- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00755404
Effect of an L-Carnitine-Containing Peritoneal Dialysis (PD) Solution on Insulin Sensitivity in Diabetic Patients on Continuous Ambulatory Peritoneal Dialysis (CAPD)
24 juni 2019 uppdaterad av: Iperboreal Pharma Srl
Phase 2 Study of the Effect of a Peritoneal Dialysis Solution Containing Glucose (1.5%) and L-Carnitine (0.1%) on Insulin Sensitivity in Patients on Continuous Ambulatory Peritoneal Dialysis
The current study is initiated in order to assess the impact of a PD solution containing L-carnitine on insulin sensitivity evaluated by measuring insulin requirement.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bari, Italien, 70124
- Renal, Dialysis and Transplant Unit, University of Bari
-
Chieti, Italien, 66100
- Division of Nephrology, University of "G. d'Annunzio"
-
Desio, Italien, 20100
- Nephrology and Dialysis Unit, Desio Hospital
-
Giulianova, Italien, 64021
- Nephrology and Dialysis Unit, "Maria SS dello Splendore" Hospital
-
Milano, Italien, 20121
- Division of Nephrology and Dialysis, Ospedale Policlinico Maggiore
-
Ortona, Italien, 66026
- Nephrology and Dialysis Unit, "G. Bernabeo" Hospital
-
Sesto San Giovanni, Italien, 20099
- Renal Unit, Policlinico MultiMedica
-
Teramo, Italien, 64100
- Division of Nephrology and Dialysis, "Mazzini" Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Age ≥18 years
- Have a diagnosis of ESRD and have been on Continuous Ambulatory Peritoneal Dialysis (CAPD) for at least 3 months
- Have Type 2 Diabetes, diagnosed according to American Diabetes Association (fasting glucose ≥126 mg/dl and 2 h glucose at OGTT ≥200 mg/dl), and treated with multiple daily insulin injection or with HbA1c > 8.5% (No oral antidiabetic)
- Be in a stable clinical condition during the four weeks immediately prior to Screening Period as demonstrated by medical history, physical examination and laboratory testing
- Have a blood hemoglobin concentration above 8,5 g/100ml (data will be verified with Investigators)
- Have not experienced peritonitis episodes in the last 3 months
- Be treated with Extraneal (nocturnal exchange bag solution) for at least 1 month
- Be treated with 3 diurnal exchange bag solutions (solution bags with 1.5% or 2.5% glucose) and one nocturnal exchange bag solution (Extraneal)
- Have Kt/V urea measurement > 1.7 per week in a previous test performed within 3 months that should be confirmed at Baseline Visit
- Have a minimum weekly creatinine clearance of 45 litres in a previous test performed within 6 months that should be confirmed at Baseline Visit
- Have a D/P Creatinine ratio at Peritoneal Equilibration Test (PET) between 0.50 and 0.81 in a previous test performed within 6 months that should be confirmed at Baseline Visit
- Have a D/P Glucose ratio at Peritoneal Equilibration Test (PET) between 0.26 and 0.49 in a previous test performed within 6 months that should be confirmed at Baseline Visit
- Be treated by the participating clinical Investigator for a period of at least three months
- Have understood and signed the Informed Consent Form.
Exclusion Criteria:
- Have a history of drug or alcohol abuse in the six months prior to entering the protocol
- Type 2 Diabetic patients under oral antidiabetic treatment with HbA1C < 8.5%
- Be in treatment with androgens
- Have clinically significant abnormal liver function test (SGOT, SGPT, and gamma-GT > 2 times the upper normal limit)
- Have acute infectious conditions (i.e.: pulmonary infection, acute hepatitis, high or low urinary tract infections, renal parenchymal infection, pericarditis, etc)
- Have a history of congestive heart failure and clinically significant arrhythmia
- Have an history of epilepsy or any CNS disease
- Have malignancy within the past 5 years, including lymphoproliferative disorders
- Have any medical condition that, in the judgment of the Investigator, would jeopardize the patient's safety following exposure to study drug
- Have a history of L-Carnitine therapy or use in the month prior to entering the protocol
- Have used any investigational drug in the 3 months prior to entering the protocol
- Be in pregnancy, lactation, fertility age without protection against pregnancy by adequate contraceptive means
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: A
|
Instillation of PD solutions containing Glucose (1.5 or 2.5%, w/v) for the diurnal exchanges, and 1 PD solution containing icodextrin (7.5 w/v) for nocturnal exchange.
PD solutions are instilled for 180 days.
|
Experimentell: B
|
Instillation of PD solutions containing Glucose (1.5 or 2.5%, w/v) and L-carnitine (0.1%, w/v) for the diurnal exchanges, and 1 PD solution containing icodextrin (7.5 w/v) for nocturnal exchanges.
PD solutions are instilled for 180 days.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
To assess the efficacy of L-Carnitine containing PD solution on insulin sensitivity evaluated by measuring insulin requirement
Tidsram: time 0, 6 months
|
time 0, 6 months
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
To assess the efficacy of L-Carnitine containing PD solution on plasma lipids and lipoprotein profile
Tidsram: 4 weeks, time 0, 1 month, 2 months, 3 months, 4 months, 5 months, 6 months
|
4 weeks, time 0, 1 month, 2 months, 3 months, 4 months, 5 months, 6 months
|
To assess the efficacy of L-Carnitine containing PD solution on hematological parameters (hemoglobin and EPO requirements)
Tidsram: 2 weeks, time 0, 3 months, 6 months
|
2 weeks, time 0, 3 months, 6 months
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Francesco P Schena, MD, University of Bari
- Studierektor: Arduino Arduini, MD, Iperboreal Pharma Srl
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2007
Primärt slutförande (Förväntat)
1 oktober 2013
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 september 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 september 2008
Första postat (Uppskatta)
19 september 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 juni 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 juni 2019
Senast verifierad
1 mars 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IP-003-05
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på PD Solution
-
Bausch & Lomb IncorporatedAvslutadSkadliga effekter av kontaktlinslösningMalaysia
-
LG ChemAvslutadRygghandvolymförlustKorea, Republiken av
-
Yale UniversityNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)AvslutadParkinsons sjukdomFörenta staterna
-
Northwell HealthNext Science TMRekryteringLedinfektionFörenta staterna
-
LG ChemAvslutad
-
Zimmer BiometAvslutad
-
Lars Møller PedersenAvslutad
-
Peking University First HospitalAvslutad
-
Miltenyi Biotec, Inc.AvslutadKranskärlssjukdom | Ischemisk kardiomyopatiFörenta staterna
-
Shanghai Zhongshan HospitalRekrytering