- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00755404
Effect of an L-Carnitine-Containing Peritoneal Dialysis (PD) Solution on Insulin Sensitivity in Diabetic Patients on Continuous Ambulatory Peritoneal Dialysis (CAPD)
24 juni 2019 bijgewerkt door: Iperboreal Pharma Srl
Phase 2 Study of the Effect of a Peritoneal Dialysis Solution Containing Glucose (1.5%) and L-Carnitine (0.1%) on Insulin Sensitivity in Patients on Continuous Ambulatory Peritoneal Dialysis
The current study is initiated in order to assess the impact of a PD solution containing L-carnitine on insulin sensitivity evaluated by measuring insulin requirement.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bari, Italië, 70124
- Renal, Dialysis and Transplant Unit, University of Bari
-
Chieti, Italië, 66100
- Division of Nephrology, University of "G. d'Annunzio"
-
Desio, Italië, 20100
- Nephrology and Dialysis Unit, Desio Hospital
-
Giulianova, Italië, 64021
- Nephrology and Dialysis Unit, "Maria SS dello Splendore" Hospital
-
Milano, Italië, 20121
- Division of Nephrology and Dialysis, Ospedale Policlinico Maggiore
-
Ortona, Italië, 66026
- Nephrology and Dialysis Unit, "G. Bernabeo" Hospital
-
Sesto San Giovanni, Italië, 20099
- Renal Unit, Policlinico MultiMedica
-
Teramo, Italië, 64100
- Division of Nephrology and Dialysis, "Mazzini" Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Age ≥18 years
- Have a diagnosis of ESRD and have been on Continuous Ambulatory Peritoneal Dialysis (CAPD) for at least 3 months
- Have Type 2 Diabetes, diagnosed according to American Diabetes Association (fasting glucose ≥126 mg/dl and 2 h glucose at OGTT ≥200 mg/dl), and treated with multiple daily insulin injection or with HbA1c > 8.5% (No oral antidiabetic)
- Be in a stable clinical condition during the four weeks immediately prior to Screening Period as demonstrated by medical history, physical examination and laboratory testing
- Have a blood hemoglobin concentration above 8,5 g/100ml (data will be verified with Investigators)
- Have not experienced peritonitis episodes in the last 3 months
- Be treated with Extraneal (nocturnal exchange bag solution) for at least 1 month
- Be treated with 3 diurnal exchange bag solutions (solution bags with 1.5% or 2.5% glucose) and one nocturnal exchange bag solution (Extraneal)
- Have Kt/V urea measurement > 1.7 per week in a previous test performed within 3 months that should be confirmed at Baseline Visit
- Have a minimum weekly creatinine clearance of 45 litres in a previous test performed within 6 months that should be confirmed at Baseline Visit
- Have a D/P Creatinine ratio at Peritoneal Equilibration Test (PET) between 0.50 and 0.81 in a previous test performed within 6 months that should be confirmed at Baseline Visit
- Have a D/P Glucose ratio at Peritoneal Equilibration Test (PET) between 0.26 and 0.49 in a previous test performed within 6 months that should be confirmed at Baseline Visit
- Be treated by the participating clinical Investigator for a period of at least three months
- Have understood and signed the Informed Consent Form.
Exclusion Criteria:
- Have a history of drug or alcohol abuse in the six months prior to entering the protocol
- Type 2 Diabetic patients under oral antidiabetic treatment with HbA1C < 8.5%
- Be in treatment with androgens
- Have clinically significant abnormal liver function test (SGOT, SGPT, and gamma-GT > 2 times the upper normal limit)
- Have acute infectious conditions (i.e.: pulmonary infection, acute hepatitis, high or low urinary tract infections, renal parenchymal infection, pericarditis, etc)
- Have a history of congestive heart failure and clinically significant arrhythmia
- Have an history of epilepsy or any CNS disease
- Have malignancy within the past 5 years, including lymphoproliferative disorders
- Have any medical condition that, in the judgment of the Investigator, would jeopardize the patient's safety following exposure to study drug
- Have a history of L-Carnitine therapy or use in the month prior to entering the protocol
- Have used any investigational drug in the 3 months prior to entering the protocol
- Be in pregnancy, lactation, fertility age without protection against pregnancy by adequate contraceptive means
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: EEN
|
Instillation of PD solutions containing Glucose (1.5 or 2.5%, w/v) for the diurnal exchanges, and 1 PD solution containing icodextrin (7.5 w/v) for nocturnal exchange.
PD solutions are instilled for 180 days.
|
Experimenteel: B
|
Instillation of PD solutions containing Glucose (1.5 or 2.5%, w/v) and L-carnitine (0.1%, w/v) for the diurnal exchanges, and 1 PD solution containing icodextrin (7.5 w/v) for nocturnal exchanges.
PD solutions are instilled for 180 days.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
To assess the efficacy of L-Carnitine containing PD solution on insulin sensitivity evaluated by measuring insulin requirement
Tijdsspanne: time 0, 6 months
|
time 0, 6 months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
To assess the efficacy of L-Carnitine containing PD solution on plasma lipids and lipoprotein profile
Tijdsspanne: 4 weeks, time 0, 1 month, 2 months, 3 months, 4 months, 5 months, 6 months
|
4 weeks, time 0, 1 month, 2 months, 3 months, 4 months, 5 months, 6 months
|
To assess the efficacy of L-Carnitine containing PD solution on hematological parameters (hemoglobin and EPO requirements)
Tijdsspanne: 2 weeks, time 0, 3 months, 6 months
|
2 weeks, time 0, 3 months, 6 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Francesco P Schena, MD, University of Bari
- Studie directeur: Arduino Arduini, MD, Iperboreal Pharma Srl
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2007
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2013
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 september 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 september 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
19 september 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 juni 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 juni 2019
Laatst geverifieerd
1 maart 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IP-003-05
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Suikerziekte
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.VoltooidDiabetes mellitus, type 1 | Diabetes type 1 | Diabetestype1 | Diabetes mellitus type 1 | Auto-immuun diabetes | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk | Jeugddiabetes | Diabetes, auto-immuunziekte | Insulineafhankelijke diabetes mellitus 1 | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1 | Diabetes Mellitus,... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Guang NingWervingDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus type 1 | Monogene diabetes | Pancreatogene diabetes | Door medicijnen veroorzaakte diabetes mellitus | Andere vormen van diabetes mellitusChina
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaVoltooidSuikerziekte | Diabetes mellitus type 2 | Diabetes Mellitus bij volwassenen | Niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus | Niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus, type IIVerenigde Staten
-
Diabetes Foundation, IndiaNational Diabetes Obesity and Cholesterol FoundationWervingDiabetes mellitus type 2 met complicatiesIndië
-
SanofiVoltooidDiabetes mellitus type 1 - Diabetes mellitus type 2Hongarije, Russische Federatie, Duitsland, Polen, Japan, Verenigde Staten, Finland
-
Meir Medical CenterVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, over orale hypoglycemische behandeling | Diabetes Mellitus bij volwassenenIsraël
-
Peking Union Medical College HospitalOnbekendDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus type 1 | Zwangerschapsdiabetes mellitus | Pancreatogene diabetes mellitus | Pregestationele diabetes mellitus | Diabetespatiënten in de perioperatieve periodeChina
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and Digestive...Actief, niet wervendDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, Type II | Diabetes Mellitus, aanvang op volwassen leeftijd | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, niet-insuline-afhankelijkVerenigde Staten
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)VoltooidDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, Type II | Diabetes Mellitus, aanvang op volwassen leeftijd | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, niet-insuline-afhankelijkVerenigde Staten
-
University of Colorado, DenverVoltooidDiabetes mellitus, type 1 | Diabetische nefropathieën | Diabetes mellitus type 1 | Diabetes Mellitus-complicatie | Nefropathie | Auto-immuun diabetes | JeugddiabetesVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op PD Solution
-
The Cleveland ClinicNog niet aan het wervenPrenatale stoornisVerenigde Staten
-
XVIVO PerfusionVoltooid
-
XVIVO PerfusionOnbekendLongtransplantatieVerenigde Staten
-
XVIVO PerfusionWervingLongtransplantatieVerenigde Staten
-
ARC Medical Devices Inc.VoltooidVeiligheid en verdraagbaarheid bij gezonde vrijwilligersCanada
-
St. Luke's Hospital, Chesterfield, MissouriOnbekendAtheroscleroseVerenigde Staten
-
OSF Healthcare SystemAanmelden op uitnodigingHartfalen | Infecties | Hypertensie | Suikerziekte | Koorts | Bronchitis | Astma, chronische obstructieve longziekte (COPD) | Voorwaarden | Nier- en urinewegaandoeningenVerenigde Staten
-
Yale UniversityNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)VoltooidZiekte van ParkinsonVerenigde Staten
-
Peking University First HospitalBeëindigd
-
Lars Møller PedersenVoltooidFolliculair lymfoomDenemarken