- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00755404
Effect of an L-Carnitine-Containing Peritoneal Dialysis (PD) Solution on Insulin Sensitivity in Diabetic Patients on Continuous Ambulatory Peritoneal Dialysis (CAPD)
maanantai 24. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Iperboreal Pharma Srl
Phase 2 Study of the Effect of a Peritoneal Dialysis Solution Containing Glucose (1.5%) and L-Carnitine (0.1%) on Insulin Sensitivity in Patients on Continuous Ambulatory Peritoneal Dialysis
The current study is initiated in order to assess the impact of a PD solution containing L-carnitine on insulin sensitivity evaluated by measuring insulin requirement.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bari, Italia, 70124
- Renal, Dialysis and Transplant Unit, University of Bari
-
Chieti, Italia, 66100
- Division of Nephrology, University of "G. d'Annunzio"
-
Desio, Italia, 20100
- Nephrology and Dialysis Unit, Desio Hospital
-
Giulianova, Italia, 64021
- Nephrology and Dialysis Unit, "Maria SS dello Splendore" Hospital
-
Milano, Italia, 20121
- Division of Nephrology and Dialysis, Ospedale Policlinico Maggiore
-
Ortona, Italia, 66026
- Nephrology and Dialysis Unit, "G. Bernabeo" Hospital
-
Sesto San Giovanni, Italia, 20099
- Renal Unit, Policlinico MultiMedica
-
Teramo, Italia, 64100
- Division of Nephrology and Dialysis, "Mazzini" Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Age ≥18 years
- Have a diagnosis of ESRD and have been on Continuous Ambulatory Peritoneal Dialysis (CAPD) for at least 3 months
- Have Type 2 Diabetes, diagnosed according to American Diabetes Association (fasting glucose ≥126 mg/dl and 2 h glucose at OGTT ≥200 mg/dl), and treated with multiple daily insulin injection or with HbA1c > 8.5% (No oral antidiabetic)
- Be in a stable clinical condition during the four weeks immediately prior to Screening Period as demonstrated by medical history, physical examination and laboratory testing
- Have a blood hemoglobin concentration above 8,5 g/100ml (data will be verified with Investigators)
- Have not experienced peritonitis episodes in the last 3 months
- Be treated with Extraneal (nocturnal exchange bag solution) for at least 1 month
- Be treated with 3 diurnal exchange bag solutions (solution bags with 1.5% or 2.5% glucose) and one nocturnal exchange bag solution (Extraneal)
- Have Kt/V urea measurement > 1.7 per week in a previous test performed within 3 months that should be confirmed at Baseline Visit
- Have a minimum weekly creatinine clearance of 45 litres in a previous test performed within 6 months that should be confirmed at Baseline Visit
- Have a D/P Creatinine ratio at Peritoneal Equilibration Test (PET) between 0.50 and 0.81 in a previous test performed within 6 months that should be confirmed at Baseline Visit
- Have a D/P Glucose ratio at Peritoneal Equilibration Test (PET) between 0.26 and 0.49 in a previous test performed within 6 months that should be confirmed at Baseline Visit
- Be treated by the participating clinical Investigator for a period of at least three months
- Have understood and signed the Informed Consent Form.
Exclusion Criteria:
- Have a history of drug or alcohol abuse in the six months prior to entering the protocol
- Type 2 Diabetic patients under oral antidiabetic treatment with HbA1C < 8.5%
- Be in treatment with androgens
- Have clinically significant abnormal liver function test (SGOT, SGPT, and gamma-GT > 2 times the upper normal limit)
- Have acute infectious conditions (i.e.: pulmonary infection, acute hepatitis, high or low urinary tract infections, renal parenchymal infection, pericarditis, etc)
- Have a history of congestive heart failure and clinically significant arrhythmia
- Have an history of epilepsy or any CNS disease
- Have malignancy within the past 5 years, including lymphoproliferative disorders
- Have any medical condition that, in the judgment of the Investigator, would jeopardize the patient's safety following exposure to study drug
- Have a history of L-Carnitine therapy or use in the month prior to entering the protocol
- Have used any investigational drug in the 3 months prior to entering the protocol
- Be in pregnancy, lactation, fertility age without protection against pregnancy by adequate contraceptive means
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: A
|
Instillation of PD solutions containing Glucose (1.5 or 2.5%, w/v) for the diurnal exchanges, and 1 PD solution containing icodextrin (7.5 w/v) for nocturnal exchange.
PD solutions are instilled for 180 days.
|
Kokeellinen: B
|
Instillation of PD solutions containing Glucose (1.5 or 2.5%, w/v) and L-carnitine (0.1%, w/v) for the diurnal exchanges, and 1 PD solution containing icodextrin (7.5 w/v) for nocturnal exchanges.
PD solutions are instilled for 180 days.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
To assess the efficacy of L-Carnitine containing PD solution on insulin sensitivity evaluated by measuring insulin requirement
Aikaikkuna: time 0, 6 months
|
time 0, 6 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
To assess the efficacy of L-Carnitine containing PD solution on plasma lipids and lipoprotein profile
Aikaikkuna: 4 weeks, time 0, 1 month, 2 months, 3 months, 4 months, 5 months, 6 months
|
4 weeks, time 0, 1 month, 2 months, 3 months, 4 months, 5 months, 6 months
|
To assess the efficacy of L-Carnitine containing PD solution on hematological parameters (hemoglobin and EPO requirements)
Aikaikkuna: 2 weeks, time 0, 3 months, 6 months
|
2 weeks, time 0, 3 months, 6 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Francesco P Schena, MD, University of Bari
- Opintojohtaja: Arduino Arduini, MD, Iperboreal Pharma Srl
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. kesäkuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. syyskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. syyskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 19. syyskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 26. kesäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. kesäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IP-003-05
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabetes
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes | Diabetes tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes mellitus | Autoimmuuni Diabetes | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen | Nuorten diabetes | Diabetes, Autoimmuuni | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | Diabetes... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Guang NingRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitus | Monogeneettinen diabetes | Pankreatogeeninen diabetes | Huumeiden aiheuttama diabetes mellitus | Muut diabetes mellituksen muodotKiina
-
Northern Care Alliance NHS Foundation TrustBrighter ABValmisDiabetes tyyppi 1 | Diabetes tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
VeraLight, Inc.InLight SolutionsTuntematonRaskausajan diabetes | Insuliiniriippuvainen diabetes | Insuliinista riippumaton diabetesYhdysvallat
-
Haukeland University HospitalTuntematonInsuliiniriippuvainen diabetes mellitus | Nuorten aikuisten diabetes, tyyppi 3 | Nuorten aikuisten diabetes, tyyppi 1 | Lapsuuden diabetes mellitusNorja
-
Steno Diabetes Center CopenhagenUniversity of CopenhagenValmisTyypin 2 diabetes | Nuorten aikuisten diabetes, tyyppi 3Tanska
-
Imperial College LondonTuntematonDiabetes | Tyypin 1 diabetes | Tyypin 2 diabetes | Nuorten aikuisten diabetesYhdistynyt kuningaskunta
-
Bruce A. BuckinghamValmisTyypin 1 diabetes mellitus | Autoimmuuni Diabetes | Nuorten diabetes | Diabetes, mellitus, tyyppi 1Yhdysvallat
-
Zhejiang Provincial People's HospitalEi vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes | tyypin 1 diabetesKiina
-
Taichung Veterans General HospitalNational Health Research Institutes, TaiwanRekrytointiDiabeteksen komplikaatiot | Tyypin 2 diabetes | Nuorten aikuisten diabetes (MODY)Taiwan
Kliiniset tutkimukset PD Solution
-
Yale UniversityNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Valmis
-
Lars Møller PedersenValmisFollikulaarinen lymfoomaTanska
-
The University of QueenslandThe HOME Network; Australia and New Zealand Dialysis and Transplant Registry ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMunuaissairaus, krooninen | Peritoneaalidialyysikatetrin ulostulokohdan infektio | Peritoneaalidialyysikatetriin liittyvä peritoniitti | PeritoneaalidialyysikatetritunneliinfektioAustralia, Uusi Seelanti
-
Shanghai Zhongshan HospitalRekrytointi
-
University of CalgaryMcGill University; University of Ottawa; Queen's University; Halton Health (Oakville) ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
PfizerValmisInterstitiaalinen kystiitti | Kivulias virtsarakon oireyhtymäKanada, Yhdysvallat, Ranska, Tanska, Suomi, Saksa
-
Tongji HospitalNational Natural Science Foundation of ChinaRekrytointi
-
United States Department of Agriculture (USDA)Almond Board of CaliforniaValmis
-
Peking University First HospitalLopetettuPeritoneaalidialyysi | Akuutti munuaisvaurioKiina
-
KU LeuvenRekrytointi