Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stamcellsimplantation hos patienter som genomgår CABG

3 december 2013 uppdaterad av: Miltenyi Biotec, Inc.

Det primära syftet med denna studie är att demonstrera genomförbarheten och säkerheten för intraoperativ, intramyokardiell injektion av autologa CD133-positiva benmärgsceller vid tidpunkten för kranskärlsbypassoperation (CABG) hos patienter med kronisk ischemisk kardiomyopati. Dessutom kommer möjligheten att producera autologa CD133+ benmärgsstamceller att utvärderas.

Utredarna antar att insamling av ett tillräckligt antal CD133+-celler genom benmärgsaspiration före operation, med efterföljande bearbetning och intramyokardiell injektion av celler med hög renhet efter avslutad CABG, kommer att vara genomförbar utan betydande negativa kliniska konsekvenser.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Koronar hjärtsjukdom (CHD) är den vanligaste dödsorsaken i USA hos både män och kvinnor och befolkningens åldrande och ökande prevalens av diabetes säkerställer att antalet personer med CHD kommer att fortsätta att öka under de kommande decennierna. Två huvudfaktorer som bidrar till ogynnsamma resultat hos patienter som genomgår kranskärlsbypassoperation (CABG) är misslyckande med att uppnå fullständig revaskularisering och kvarstående försämring av vänsterkammarfunktionen.

I den aktuella studien föreslår utredarna en fas I randomiserad dubbelblind studie utformad för att bedöma genomförbarheten och säkerheten för autologa CD133+-celler hos patienter som remitterats för CABG som har betydande regioner av livskraftiga men icke-revaskulariserbara myokardium och/eller signifikant LV systolisk dysfunktion sannolikt inte förbättras med konventionell koronar revaskularisering.

Autologa CD133+ benmärgsstamceller kommer att skördas från studiepersoner vid tidpunkten för CABG, bearbetas och sedan injiceras i patienternas myokard innan CABG-operationen avslutas. Testmaterialet består av autologa CD133+-celler. Eftersom intramyokardinjektioner i sig kan stimulera neovaskularisering, kommer kontrollgruppspatienter att få en placebo-injektion av bärarlösning. Kontrollpersoner kommer således att ha en identisk procedur som de som randomiserats till autologa CD133+-cellinjektioner.

De tre målen med studien är följande:

  1. För att demonstrera genomförbarheten och säkerheten för intraoperativ, intramyokardiell injektion av autologa CD133+ benmärgsceller hos vuxna med kronisk ischemisk kardiomyopati associerad med försämrad funktion av vänster kammare.
  2. För att bedöma effekten av autologa CD133+ cellinjektioner på regional myokardperfusion och funktion genom att jämföra parade magnetresonansskanningar erhållna före CABG och igen 6 månader efter CABG.
  3. Att bedöma effekten av autologa CD133+ stamcellsinjektioner på symtomens svårighetsgrad och livskvalitet 6 månader efter CABG-operation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

23

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • Patienter med ischemisk hjärtsjukdom manifesterad av kanadensisk angina klass II eller högre och/eller New York Heart Association klass II, III eller IV träningsintolerans OCH som har genomgått diagnostisk kranskärlsangiografi som visar en förträngning av minst 70 % i diameter av minst 2 stora kranskärl eller grenar eller minst 50% diameter förträngning av vänster huvudkransartär.
  • Systolisk dysfunktion i vänster kammare utvärderad med ekokardiografi eller LV angiografi (LV ejektionsfraktion mindre än eller lika med 49%).
  • Inga kontraindikationer eller undantag (se nedan)
  • Vilja att delta och förmåga att ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikationer för magnetisk resonanstomografi.
  • Behov av emergent revaskularisering.
  • Behov av samtidig kirurgisk ingrepp vid tidpunkten för CABG (t.ex. ventilreparation eller utbyte, resektion av aneurysm, etc.).
  • Hemodynamiskt instabila patienter.
  • Patienter med bekräftad transmural hjärtinfarkt inom 4 veckor och/eller stigande hjärtbiomarkörproteiner (dvs. troponin) och/eller försämrade EKG-förändringar.
  • Tidigare CABG-operation.
  • Stroke inom 1 månad före planerad CABG.
  • Diagnostiserats med humant immunbristvirus (HIV) eller någon annan immunsjukdom eller immunsuppressiv medicin (t. prednison, cyklofosfamid, etanercept, etc.)
  • Organ dysfunktion
  • Kontraindikation för benmärgsaspiration (Trombocytopeni < 50 000 mm3, INR > 2,0, användning av andra trombocythämmande medel än aspirin).
  • Hemoglobin mindre än 8g/dL, antal vita blodkroppar mindre än 4 000/mm3, absolut antal neutrofiler mindre än 1500/mm3
  • Aktiv infektion
  • Myelodysplastiskt syndrom (MDS)
  • Betydande kognitiv funktionsnedsättning
  • Alla tillstånd som är förknippade med en förväntad livslängd på mindre än 6 månader
  • Patienter känd allergisk reaktion eller kontraindikation mot någon av komponenterna i de CD133+-berikade cellerna
  • Deltagande i andra studier i samband med denna studie
  • Historik av allvarliga ventrikulära takyarytmier
  • Oförmåga eller ovilja att ge skriftligt informerat samtycke
  • Positivt serumgraviditetstest

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Autologa CD133+ benmärgsstamceller
Intramyokardinjektion av autologa CD133+-celler i suspension.
Enhet: Autologa CD133+ benmärgsstamceller
Intramyokardinjektion av 2-3 x 10E6 CD133+ benmärgsstamceller
Placebo-jämförare: Carrier Solution
Intramyokardiell inledning av bärarlösning.
Övrig: Carrier Solution
Intramyokardinjektion av bärarlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frihet från en större negativ hjärthändelse (MACE)
Tidsram: Sex månader
Definierat som hjärtdöd, hjärtinfarkt (CK/CK-MB över 5 gånger den övre normalgränsen), upprepad koronar bypasstransplantation eller upprepad perkutant intervention av bypassad kransartär.
Sex månader
Matning från alla större arytmier
Tidsram: Sex månader
Definierat som ihållande ventrikulär takykardi eller överlevd plötslig död.
Sex månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Regional myokardperfusion och funktion utvärderas genom att jämföra parade magnetiska resonansskanningar, ECHO och SPECT-skanningar erhållna före CABG och igen 6 månader efter CABG.
Tidsram: 6 månader
6 månader
Symtomens svårighetsgrad och livskvalitet 6 månader efter CABG-operation.
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Miltenyi Biotec, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Yi-Ping J Woo, M.D., University of Pennsylvania

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 oktober 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2012

Första postat (Uppskatta)

6 november 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 december 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2013

Senast verifierad

1 december 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0801-133
  • 808756 (Annan identifierare: University of Pennsylvania)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera