Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Randomiserad placebokontrollerad studie med etoricoxib som tas för att förhindra Yom Kippur-huvudvärken

15 september 2008 uppdaterad av: Shaare Zedek Medical Center

Huvudvärk under fasta är en känd enhet i den vetenskapliga litteraturen. Förekomsten av en sådan huvudvärk är hög och i en studie utförd i Israel hittades hos 60 % av personer med en tidigare förkärlek för huvudvärk. En tidigare studie visade en signifikant minskning av förekomsten av fastande huvudvärk med rofecoxib, men läkemedlet har tagits från marknaden. Målet med detta projekt är att utvärdera effekten av etoricoxib som behandling före fastan - en COX-2-hämmare med en relativt lång halveringstid för att förhindra huvudvärk orsakad av fasta. Studien kommer att vara en prospektiv dubbelblind placebokontrollerad studie med vuxna frivilliga med en historia av fastande huvudvärk som kommer att avstå från mat och dryck på Yom Kippur.

Studiens hypotes är att behandling med etoricoxib före 25 timmars fasta kommer att minska förekomsten av fastehuvudvärk.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Fasta är en känd utlösare för huvudvärk. Mer specifikt har huvudvärk i samband med rituell fasta i enlighet med religiösa påbud dokumenterats och beskrivits i litteraturen. Dessa har beskrivits i judiska och muslimska rituella fastor och har döpts till "Yom Kippur-huvudvärk" respektive "Första Ramadan-huvudvärk". Förekomsten av fasteassocierad huvudvärk under den 25 timmar långa fastan av Yom Kippur (YK) där ingen mat eller dryck intas, har dokumenterats hos cirka 40 % av deltagarna, men så hög som 66 % av de som är benägna att få huvudvärk. (1) En nyligen genomförd studie publicerades där författarna kunde visa en markant minskning av YK-huvudvärk med rofecoxib 50mg, en Cox 2-specifik icke-steroid antiinflammatorisk medicin med en relativt lång (17 timmar) halveringstid. I en placebokontrollerad dubbelblind randomiserad studie, i en population med en historia av fastande huvudvärk, intogs läkemedlet strax före starten av fastan. Placebogruppen hade en incidens av huvudvärk 65 % av gångerna medan behandlingsgruppen hade en incidens på 19 %. Huvudvärken i behandlingssetet var också i genomsnitt mildare än hos kontrollerna. Dessa resultat var alla statistiskt signifikanta. (3)

Tyvärr för personer som lider av fastande huvudvärk har rofecoxib (Vioxx) tagits bort från marknaden och är inte längre tillgänglig.

Vi föreslår därför att genomföra en andra studie med etoricoxib (Arcoxia) - ett Cox 2-specifikt antiinflammatoriskt läkemedel med längre halveringstid än rofecoxib.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 63 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 -65.
  • Patienter kommer att registreras om de förklarade att de hade för avsikt att slutföra den 25 timmar långa YK-fastan och hade visat sitt engagemang genom att göra det under de föregående tre åren (såvida de inte har förhindrats av medicinska skäl.)
  • Vi kommer endast att registrera patienter som uppgett att de vanligtvis led av huvudvärk under fastan.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med kroniska medicinska problem inklusive:

    • Hjärtsjukdom,
    • Njursjukdom,
    • Leversjukdom,
    • magsår,
    • hypertoni,
    • Diabetes,
    • Lungsjukdom inklusive astma,
    • Historik av gastrointestinala blödningar,
    • Patienter med allergier eller intolerans tidigare mot NSAID,
    • Graviditet eller amning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: A
Friska patienter i åldern 18-65, som vanligtvis lider av huvudvärk när de fastar
120 mg
Placebo-jämförare: B
Friska patienter i åldern 18-65, som vanligtvis lider av huvudvärk när de fastar
placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av fastande huvudvärk
Tidsram: 25 timmar efter administrering
25 timmar efter administrering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Zev S Wimpfheimer, MD, Shaare Zedek Medical Center, Jerusalem Israel

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2008

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2008

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 september 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2008

Första postat (Uppskatta)

16 september 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 september 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2008

Senast verifierad

1 september 2008

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på placebo

3
Prenumerera