- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00752921
Randomiserad placebokontrollerad studie med etoricoxib som tas för att förhindra Yom Kippur-huvudvärken
Huvudvärk under fasta är en känd enhet i den vetenskapliga litteraturen. Förekomsten av en sådan huvudvärk är hög och i en studie utförd i Israel hittades hos 60 % av personer med en tidigare förkärlek för huvudvärk. En tidigare studie visade en signifikant minskning av förekomsten av fastande huvudvärk med rofecoxib, men läkemedlet har tagits från marknaden. Målet med detta projekt är att utvärdera effekten av etoricoxib som behandling före fastan - en COX-2-hämmare med en relativt lång halveringstid för att förhindra huvudvärk orsakad av fasta. Studien kommer att vara en prospektiv dubbelblind placebokontrollerad studie med vuxna frivilliga med en historia av fastande huvudvärk som kommer att avstå från mat och dryck på Yom Kippur.
Studiens hypotes är att behandling med etoricoxib före 25 timmars fasta kommer att minska förekomsten av fastehuvudvärk.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fasta är en känd utlösare för huvudvärk. Mer specifikt har huvudvärk i samband med rituell fasta i enlighet med religiösa påbud dokumenterats och beskrivits i litteraturen. Dessa har beskrivits i judiska och muslimska rituella fastor och har döpts till "Yom Kippur-huvudvärk" respektive "Första Ramadan-huvudvärk". Förekomsten av fasteassocierad huvudvärk under den 25 timmar långa fastan av Yom Kippur (YK) där ingen mat eller dryck intas, har dokumenterats hos cirka 40 % av deltagarna, men så hög som 66 % av de som är benägna att få huvudvärk. (1) En nyligen genomförd studie publicerades där författarna kunde visa en markant minskning av YK-huvudvärk med rofecoxib 50mg, en Cox 2-specifik icke-steroid antiinflammatorisk medicin med en relativt lång (17 timmar) halveringstid. I en placebokontrollerad dubbelblind randomiserad studie, i en population med en historia av fastande huvudvärk, intogs läkemedlet strax före starten av fastan. Placebogruppen hade en incidens av huvudvärk 65 % av gångerna medan behandlingsgruppen hade en incidens på 19 %. Huvudvärken i behandlingssetet var också i genomsnitt mildare än hos kontrollerna. Dessa resultat var alla statistiskt signifikanta. (3)
Tyvärr för personer som lider av fastande huvudvärk har rofecoxib (Vioxx) tagits bort från marknaden och är inte längre tillgänglig.
Vi föreslår därför att genomföra en andra studie med etoricoxib (Arcoxia) - ett Cox 2-specifikt antiinflammatoriskt läkemedel med längre halveringstid än rofecoxib.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 -65.
- Patienter kommer att registreras om de förklarade att de hade för avsikt att slutföra den 25 timmar långa YK-fastan och hade visat sitt engagemang genom att göra det under de föregående tre åren (såvida de inte har förhindrats av medicinska skäl.)
- Vi kommer endast att registrera patienter som uppgett att de vanligtvis led av huvudvärk under fastan.
Exklusions kriterier:
Patienter med kroniska medicinska problem inklusive:
- Hjärtsjukdom,
- Njursjukdom,
- Leversjukdom,
- magsår,
- hypertoni,
- Diabetes,
- Lungsjukdom inklusive astma,
- Historik av gastrointestinala blödningar,
- Patienter med allergier eller intolerans tidigare mot NSAID,
- Graviditet eller amning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: A
Friska patienter i åldern 18-65, som vanligtvis lider av huvudvärk när de fastar
|
120 mg
|
Placebo-jämförare: B
Friska patienter i åldern 18-65, som vanligtvis lider av huvudvärk när de fastar
|
placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förekomst av fastande huvudvärk
Tidsram: 25 timmar efter administrering
|
25 timmar efter administrering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Zev S Wimpfheimer, MD, Shaare Zedek Medical Center, Jerusalem Israel
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Drescher MJ, Elstein Y. Prophylactic COX 2 inhibitor: an end to the Yom Kippur headache. Headache. 2006 Nov-Dec;46(10):1487-91. doi: 10.1111/j.1526-4610.2006.00609.x.
- Awada A, al Jumah M. The first-of-Ramadan headache. Headache. 1999 Jul-Aug;39(7):490-3. doi: 10.1046/j.1526-4610.1999.3907490.x.
- Mosek A, Korczyn AD. Yom Kippur headache. Neurology. 1995 Nov;45(11):1953-5. doi: 10.1212/wnl.45.11.1953.
- Drescher MJ, Alpert EA, Zalut T, Torgovicky R, Wimpfheimer Z. Prophylactic etoricoxib is effective in preventing Yom Kippur headache: a placebo-controlled double-blind and randomized trial of prophylaxis for ritual fasting headache. Headache. 2010 Sep;50(8):1328-34. doi: 10.1111/j.1526-4610.2009.01587.x. Epub 2009 Dec 21.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Huvudvärk
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Cyklooxygenashämmare
- Cyklooxygenas 2-hämmare
- Etoricoxib
Andra studie-ID-nummer
- 54661.ctil
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektionKorea, Republiken av
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutadFarmakokinetik | SäkerhetsfrågorStorbritannien
-
Texas A&M UniversityNutraboltAvslutadGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.AvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
Longeveron Inc.AvslutadHypoplastiskt vänsterhjärtsyndromFörenta staterna
-
ItalfarmacoAvslutadBeckers muskeldystrofiNederländerna, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AvslutadVassleproteintillskott associerat med motståndsträning på hälsoindikatorer hos tränade äldre kvinnorFriska | Kroppssammansättning