Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Åpen utvidelsesstudie av effekten av granatepleekstrakt på stigende PSA etter primærterapi for prostatakreft

15. mars 2012 oppdatert av: Roll International Corporation

En åpen utvidelsesstudie av effekten av granatepleekstrakt på økende prostataspesifikke antigennivåer hos menn etter primærterapi for prostatakreft.

Denne studien er en åpen utvidelse av de dobbeltblinde GUP-0205-1 og dobbeltblinde utvidelsesstudiene GUP-0205-1XX. Høye konsentrasjoner av antioksidanter i granateplefrø presenterer en potensiell strategi for å forsinke klinisk prostatakreftprogresjon og forlenge intervallet fra behandlingssvikt til hormonell ablasjon. Kvalifiserte mannlige forsøkspersoner ble tidligere tildelt placebogruppen i den dobbeltblinde kjernestudien eller den dobbeltblinde forlengelsesstudien og ble diagnostisert med sykdomsprogresjon mens de var på placebobehandling. Etter å ha tilfredsstilt alle inngangskriterier, vil forsøkspersonene motta åpent granatepleekstrakt i opptil 48 måneder i fravær av ytterligere sykdomsprogresjon eller utålelig toksisitet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en åpen utvidelse av de dobbeltblinde GUP-0205-1 og dobbeltblinde utvidelsesstudiene GUP-0205-1XX. Kvalifiserte mannlige forsøkspersoner, dvs. menn som hadde økende PSA-nivåer etter primærbehandling for lokalisert prostatakreft, ble tidligere tildelt placebogruppen i den dobbeltblindede studien eller den dobbeltblindede utvidelsen og ble diagnostisert med sykdomsprogresjon mens de var på placebobehandling. Etter å ha tilfredsstilt alle inngangskriterier, vil forsøkspersonene motta åpent granatepleekstrakt i opptil 48 måneder i fravær av ytterligere sykdomsprogresjon eller utålelig toksisitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Dokumentert sykdomsprogresjon under placebo i GUP-0205-1 eller GUP-0205-1XX studien (en ≥100 % økning i forhold til baseline serum PSA med en minimum økning på 1,0 ng/ml.
  • Vilje og evne til å signere et informert samtykkedokument.
  • Enighet med fullstendig avholdenhet fra andre kommersielt tilgjengelige granatepleprodukter i løpet av studiet.
  • Bruk av kosttilskudd/urtetilskudd (f.eks. sagpalme, selen, osv.) er akseptabelt forutsatt at dosen har vært stabil i minst 2 måneder før screening og forsøkspersonen godtar å ikke endre/stoppe i løpet av studien.
  • Ytelsesstatus 0 eller 1 på ECOG-skalaen på tidspunktet for inngåelse i denne utvidelsesstudien.

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig samtidig medisinsk eller psykiatrisk tilstand som, etter utrederens oppfatning, ville gjøre forsøkspersonen til en dårlig protokollkandidat.
  • Hormonell terapi, med unntak av neoadjuvant androgen deprivasjonsterapi (ADT) før eller samtidig med primærbehandling. Forsøkspersoner som gjennomgikk neoadjuvant ADT kan ikke ha et serumtestosteron på ≤150 ng/ml ved studiestart.
  • Samtidig eller forutgående hormonbehandling for stigende serum-PSA etter initial behandling av prostatakreft.
  • Emner som ikke kan eller vil overholde protokollkrav.
  • Tidligere behandling med eksperimentelle legemidler, høydose steroider, eller med annen kreftbehandling innen 4 uker før første dose av studieproduktet og under varigheten av studien.
  • Serum PSA >7,0 ng/ml (vurdert ved avslutning av den dobbeltblinde studien eller ET av den dobbeltblinde forlengelsen GUP-0205-1XX); på et hvilket som helst PSA-nivå, vil forsøkspersonen bli ekskludert hvis etterforskeren bestemmer at forsøkspersonens fortsatte deltakelse ikke vil være i deres beste interesse).
  • Serum PSA-doblingstid <13 uker (vurdert ved avslutning av den dobbeltblinde studien eller ET av den dobbeltblinde forlengelsen GUP-0205-1XX)).
  • Bevis på metastatisk sykdom ved fysisk undersøkelse eller på CT- eller beinskanning.
  • Bruk av finasterid, dutasterid når som helst siden primærbehandling eller under studien.
  • Klinisk signifikant unormal laboratorieverdi større enn 2 ganger øvre normalgrense (>2XULN).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 1
Intervensjon 1
Kosttilskudd: flytende granatepleekstrakt
Flytende granatepleekstrakt, 8 oz per dag, i 52 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskjellen innenfor individet mellom PSA-doblingstiden fra slutten av dobbeltblind placebobehandling til slutten av åpen granatepleekstraktbehandling.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekten av behandlinger på responsrater for positive PSA-doblingstider (større enn 150 % baseline), og for negativ PSA-doblingstid etter behandling (dvs. synkende PSA), og for endringer i absolutte PSA-verdier.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Roll International Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Allan J Pantuck, MD, University of California, Los Angeles
  • Hovedetterforsker: Arie S Belldegrun, MD, University of California, Los Angeles

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær fullføring (FORVENTES)

1. januar 2014

Studiet fullført (FORVENTES)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. august 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

11. august 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

16. mars 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2012

Sist bekreftet

1. mars 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GUP-0205-1X

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på flytende granatepleekstrakt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Canada

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere