Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Signaleringsmekanismer och vaskulär funktion vid diabetes mellitus

29 september 2008 uppdaterad av: Brigham and Women's Hospital
Ruboxistaurin testas för att se om det är effektivt vid behandling av vissa diabetiska komplikationer, såsom sjukdomar i blodkärlen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För att testa hypotesen att aktivering av proteinkinas C försämrar vaskulär reaktivitet hos patienter med diabetes.

En viktig orsak till dödsfall och funktionshinder hos patienter med diabetes mellitus är ateroskleros. Endoteldysfunktion är en viktig, om inte primär, faktor vid aterogenes. Kväveoxid är ett viktigt ämne som tillverkas och frigörs av endotelet. Många tidigare studier på djur och människor har visat att blodkärlets förmåga att vidgas är nedsatt vid diabetes. Denna process av vasodilatation förmedlas av ett ämne, kväveoxid, som anses vara mycket känsligt för förstörelse av oxidantmolekyler. I tidigare studier har vi funnit att akut administrering av antioxidanten, vitamin C, förbättrar endotelberoende vasodilatation i blodkärl hos patienter med typ 1 och typ 2 diabetes. Detta tyder på att vitamin C genom att avlägsna oxidanter, såsom superoxid, kan minska förstörelsen av kväveoxid och därigenom bevara endotelfunktionen. Ytterligare mekanismer, inklusive aktivering av en substans som kallas proteinkinas C, och oxidant stress från överskott av lösliga peroxider kan vara närvarande vid diabetes och interagera med oxidant stress för att orsaka endotelial dysfunktion hos patienter med diabetes. Följaktligen skulle vi vilja studera båda dessa mekanismer för att bestämma deras bidrag till endoteldysfunktion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner med diabetes mellitus kommer att vara berättigade om de får dietbehandling för hyperglykemi, sulfonylureider, metformin eller insulin

Exklusions kriterier:

  • Alla diabetiker med en HgbA1C-nivå på <7 % eller >11 %
  • Bevis på ateroskleros
  • symtom på angina
  • symtom på claudicatio
  • symtom på cerebrovaskulär ischemi
  • fynd av arteriell ocklusiv sjukdom, vilket skulle antydas av minskade pulser, asymmetriskt blodtryck, blåmärken eller minskade extremitetstryckmätningar
  • hypertoni definierad som ett systoliskt blodtryck > = 150 mmHg och ett diastoliskt blodtryck >= 95 mmHg; (tillåtna blodtrycksmediciner för diabetiker inkluderar kalciumkanalblockerare, alfa- och betaadrenerga blockerare och diuretika)
  • hyperkolesterolemi, definierad som totala kolesterolnivåer större än 75:e percentilen för ålder och kön och LDL-kolesterolnivåer >130mg/dL.
  • njurinsufficiens (serumkreatinin >1,5 mg/dL för män; >1,2 mg/dL för kvinnor)
  • leverdysfunktion definierad som leverenzymavvikelser > två gånger den övre normalgränsen
  • kronisk lungsjukdom
  • hjärtsvikt
  • graviditet (eller personer som planerar att bli gravida);
  • historia av cigarettrökning under de senaste fem åren;

  • historia av kliniskt signifikant kranskärls- eller cerebrovaskulär sjukdom (definierad som hjärtinfarkt eller stroke inom 6 månader, eller närvaro av instabil angina)

    • användning av vasoaktiva, kardioaktiva eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel inom 24 timmar efter besök på vaskulära tester

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: 2
Placebo
Läkemedel: Placebo
1 tab po QD i 2 veckor
Aktiv komparator: 1
Ruboxistaurin
Läkemedel: Ruboxistaurin
32 mg dagligen i 2 veckor
Andra namn:
  • LY-333531

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att testa hypotesen att aktivering av proteinkinas Cß (PKCß) försämrar vaskulär reaktivitet hos patienter med diabetes mellitus
Tidsram: ett provbesök var 4:e vecka i 8 veckor
ett provbesök var 4:e vecka i 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Samarbetspartners

Eli Lilly and Company

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 1999

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 september 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2008

Första postat (Uppskatta)

30 september 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 september 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2008

Senast verifierad

1 september 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1999-P-003331Ruboxistaurin

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 2-diabetes mellitus

Kliniska prövningar på Ruboxistaurin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera