsgálatok nyílt kiterjesztése. A jogosult férfi alanyokat, azaz azokat a férfiakat, akiknél emelkedett a PSA-szint a lokalizált prosztatarák elsődleges terápiáját követően, korábban a kettős-vak vizsgálatban vagy a kettős-vak kiterjesztett vizsgálatban a placebo-csoportba sorolták be, és a betegség progresszióját diagnosztizálták náluk a placebo-kezelés alatt. Ha az alanyok minden jelentkezési feltételnek eleget tesznek, az alanyok nyílt jelölésű gránátalma kivonatot kapnak legfeljebb 48 hónapig, a betegség további progressziója vagy elviselhetetlen toxicitás hiányában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • UCLA School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A GUP-0205-1 vagy GUP-0205-1XX vizsgálatban dokumentált betegség progressziója placebo mellett (≥100%-os növekedés a szérum PSA kiindulási értékéhez képest, minimálisan 1,0 ng/ml-rel).
  • Hajlandóság és képesség egy tájékozott beleegyező dokumentum aláírására.
  • Egyetértés az egyéb, kereskedelemben kapható gránátalma termékektől való teljes tartózkodással a vizsgálat során.
  • Az étrend-kiegészítők/gyógynövény-kiegészítők (pl. fűrészpálma, szelén stb.) használata elfogadható, feltéve, hogy a dózis a szűrés előtt legalább 2 hónapig stabil volt, és az alany beleegyezik abba, hogy a vizsgálat során nem változtat/leáll.
  • A teljesítmény státusza 0 vagy 1 az ECOG skálán a kiterjesztett tanulmányba való belépés időpontjában.

Kizárási kritériumok:

  • Jelentős egyidejű egészségügyi vagy pszichiátriai állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint rossz protokolljelöltté tenné az alanyt.
  • Hormonális terápia, kivéve a neoadjuváns androgén deprivációs terápiát (ADT) az elsődleges terápia előtt vagy azzal egyidejűleg. A neoadjuváns ADT-n átesett alanyok szérum tesztoszteronszintje nem lehet ≤150 ng/ml a vizsgálatba való belépéskor.
  • Egyidejű vagy megelőző hormonterápia a szérum PSA emelkedésére a prosztatarák kezdeti terápiája után.
  • Alanyok, akik nem tudnak vagy nem akarnak megfelelni a protokollkövetelményeknek.
  • Kísérleti gyógyszerekkel, nagy dózisú szteroidokkal vagy bármilyen más rákkezeléssel végzett előzetes kezelés a vizsgálati készítmény első adagját megelőző 4 héten belül és a vizsgálat időtartama alatt.
  • A szérum PSA-értéke >7,0 ng/ml (a kettős-vak vizsgálat vagy a GUP-0205-1XX kettős-vak kiterjesztés ET-jének befejezésekor mérve); bármely PSA-szinten az alany kizárásra kerül, ha a vizsgáló megállapítja, hogy az alany további részvétele nem szolgálná legjobb érdekét).
  • A szérum PSA megkettőződési ideje <13 hét (a kettős-vak vizsgálat vagy a GUP-0205-1XX kettős-vak kiterjesztésének ET befejezésekor értékelve)).
  • Áttétes betegség bizonyítéka fizikális vizsgálaton vagy CT-n vagy csontvizsgálaton.
  • A finaszterid, dutaszterid alkalmazása az elsődleges terápia óta vagy a vizsgálat során bármikor.
  • Klinikailag szignifikáns kóros laboratóriumi érték, amely meghaladja a normálérték felső határának kétszeresét (>2XULN).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 1
Beavatkozás 1
Étrend-kiegészítő: folyékony gránátalma kivonat
Folyékony gránátalma kivonat, 8 uncia naponta, 52 hétig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az alanyon belüli különbség a PSA megduplázódási ideje között a kettős vak placebo kezelés végétől a nyílt címkés gránátalma kivonat kezelésének végéig.
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kezelések hatása a pozitív PSA-duplázódási idők (több, mint 150%-os alapvonal), és a kezelés utáni negatív PSA-duplázódási idő (azaz a csökkenő PSA), valamint az abszolút PSA-értékek változása esetén a válaszarányra.
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Roll International Corporation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Allan J Pantuck, MD, University of California, Los Angeles
  • Kutatásvezető: Arie S Belldegrun, MD, University of California, Los Angeles

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. február 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2014. január 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2015. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. augusztus 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. augusztus 8.

Első közzététel (BECSLÉS)

2008. augusztus 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2012. március 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 15.

Utolsó ellenőrzés

2012. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GUP-0205-1X

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Serbia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel